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Verwendung eines gezielten Krebsimpfstoffs (Galinpepimut-S) mit Immuntherapie (Nivolumab) bei Mesotheliom

8. Mai 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kombination eines WT1-Krebsimpfstoffs (Galinpepimut-S) mit Checkpoint-Hemmung (Nivolumab) bei Patienten mit WT1-exprimierendem malignen Pleuramesotheliom: Eine Phase-I-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob es sicher ist, Galinpepimut-S und Nivolumab zusammen bei Patienten mit Mesotheliom zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus >/= 70 %
  • Pathologische Diagnose des malignen Pleuramesothelioms bei MSK
  • Positive immunhistochemische Färbung für WT-1 innerhalb von 60 Tagen nach Behandlungsbeginn
  • Die Patienten müssen mindestens eine Chemotherapie auf Pemetrexed-Basis erhalten haben
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der ersten Behandlung in der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben (wenn weiblich) und müssen während der gesamten Behandlungsdauer eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren (sowohl Frauen als auch Männer).
  • Hat eine auf Pemetrexed basierende Chemotherapie erhalten und ist fortgeschritten oder refraktär
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Biochemische Parameter: Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl, AST und ALT < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorheriger Erhalt der Checkpoint-Sperre
  • Patienten mit bekanntermaßen aktivem Hepatitis-B- oder bekanntem aktivem Hepatitis-C-Virus
  • Patienten mit einer schweren instabilen medizinischen Erkrankung oder einer anderen aktiven Krebserkrankung
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS)
  • Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine Behandlung mit systemischen Steroiden erforderte
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 10 mg Prednison täglich oder dem Äquivalent
  • Patienten mit aktiver Pneumonitis
  • Hämatologische Parameter: Absolute Neutrophilenzahl >/= 1000/mcL
  • Thrombozytenzahl < 100.000

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Malignes Pleuramesotheliom (MPM)
Teilnehmer mit zuvor behandeltem malignem Pleuramesotheliom/MPM
Biologisch: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S wird allein in den Wochen 0 und 2 verabreicht. Die Teilnehmer erhalten den Galinpepimut-S-Impfstoff und Nivolumab über 16 Wochen in der anfänglichen Behandlungsphase.
Arzneimittel: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten Nivolumab und den Galinpepimut-S-Impfstoff über 16 Wochen in der ersten Behandlungsphase.
Biologisch: Sargramostim
Alle Teilnehmer erhalten Sargramostim (GM-CSF) 70 mcg, das an den Tagen 0 und -2 jedes Zyklus subkutan injiziert wird
Andere Namen:
  • GM-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Eine Dosis wird als tolerierbar angesehen, wenn nicht mehr als 2 von 10 Teilnehmern dosislimitierende Toxizitäten aufweisen.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

• Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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