Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda ett riktat cancervaccin (Galinpepimut-S) med immunterapi (Nivolumab) vid mesoteliom

8 maj 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kombinera ett WT1-cancervaccin (Galinpepimut-S) med checkpoint-hämning (Nivolumab) hos patienter med WT1-uttryckande malignt pleuralt mesoteliom: en fas I-studie

Syftet med denna studie är att testa om det är säkert att ge Galinpepimut-S och Nivolumab tillsammans till patienter med mesoteliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18 år
  • Karnofsky prestandastatus >/= 70 %
  • Patologisk diagnos av malignt pleuralt mesoteliom vid MSK
  • Positiv immunhistokemisk färgning för WT-1 inom 60 dagar efter behandlingsstart
  • Patienterna måste ha fått minst en tidigare kur av pemetrexedbaserad kemoterapi
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 24 timmar efter att de fått den första behandlingen i studien (om kvinnor) och måste utöva en effektiv form av preventivmedel under hela behandlingens varaktighet (både kvinnor och män)
  • Har fått och utvecklats eller är refraktär mot pemetrexedbaserad kemoterapi
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Biokemiska parametrar: Total bilirubin < 1,5 mg/dl, ASAT och ALAT < 3,0 x övre normalgränsen, kreatinin < 1,5 x övre normalgräns

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Före mottagande av checkpoint-inhibition
  • Patienter med känd aktiv hepatit B eller känd aktivt hepatit C-virus
  • Patienter med en allvarlig instabil medicinsk sjukdom eller annan aktiv cancersjukdom
  • Patienter med känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Autoimmun sjukdom som kräver behandling med systemiska steroider under de senaste 2 åren
  • Nuvarande användning av systemiska kortikosteroider i doser högre än prednison 10 mg dagligen eller motsvarande
  • Patienter med aktiv pneumonit
  • Hematologiska parametrar: Absolut neutrofilantal >/= 1000/mcL
  • Trombocytantal <100 000

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Malignt pleuralt mesoteliom (MPM)
Deltagare med tidigare behandlat malignt pleuralt mesoteliom/MPM
Biologisk: Galinpepimut-S
Galinpepimut-S kommer att administreras ensamt vecka 0 och 2. Deltagarna kommer att få galinpepimut-S-vaccinet och nivolumab under 16 veckor i den inledande behandlingsfasen.
Läkemedel: Nivolumab
Deltagarna kommer att få nivolumab och galinpepimut-S-vaccinet under 16 veckor i den inledande behandlingsfasen.
Biologisk: Sargramostim
Alla deltagare kommer att få Sargramostim (GM-CSF) 70 mcg injicerat subkutant på dag 0 och -2 i varje cykel
Andra namn:
  • GM-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: upp till 24 månader
En dos kommer att anses acceptabel om det inte finns fler än 2 av 10 deltagare med dosbegränsande toxicitet.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-654

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera