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Análise da respiração exalada para prever o risco de pneumonia sintomática

18 de setembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo piloto da análise da respiração exalada para prever o risco de pneumonite sintomática após quimiorradioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III

Este é um estudo piloto prospectivo que investiga análises do condensado do ar exalado para quantificar a variabilidade ao longo do tempo de vários biomarcadores associados à pneumonite sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

• Quantificar a variabilidade intrapessoal das concentrações de TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 medidas no condensado do ar exalado.

Objetivos Secundários:

  • Examinar as associações entre diferenças nas concentrações de condensado de ar exalado pré-tratamento e pós-tratamento de TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 e o desenvolvimento de pneumonite sintomática grau 2+ CTCAE.
  • Examinar as associações entre as medidas séricas de TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 e:
  • Medidas do condensado da respiração exalada dos mesmos biomarcadores e
  • O desenvolvimento de pneumonite sintomática grau 2+ CTCAE.
  • Examinar a associação entre as assinaturas do microbioma encontradas no condensado do ar exalado pré-tratamento e o desenvolvimento de pneumonite sintomática grau 2+ CTCAE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • Câncer de pulmão de células não pequenas clinicamente diagnosticado ou suspeito de Estágio III a ser tratado com quimiorradioterapia como parte do tratamento do câncer, conforme determinado pelo médico assistente.
  • Planeje o tratamento com radioterapia definitiva (≥60 Gy) com quimioterapia concomitante a critério do tratamento de radiação e oncologistas médicos.
  • Disposto e capaz de tolerar a coleta da respiração exalada.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Uso de corticosteroide sistêmico (oral, intravenoso ou intramuscular) por qualquer motivo em até 5 dias após o registro.
  • Radioterapia prévia dirigida ao tórax (entrada torácica superiormente ao diafragma inferiormente).
  • Qualquer uso de antibiótico sistêmico dentro de 2 semanas após o registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Análise da respiração exalada
O condensado respiratório exalado será coletado usando tubo R e dispositivo ReCIVA durante 5 a 10 minutos.
Outro: Coleta de Respiração Exalada
Amostras de condensado de ar exalado (EBC) e voláteis de ar exalado (EBV) serão obtidas em 5 a 10 minutos usando um aparelho de tubo R de uso único.
Outro: Amostra de sangue
Amostras de sangue coletadas simultaneamente com coletas de sangue padronizadas de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade de Biomarcadores
Prazo: No início do estudo e um mês após o término da quimioterapia
As concentrações de TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 (ng/mL) serão medidas no condensado do ar exalado no início do estudo, 2 semanas e após o início da quimioterapia e 6 semanas após o início da quimioterapia (final do quimioterapia) e 1 mês após a conclusão da quimioterapia usando um alfa bicaudal de 0,05 com unidades de desvio padrão detectáveis ​​desde o início até o pós-tratamento.
No início do estudo e um mês após o término da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas concentrações de biomarcadores no condensado da respiração exalada desde o início até 1 mês após CRT
Prazo: Um mês após o término da quimioterapia
TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 (ng/mL) medidos no condensado do ar exalado para comparar os níveis médios de alteração (linha de base), 2 semanas após o início da TRC, 6 semanas após o início da TRC ( no final da TRC) e 1 mês após o término da quimioterapia usando testes t comparando os níveis médios de alteração em cada marcador.
Um mês após o término da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00059924
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 98119 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05682 (Outro identificador: NCI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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