Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott rákvakcina (Galinpepimut-S) alkalmazása immunterápiával (nivolumab) mesotheliomában

2025. május 8. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

WT1 rákvakcina (Galinpepimut-S) kombinálása ellenőrzőpont gátlással (nivolumab) WT1-et expresszáló rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél: I. fázisú vizsgálat

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy biztonságos-e a Galinpepimut-S és a Nivolumab együttadása mesotheliomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/= 18 év
  • Karnofsky teljesítmény állapota >/= 70%
  • A rosszindulatú pleurális mesothelioma kóros diagnózisa az MSK-ban
  • Pozitív immunhisztokémiai festődés a WT-1-re a kezelés megkezdését követő 60 napon belül
  • A betegeknek legalább egy korábbi pemetrexed-alapú kemoterápiában kell részesülniük
  • A fogamzóképes korú betegeknél a vizsgálat első kezelését követő 24 órán belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni (ha nő), és a kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk (nőknél és férfiaknál egyaránt).
  • Pemetrexed alapú kemoterápiában részesült és előrehaladott, vagy nem reagál rá
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Biokémiai paraméterek: Összes bilirubin < 1,5 mg/dl, AST és ALT < 3,0 x a normál felső határa, Kreatinin < 1,5 x a normál felső határ

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ellenőrzőpont tiltás előzetes kézhezvétele
  • Ismert aktív hepatitis B-ben vagy ismerten aktív hepatitis C vírusban szenvedő betegek
  • Súlyos instabil egészségügyi betegségben vagy más aktív rákban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében pozitív eredményt mutattak humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS)
  • Szisztémás szteroid kezelést igénylő autoimmun betegség az elmúlt 2 évben
  • A szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása napi 10 mg prednizonnál vagy ennek megfelelő dózisban
  • Aktív pneumonitisben szenvedő betegek
  • Hematológiai paraméterek: Abszolút neutrofilszám >/= 1000/mcL
  • Thrombocytaszám <100 000

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM)
Korábban kezelt rosszindulatú pleurális mesotheliomában/MPM-ben szenvedők
Biológiai: Galinpepimut-S
A Galinpepimut-S-t önmagában adják be a 0. és 2. héten. A résztvevők a kezdeti kezelési szakaszban 16 héten keresztül kapják a galinpepimut-S vakcinát és nivolumabot.
Drog: Nivolumab
A résztvevők nivolumabot és galinpepimut-S vakcinát kapnak 16 héten keresztül a kezelés kezdeti szakaszában.
Biológiai: Sargramostim
Minden résztvevő 70 mikrogramm Sargramostim-ot (GM-CSF) kap szubkután injekcióban minden ciklus 0. és -2. napján.
Más nevek:
  • GM-CSF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 24 hónapig
Egy adag akkor tekinthető tolerálhatónak, ha 10 résztvevőből legfeljebb 2-nél jelentkezik dóziskorlátozó toxicitás.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-654

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

• A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel