Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití cílené vakcíny proti rakovině (Galinpepimut-S) s imunoterapií (Nivolumab) u mezoteliomu

8. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kombinace vakcíny proti rakovině WT1 (Galinpepimut-S) s inhibicí kontrolního bodu (Nivolumab) u pacientů s maligním mezoteliomem pleury exprimujícím WT1: studie fáze I

Účelem této studie je otestovat, zda je bezpečné podávat Galinpepimut-S a Nivolumab společně u pacientů s mezoteliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Stav výkonu Karnofsky >/= 70 %
  • Patologická diagnostika maligního mezoteliomu pleury na MSK
  • Pozitivní imunohistochemické barvení na WT-1 do 60 dnů od zahájení léčby
  • Pacienti musí podstoupit alespoň jeden předchozí cyklus chemoterapie na bázi pemetrexedu
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin od podání první léčby ve studii (pokud jsou ženy) a musí používat účinnou formu antikoncepce po celou dobu léčby (ženy i muži).
  • Podstoupil chemoterapii založenou na pemetrexedu a progredoval nebo je na ni refrakterní
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Biochemické parametry: Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl, AST a ALT < 3,0 x horní hranice normy, Kreatinin < 1,5 x horní hranice normy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Před přijetím inhibice kontrolního bodu
  • Pacienti se známou aktivní hepatitidou B nebo známým aktivním virem hepatitidy C
  • Pacienti se závažným nestabilním onemocněním nebo jinou aktivní rakovinou
  • Pacienti se známou anamnézou pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu systémovými steroidy v posledních 2 letech
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než prednison 10 mg denně nebo ekvivalent
  • Pacienti s aktivní pneumonitidou
  • Hematologické parametry: Absolutní počet neutrofilů >/= 1000/mcL
  • Počet krevních destiček <100 000

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maligní mezoteliom pleury (MPM)
Účastníci s dříve léčeným maligním mezoteliomem pleury/MPM
Biologický: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S bude podáván samostatně v týdnech 0 a 2. Účastníci dostanou vakcínu galinpepimut-S a nivolumab po dobu 16 týdnů v počáteční fázi léčby.
Lék: Nivolumab
Účastníci budou dostávat nivolumab a vakcínu galinpepimut-S po dobu 16 týdnů v počáteční fázi léčby.
Biologický: Sargramostim
Všichni účastníci dostanou Sargramostim (GM-CSF) 70 mcg injekcí subkutánně ve dnech 0 a -2 každého cyklu
Ostatní jména:
  • GM-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: až 24 měsíců
Dávka bude považována za tolerovatelnou, pokud nejsou více než 2 z 10 účastníků s toxicitou omezující dávku.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

• Centrum pro rakovinu Memorial Sloan Kettering podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom

Klinické studie na Galinpepimut-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit