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Uso de una vacuna contra el cáncer dirigida (Galinpepimut-S) con inmunoterapia (nivolumab) en el mesotelioma

1 de agosto de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Combinación de una vacuna contra el cáncer WT1 (Galinpepimut-S) con inhibición del punto de control (nivolumab) en pacientes con mesotelioma pleural maligno que expresa WT1: un estudio de fase I

El propósito de este estudio es evaluar si es seguro administrar juntos Galinpepimut-S y Nivolumab en pacientes con mesotelioma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Estado de desempeño de Karnofsky >/= 70%
  • Diagnóstico anatomopatológico de mesotelioma pleural maligno en MSK
  • Tinción inmunohistoquímica positiva para WT-1 dentro de los 60 días posteriores al inicio del tratamiento
  • Los pacientes deben haber recibido al menos un curso previo de quimioterapia basada en pemetrexed.
  • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas posteriores a recibir el primer tratamiento en el estudio (si son mujeres) y deben practicar un método anticonceptivo eficaz durante toda la duración del tratamiento (tanto mujeres como hombres)
  • Ha recibido y progresado o es refractario a la quimioterapia basada en pemetrexed
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Parámetros bioquímicos: Bilirrubina total < 1,5 mg/dl, AST y ALT < 3,0 x límites superiores de la normalidad, Creatinina < 1,5 x límites superiores de la normalidad

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Recepción previa de inhibición de puesto de control
  • Pacientes con hepatitis B activa conocida o virus de hepatitis C activo conocido
  • Pacientes con una enfermedad médica grave e inestable u otro cáncer activo
  • Pacientes con antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
  • Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento con esteroides sistémicos en los últimos 2 años
  • Uso actual de corticosteroides sistémicos en dosis superiores a la prednisona 10 mg diarios o el equivalente
  • Pacientes con neumonitis activa
  • Parámetros hematológicos: Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1000/mcL
  • Recuento de plaquetas <100.000

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesotelioma pleural maligno (MPM)
Participantes con mesotelioma pleural maligno/MPM previamente tratados
Biológico: Galinpepimut-s
Galinpepimut-S se administrará solo en las semanas 0 y 2. Los participantes recibirán la vacuna galinpepimut-S y nivolumab durante 16 semanas en la fase de tratamiento inicial.
Droga: Nivolumab
Los participantes recibirán nivolumab y la vacuna galinpepimut-S durante 16 semanas en la fase de tratamiento inicial.
Biológico: Sargramostim
Todos los participantes recibirán Sargramostim (GM-CSF) 70 mcg inyectados por vía subcutánea los días 0 y -2 de cada ciclo
Otros nombres:
  • GM-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Una dosis se considerará tolerable si no hay más de 2 de cada 10 participantes con toxicidades limitantes de la dosis.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marjorie Zauderer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-654

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

• El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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