Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ukierunkowanej szczepionki przeciwnowotworowej (Galinpepimut-S) z immunoterapią (niwolumabem) w międzybłoniaku

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Łączenie szczepionki przeciwnowotworowej WT1 (Galinpepimut-S) z hamowaniem punktu kontrolnego (niwolumab) u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej wykazującym ekspresję WT1: badanie fazy I

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jednoczesne podawanie Galinpepimut-S i niwolumabu pacjentom z międzybłoniakiem jest bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego >/= 70%
  • Diagnostyka patologiczna złośliwego międzybłoniaka opłucnej w MSK
  • Pozytywne barwienie immunohistochemiczne dla WT-1 w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej jeden cykl chemioterapii opartej na pemetreksedie
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin od otrzymania pierwszego leku w ramach badania (jeśli są to kobiety) i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia (zarówno kobiety, jak i mężczyźni).
  • Otrzymał i postępuje lub jest oporny na chemioterapię opartą na pemetreksed
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Parametry biochemiczne: bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl, AspAT i ALT < 3,0 x górna granica normy, kreatynina < 1,5 x górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejszy odbiór blokady punktu kontrolnego
  • Pacjenci ze znanym czynnym zapaleniem wątroby typu B lub znanym aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci z poważną niestabilną chorobą medyczną lub innym aktywnym nowotworem
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub rozpoznanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia sterydami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne
  • Pacjenci z czynnym zapaleniem płuc
  • Parametry hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofili >/= 1000/mcL
  • Liczba płytek krwi <100 000

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM)
Uczestnicy z wcześniej leczonym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej/MPM
Biologiczny: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S będzie podawany samodzielnie w tygodniach 0 i 2. Uczestnicy otrzymają szczepionkę galinpepimut-S i niwolumab przez 16 tygodni w początkowej fazie leczenia.
Lek: Niwolumab
Uczestnicy otrzymają niwolumab i szczepionkę galinpepimut-S przez 16 tygodni w początkowej fazie leczenia.
Biologiczny: Sargramostym
Wszyscy uczestnicy otrzymają Sargramostim (GM-CSF) 70 mcg we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 0 i -2 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • GM-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Dawka zostanie uznana za tolerowaną, jeśli u nie więcej niż 2 na 10 uczestników wystąpią toksyczności ograniczające dawkę.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galinpepimut-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj