呼出气分析预测症状性肺炎的风险
2023年9月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
呼出气分析预测 III 期非小细胞肺癌放化疗后症状性肺炎风险的初步研究
这是一项前瞻性试点研究，调查呼出气冷凝物分析，以量化与症状性肺炎相关的各种生物标志物随时间的变化。
研究概览
详细说明
主要目标：
• 量化呼出气冷凝液中测得的TGF-β1、IL-6、IL-1α 和IL-10 浓度在人体内的变异性。
次要目标：
- 旨在检查 TGF-β1、IL-6、IL-1α 和 IL-10 的治疗前和治疗后呼出气冷凝物浓度差异与 CTCAE 2+ 症状性肺炎的发展之间的关联。
- 检查 TGF-β1、IL-6、IL-1α 和 IL-10 血清测量值之间的关联：
- 相同生物标志物的呼出气冷凝物测量，以及
- CTCAE 2+ 症状性肺炎的发展。
- 旨在检查在治疗前呼出气冷凝物中发现的微生物组特征与 CTCAE 2 级以上症状性肺炎的发展之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 临床诊断或疑似 III 期非小细胞肺癌，由主治临床医生确定，将接受放化疗作为癌症治疗的一部分。
- 根治性放疗 (≥60 Gy) 和同步化疗的治疗计划由治疗放射和内科肿瘤学家决定。
- 愿意并能够忍受呼出气收集。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 注册后 5 天内因任何原因全身（口服、静脉内或肌内）使用皮质类固醇。
- 先前针对胸部的放疗（胸廓入口上方至膈肌下方）。
- 注册后 2 周内使用过任何全身性抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼出气分析
将使用 R 管和 ReCIVA 装置在 5-10 分钟内收集呼出的呼吸冷凝物。
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将使用一次性 R 管设备在 5-10 分钟内获取呼出气冷凝物 (EBC) 和呼出气挥发物 (EBV) 样本。
血液样本与常规护理抽血标准同时采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物的变异性
大体时间：基线时和化疗完成后一个月
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将在基线、化疗开始后 2 周和化疗开始后以及化疗开始后 6 周（化疗结束时）测量呼出气冷凝液中 TGF-β1、IL-6、IL-1α 和 IL-10 的浓度（ng/mL）。化疗）和化疗完成后 1 个月，使用 0.05 的 2 尾 alpha，从基线到治疗后可检测到标准偏差单位。
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基线时和化疗完成后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 CRT 后 1 个月呼出气冷凝物中生物标志物浓度的差异
大体时间：化疗完成后1个月
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在呼出气冷凝液中测量 TGF-β1、IL-6、IL-1α 和 IL-10 (ng/mL)，以比较 CRT 开始后 2 周和 CRT 开始后 6 周（基线）的平均变化水平（ CRT 结束时），以及化疗完成后 1 个月，使用 t 检验比较每个标志物的平均变化水平。
|
化疗完成后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Farris, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (实际的)
2022年3月10日
研究完成 (实际的)
2022年3月10日
研究注册日期
首次提交
2019年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00059924
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- WFBCCC 98119 (其他标识符：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05682 (其他标识符：NCI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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