Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een gericht kankervaccin (Galinpepimut-S) met immunotherapie (Nivolumab) bij mesothelioom

8 mei 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Combinatie van een WT1-kankervaccin (Galinpepimut-S) met Checkpoint-inhibitie (Nivolumab) bij patiënten met WT1-expressie van kwaadaardig pleuraal mesothelioom: een fase I-onderzoek

Het doel van deze studie is om te testen of het veilig is om Galinpepimut-S en Nivolumab samen te geven aan patiënten met mesothelioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky >/= 70%
  • Pathologische diagnose van kwaadaardig mesothelioom van de pleura bij MSK
  • Positieve immunohistochemische kleuring voor WT-1 binnen 60 dagen na start van de behandeling
  • Patiënten moeten ten minste één voorafgaande kuur met op pemetrexed gebaseerde chemotherapie hebben gekregen
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 24 uur na ontvangst van de eerste behandeling in het onderzoek (indien vrouwelijk) en moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen gedurende de gehele duur van de behandeling (zowel vrouwen als mannen)
  • Chemotherapie op basis van pemetrexed heeft gekregen en progressie heeft ondergaan of ongevoelig is voor chemotherapie op basis van pemetrexed
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Biochemische parameters: totaal bilirubine < 1,5 mg/dl, ASAT en ALAT < 3,0 x bovengrens van normaal, creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Voorafgaande ontvangst van checkpoint-remming
  • Patiënten met bekende actieve hepatitis B of bekende actieve hepatitis C-virus
  • Patiënten met een ernstige onstabiele medische ziekte of een andere actieve vorm van kanker
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar behandeling met systemische steroïden nodig was
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische corticosteroïden in doses hoger dan prednison 10 mg per dag of het equivalent
  • Patiënten met actieve pneumonitis
  • Hematologische parameters: absoluut aantal neutrofielen >/= 1000/mcl
  • Aantal bloedplaatjes <100.000

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kwaadaardig pleuraal mesothelioom (MPM)
Deelnemers met eerder behandeld Maligne Pleura Mesothelioom/MPM
Biologisch: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S wordt alleen toegediend in week 0 en 2. Deelnemers krijgen het galinpepimut-S-vaccin en nivolumab gedurende 16 weken in de initiële behandelingsfase.
Geneesmiddel: Nivolumab
Deelnemers krijgen tijdens de eerste behandelingsfase gedurende 16 weken nivolumab en het galinpepimut-S-vaccin.
Biologisch: Sargramostim
Alle deelnemers krijgen Sargramostim (GM-CSF) 70 mcg subcutaan geïnjecteerd op dag 0 en -2 van elke cyclus
Andere namen:
  • GM-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Een dosis wordt als aanvaardbaar beschouwd als er niet meer dan 2 op de 10 deelnemers dosisbeperkende toxiciteiten hebben.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

• Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische studies te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesothelioom

Klinische onderzoeken op Galinpepimut-S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren