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중피종에서 표적 암 백신(Galinpepimut-S)을 면역요법(Nivolumab)과 함께 사용

2025년 5월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

WT1-발현 악성 흉막 중피종 환자에서 WT1 암 백신(갈린페피무트-S)과 체크포인트 억제(니볼루맙)의 병용: 1상 연구

이 연구의 목적은 중피종 환자에서 Galinpepimut-S와 Nivolumab을 함께 투여하는 것이 안전한지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18세
  • Karnofsky 성능 상태 >/= 70%
  • MSK에서 악성 흉막 중피종의 병리학적 진단
  • 치료 시작 60일 이내에 WT-1에 대한 양성 면역조직화학적 염색
  • 환자는 이전에 적어도 한 코스의 pemetrexed 기반 화학 요법을 받았어야 합니다.
  • 가임 환자는 연구에서 첫 번째 치료를 받은 후 24시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며(여성의 경우) 전체 치료 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 시행해야 합니다(여성 및 남성 모두).
  • 페메트렉시드 기반 화학요법을 받고 진행했거나 불응성인 경우
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 생화학적 매개변수: 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dl, AST 및 ALT < 3.0 x 정상 상한, 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 체크포인트 억제 사전 수신
  • 알려진 활성 B형 간염 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스가 있는 환자
  • 심각한 불안정한 의학적 질병 또는 다른 활동성 암이 있는 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있는 환자
  • 최근 2년 이내에 전신 스테로이드 치료를 요하는 자가면역질환
  • 일일 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 용량보다 많은 용량의 전신 코르티코스테로이드를 현재 사용 중
  • 활동성 폐렴 환자
  • 혈액학적 매개변수: 절대 호중구 수 >/= 1000/mcL
  • 혈소판 수 <100,000

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악성 흉막 중피종(MPM)
이전에 치료받은 악성 흉막 중피종/MPM이 있는 참가자
생물학적: 갈린페피무트-S
Galinpepimut-S는 0주차와 2주차에 단독으로 투여됩니다. 참가자는 초기 치료 단계에서 16주 동안 galinpepimut-S 백신과 ​​니볼루맙을 받습니다.
의약품: 니볼루맙
참가자들은 초기 치료 단계에서 16주 동안 니볼루맙과 갈린페피무트-S 백신을 받게 됩니다.
생물학적: Sargramostim
모든 참가자는 각 주기의 0일과 -2일에 Sargramostim(GM-CSF) 70mcg를 피하 주사로 받습니다.
다른 이름들:
  • GM-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 최대 24개월
용량 제한 독성이 있는 참가자가 10명 중 2명 이하인 경우 용량이 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-654

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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