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Usando uma vacina direcionada contra o câncer (Galinpepimut-S) com imunoterapia (Nivolumab) no mesotelioma

8 de maio de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Combinando uma vacina contra o câncer WT1 (Galinpepimut-S) com inibição do checkpoint (nivolumabe) em pacientes com mesotelioma pleural maligno que expressa WT1: um estudo de fase I

O objetivo deste estudo é testar se é seguro administrar Galinpepimut-S e Nivolumab juntos em pacientes com mesotelioma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Estado de desempenho de Karnofsky >/= 70%
  • Diagnóstico patológico de mesotelioma pleural maligno em MSK
  • Coloração imuno-histoquímica positiva para WT-1 dentro de 60 dias após o início do tratamento
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos um ciclo anterior de quimioterapia à base de pemetrexede
  • Os pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 24 horas após receberem o primeiro tratamento no estudo (se forem mulheres) e devem estar praticando uma forma eficaz de controle de natalidade durante toda a duração do tratamento (tanto mulheres quanto homens).
  • Recebeu e progrediu ou é refratário à quimioterapia à base de pemetrexede
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Parâmetros bioquímicos: bilirrubina total < 1,5 mg/dl, AST e ALT < 3,0 x limites superiores do normal, creatinina < 1,5 x limites superiores do normal

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Recebimento prévio da inibição do posto de controle
  • Pacientes com hepatite B ativa conhecida ou vírus da hepatite C ativo conhecido
  • Pacientes com uma doença médica instável grave ou outro câncer ativo
  • Pacientes com histórico conhecido de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida
  • Doença autoimune que requer tratamento com esteroides sistêmicos nos últimos 2 anos
  • Uso atual de corticosteroides sistêmicos em doses superiores a prednisona 10 mg/dia ou equivalente
  • Pacientes com pneumonia ativa
  • Parâmetros hematológicos: Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1000/mcL
  • Contagem de plaquetas <100.000

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mesotelioma Pleural Maligno (MPM)
Participantes com Mesotelioma Pleural Maligno/MPM previamente tratados
Biológico: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S será administrado sozinho nas semanas 0 e 2. Os participantes receberão a vacina galinpepimut-S e nivolumab durante 16 semanas na fase inicial do tratamento.
Medicamento: Nivolumabe
Os participantes receberão nivolumab e a vacina galinpepimut-S ao longo de 16 semanas na fase inicial do tratamento.
Biológico: Sargramostim
Todos os participantes receberão Sargramostim (GM-CSF) 70 mcg injetado por via subcutânea nos dias 0 e -2 de cada ciclo
Outros nomes:
  • GM-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: até 24 meses
Uma dose será considerada tolerável se não houver mais de 2 em cada 10 participantes com toxicidades limitantes da dose.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-654

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

• O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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