Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en målrettet cancervaccine (Galinpepimut-S) med immunterapi (Nivolumab) i lungehindekræft

8. maj 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kombination af en WT1-kræftvaccine (Galinpepimut-S) med checkpoint-hæmning (Nivolumab) hos patienter med WT1-udtrykkende malignt pleural mesotheliom: Et fase I-studie

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om det er sikkert at give Galinpepimut-S og Nivolumab sammen til patienter med mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus >/= 70 %
  • Patologisk diagnose af ondartet pleural mesotheliom ved MSK
  • Positiv immunhistokemisk farvning for WT-1 inden for 60 dage efter behandlingsstart
  • Patienter skal have modtaget mindst ét ​​tidligere forløb med pemetrexed-baseret kemoterapi
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 24 timer efter at have modtaget den første behandling i undersøgelsen (hvis kvinder) og skal praktisere en effektiv form for prævention i hele behandlingens varighed (både kvinder og mænd)
  • Har modtaget og udviklet sig eller er refraktære over for pemetrexed-baseret kemoterapi
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Biokemiske parametre: Total bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT og ALT < 3,0 x øvre normalgrænse, kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forudgående modtagelse af checkpoint inhibering
  • Patienter med kendt aktiv hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virus
  • Patienter med en alvorlig ustabil medicinsk sygdom eller anden aktiv kræftsygdom
  • Patienter med kendt historie om at have testet positive for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Autoimmun sygdom, der har krævet behandling med systemiske steroider inden for de seneste 2 år
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider i doser større end prednison 10 mg dagligt eller tilsvarende
  • Patienter med aktiv pneumonitis
  • Hæmatologiske parametre: Absolut neutrofiltal >/= 1000/mcL
  • Blodpladetal <100.000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Malignt Pleural Mesotheliom (MPM)
Deltagere med tidligere behandlet Malignt Pleural Mesotheliom/MPM
Biologisk: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S vil blive administreret alene i uge 0 og 2. Deltagerne vil modtage galinpepimut-S-vaccinen og nivolumab over 16 uger i den indledende behandlingsfase.
Medicin: Nivolumab
Deltagerne vil modtage nivolumab og galinpepimut-S-vaccinen over 16 uger i den indledende behandlingsfase.
Biologisk: Sargramostim
Alle deltagere vil modtage Sargramostim (GM-CSF) 70 mcg injiceret subkutant på dag 0 og -2 i hver cyklus
Andre navne:
  • GM-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: op til 24 måneder
En dosis vil blive betragtet som tolerabel, hvis der ikke er mere end 2 ud af 10 deltagere med dosisbegrænsende toksicitet.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galinpepimut-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner