Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en målrettet kreftvaksine (Galinpepimut-S) med immunterapi (Nivolumab) ved mesothelioma

8. mai 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kombinere en WT1-kreftvaksine (Galinpepimut-S) med sjekkpunkthemming (Nivolumab) hos pasienter med WT1-uttrykkende ondartet pleural mesothelioma: En fase I-studie

Hensikten med denne studien er å teste om det er trygt å gi Galinpepimut-S og Nivolumab sammen til pasienter med mesothelioma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus >/= 70 %
  • Patologisk diagnose av ondartet pleural mesothelioma ved MSK
  • Positiv immunhistokjemisk farging for WT-1 innen 60 dager etter behandlingsstart
  • Pasienter må ha mottatt minst én tidligere kur med pemetrexed-basert kjemoterapi
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 24 timer etter å ha mottatt den første behandlingen i studien (hvis kvinner) og må praktisere en effektiv form for prevensjon under hele behandlingens varighet (både kvinner og menn)
  • Har mottatt og utviklet seg eller er refraktær overfor pemetrexedbasert kjemoterapi
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Biokjemiske parametere: Total bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT og ALAT < 3,0 x øvre normalgrense, kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forutgående mottak av sjekkpunktsperring
  • Pasienter med kjent aktiv hepatitt B eller kjent aktivt hepatitt C-virus
  • Pasienter med en alvorlig ustabil medisinsk sykdom eller annen aktiv kreftsykdom
  • Pasienter med kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Autoimmun sykdom som krever behandling med systemiske steroider de siste 2 årene
  • Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider i doser høyere enn prednison 10 mg daglig eller tilsvarende
  • Pasienter med aktiv pneumonitt
  • Hematologiske parametere: Absolutt nøytrofiltall >/= 1000/mcL
  • Blodplateantall <100 000

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondartet pleural mesothelioma (MPM)
Deltakere med tidligere behandlet Malignt Pleural Mesothelioma/MPM
Biologisk: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S vil bli administrert alene i uke 0 og 2. Deltakerne vil få galinpepimut-S-vaksine og nivolumab over 16 uker i den innledende behandlingsfasen.
Legemiddel: Nivolumab
Deltakerne vil få nivolumab og galinpepimut-S-vaksinen over 16 uker i den innledende behandlingsfasen.
Biologisk: Sargramostim
Alle deltakere vil få Sargramostim (GM-CSF) 70 mcg injisert subkutant på dag 0 og -2 i hver syklus
Andre navn:
  • GM-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: opptil 24 måneder
En dose vil anses som tolerabel hvis det ikke er flere enn 2 av 10 deltakere med dosebegrensende toksisitet.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesothelioma

Kliniske studier på Galinpepimut-S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere