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中皮腫における免疫療法（ニボルマブ）による標的がんワクチン（ガリンペピムット-S）の使用

2025年5月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

WT1発現悪性胸膜中皮腫患者におけるWT1がんワクチン（Galinpepimut-S）とチェックポイント阻害剤（ニボルマブ）の併用：第I相試験

この研究の目的は、中皮腫患者にガリンペピムット-S とニボルマブを一緒に投与することが安全かどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 18 歳
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >/= 70%
  • MSKにおける悪性胸膜中皮腫の病理診断
  • -治療開始から60日以内のWT-1の陽性免疫組織化学染色
  • -患者は、ペメトレキセドベースの化学療法の前のコースを少なくとも1回受けていなければなりません
  • -出産の可能性のある患者は、研究で最初の治療を受けてから24時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず（女性の場合）、効果的な避妊法を実践している必要があります 治療の全期間（女性と男性の両方）
  • -ペメトレキセドベースの化学療法を受けて進行した、または難治性である
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 生化学的パラメーター: 総ビリルビン < 1.5 mg/dl、AST および ALT < 3.0 x 正常上限、クレアチニン < 1.5 x 正常上限

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • チェックポイント禁止の事前受信
  • -既知の活動性B型肝炎または既知の活動性C型肝炎ウイルスを有する患者
  • 深刻な不安定な医学的疾患または別の活動性の癌を患っている患者
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査結果が陽性であることがわかっている患者
  • -過去2年間に全身性ステロイドによる治療を必要とする自己免疫疾患
  • -プレドニゾンを超える用量での全身性コルチコステロイドの現在の使用 10 mg /日または同等
  • 活動性肺炎の患者
  • 血液学的パラメータ: 絶対好中球数 >/= 1000/mcL
  • 血小板数 <100,000

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：悪性胸膜中皮腫（MPM）
以前に治療を受けた悪性胸膜中皮腫/MPMの参加者
生物学的：ガリンペピマット-S
ガリンペピムット-Sは、0週目と2週目に単独で投与されます。参加者は、初期治療段階で16週間にわたってガリンペピムット-Sワクチンとニボルマブを受け取ります。
薬：ニボルマブ
参加者は、初期治療段階で 16 週間にわたってニボルマブと galinpepimut-S ワクチンを受け取ります。
生物学的：サルグラモスティム
すべての参加者は、各サイクルの0日目と-2日目に、サルグラモスチム（GM-CSF）70 mcgを皮下注射されます
他の名前：
  • GM-CSF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：24ヶ月まで
用量を制限する毒性を持つ参加者が 10 人中 2 人以下の場合、用量は耐容性があると見なされます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Michael Offin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月24日

一次修了 (実際)

2024年11月14日

研究の完了 (実際)

2024年11月14日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月8日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-654

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

• メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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