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Utilisation d'un vaccin ciblé contre le cancer (Galinpepimut-S) avec immunothérapie (nivolumab) dans le mésothéliome

8 mai 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Combinaison d'un vaccin contre le cancer WT1 (Galinpepimut-S) avec une inhibition de point de contrôle (Nivolumab) chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin exprimant WT1 : une étude de phase I

Le but de cette étude est de tester s'il est sûr de donner Galinpepimut-S et Nivolumab ensemble chez les patients atteints de mésothéliome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky>/= 70%
  • Diagnostic pathologique du mésothéliome pleural malin au MSK
  • Coloration immunohistochimique positive pour WT-1 dans les 60 jours suivant le début du traitement
  • Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement préalable de chimiothérapie à base de pemetrexed
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 24 heures suivant la réception du premier traitement de l'étude (si femme) et doivent pratiquer une forme efficace de contraception pendant toute la durée du traitement (femmes et hommes)
  • A reçu et a progressé ou est réfractaire à une chimiothérapie à base de pemetrexed
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Paramètres biochimiques : Bilirubine totale < 1,5 mg/dl, AST et ALT < 3,0 x limites supérieures de la normale, Créatinine < 1,5 x limites supérieures de la normale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Réception préalable de l'inhibition du point de contrôle
  • Patients avec une hépatite B active connue ou un virus de l'hépatite C actif connu
  • Patients atteints d'une maladie grave instable ou d'un autre cancer actif
  • Patients ayant des antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  • Maladie auto-immune nécessitant un traitement avec des stéroïdes systémiques au cours des 2 dernières années
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou l'équivalent
  • Patients atteints de pneumonite active
  • Paramètres hématologiques : Nombre absolu de neutrophiles >/= 1000/mcL
  • Numération plaquettaire <100 000

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mésothéliome pleural malin (MPM)
Participants atteints de mésothéliome pleural malin/MPM précédemment traités
Biologique: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S sera administré seul les semaines 0 et 2. Les participants recevront le vaccin galinpepimut-S et le nivolumab pendant 16 semaines dans la phase de traitement initiale.
Médicament: Nivolumab
Les participants recevront nivolumab et le vaccin galinpepimut-S pendant 16 semaines dans la phase de traitement initiale.
Biologique: Sargramostim
Tous les participants recevront Sargramostim (GM-CSF) 70 mcg injecté par voie sous-cutanée les jours 0 et -2 de chaque cycle
Autres noms:
  • GM-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: jusqu'à 24 mois
Une dose sera considérée comme tolérable s'il n'y a pas plus de 2 participants sur 10 présentant des toxicités limitant la dose.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-654

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

• Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants signalées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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