Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu syöpärokotteen (Galinpepimut-S) käyttö immunoterapian (nivolumabi) kanssa mesotelioomassa

torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

WT1-syöpärokotteen (Galinpepimut-S) yhdistäminen tarkistuspisteen estoon (nivolumabi) potilailla, joilla on WT1:tä ilmentävä pahanlaatuinen pleuramesoteliooma: vaiheen I tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko Galinpepimut-S:n ja Nivolumabin yhteiskäyttö turvallista mesotelioomapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>/= 70 %
  • Pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman patologinen diagnoosi MSK:ssa
  • Positiivinen immunohistokemiallinen värjäys WT-1:lle 60 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi pemetreksedipohjainen kemoterapiajakso
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 24 tunnin kuluessa tutkimuksen ensimmäisestä hoidosta (jos nainen) ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä koko hoidon ajan (sekä naiset että miehet).
  • Hän on saanut pemetreksedipohjaista kemoterapiaa ja on edennyt tai ei ole sille vastustuskykyinen
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Biokemialliset parametrit: kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl, ASAT ja ALT < 3,0 x normaalin ylärajat, kreatiniini < 1,5 x normaalin ylärajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ennakkotarkastuspisteen eston vastaanottaminen
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virus
  • Potilaat, joilla on vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus tai jokin muu aktiivinen syöpä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
  • Autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa systeemisillä steroideilla viimeisen 2 vuoden aikana
  • Nykyinen systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaava
  • Potilaat, joilla on aktiivinen pneumoniitti
  • Hematologiset parametrit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1000/mcL
  • Verihiutaleiden määrä <100 000

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM)
Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu pahanlaatuinen pleuramesoteliooma/MPM
Biologinen: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S annetaan yksinään viikoilla 0 ja 2. Osallistujat saavat galinpepimut-S-rokotteen ja nivolumabia 16 viikon ajan hoidon alkuvaiheessa.
Lääke: Nivolumabi
Osallistujat saavat nivolumabia ja galinpepimut-S-rokotteen 16 viikon ajan hoidon alkuvaiheessa.
Biologinen: Sargramostim
Kaikki osallistujat saavat Sargramostimia (GM-CSF) 70 mikrogrammaa ihonalaisesti ruiskutettuna kunkin syklin päivinä 0 ja -2
Muut nimet:
  • GM-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Annosta pidetään siedettävänä, jos enintään 2 osallistujalla 10:stä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-654

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Galinpepimut-S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa