Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ выдыхаемого воздуха для прогнозирования риска симптоматического пневмонита

18 сентября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование анализа выдыхаемого воздуха для прогнозирования риска симптоматического пневмонита после химиолучевой терапии при немелкоклеточном раке легкого III стадии

Это проспективное пилотное исследование, посвященное анализу конденсата выдыхаемого воздуха для количественной оценки изменчивости во времени различных биомаркеров, связанных с симптоматическим пневмонитом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

• Для количественной оценки внутриличностной изменчивости концентраций TGF-β1, IL-6, IL-1α и IL-10, измеренных в конденсате выдыхаемого воздуха.

Второстепенные цели:

  • Изучить взаимосвязь между различиями в концентрациях TGF-β1, IL-6, IL-1α и IL-10 в выдыхаемом воздухе до лечения и после лечения и развитием симптоматического пневмонита 2+ степени CTCAE.
  • Чтобы изучить связь между сывороточными показателями TGF-β1, IL-6, IL-1α и IL-10 и:
  • Конденсат выдыхаемого воздуха измеряет те же биомаркеры и
  • Развитие симптоматического пневмонита СТСАЕ 2+ степени.
  • Изучить связь между сигнатурами микробиома, обнаруженными в конденсате выдыхаемого воздуха до лечения, и развитием симптоматического пневмонита 2+ степени CTCAE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Клинически диагностированный или подозреваемый немелкоклеточный рак легкого III стадии, который лечится химиолучевой терапией в рамках лечения рака, как определено лечащим врачом.
  • План лечения радикальной лучевой терапией (≥60 Гр) с одновременной химиотерапией на усмотрение лечащего радиолога и медицинских онкологов.
  • Желание и способность терпеть сбор выдыхаемого воздуха.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Системное (пероральное, внутривенное или внутримышечное) применение кортикостероидов по любой причине в течение 5 дней после регистрации.
  • Предшествующая лучевая терапия, направленная на грудную клетку (от входа в грудную клетку вверху до диафрагмы внизу).
  • Любое системное применение антибиотиков в течение 2 недель после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анализ выдыхаемого дыхания
Конденсат выдыхаемого воздуха собирается с помощью R-трубки и устройства ReCIVA в течение 5–10 минут.
Другой: Сбор выдыхаемого воздуха
Образцы конденсата выдыхаемого воздуха (EBC) и летучих веществ выдыхаемого воздуха (EBV) будут получены в течение 5–10 минут с использованием одноразового аппарата R-tube.
Другой: Образец крови
Образцы крови собирают одновременно с обычными стандартными процедурами забора крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность биомаркеров
Временное ограничение: Исходно и через месяц после завершения химиотерапии
Концентрации TGF-β1, IL-6, IL-1α и IL-10 (нг/мл) будут измеряться в конденсате выдыхаемого воздуха исходно, через 2 недели и после начала химиотерапии и через 6 недель после начала химиотерапии (конец курса химиотерапии). химиотерапия) и через 1 месяц после завершения химиотерапии с использованием двустороннего альфа 0,05 с определяемыми единицами стандартного отклонения от исходного уровня до после лечения.
Исходно и через месяц после завершения химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в концентрации биомаркеров в конденсате выдыхаемого воздуха от исходного уровня до 1 месяца после ЭЛТ
Временное ограничение: Через месяц после завершения химиотерапии
TGF-β1, IL-6, IL-1α и IL-10 (нг/мл), измеренные в конденсате выдыхаемого воздуха для сравнения средних уровней изменений по сравнению с (исходным уровнем) через 2 недели после начала СРТ, через 6 недель после начала СРТ ( окончание ЭЛТ) и через 1 месяц после завершения химиотерапии с использованием t-тестов, сравнивающих средние уровни изменений каждого маркера.
Через месяц после завершения химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00059924
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 98119 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05682 (Другой идентификатор: NCI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор выдыхаемого воздуха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться