Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wydychanego powietrza w celu przewidywania ryzyka objawowego zapalenia płuc

18 września 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pilotażowe badanie analizy wydychanego powietrza w celu przewidywania ryzyka objawowego zapalenia płuc po chemioradioterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium III

Jest to prospektywne badanie pilotażowe analizujące analizy wydychanego powietrza w celu ilościowego określenia zmienności w czasie różnych biomarkerów związanych z objawowym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Określenie ilościowe zmienności międzyosobniczej stężeń TGF-β1, IL-6, IL-1α i IL-10 mierzonych w kondensacie wydychanego powietrza.

Cele drugorzędne:

  • Zbadanie powiązań między różnicami w stężeniach TGF-β1, IL-6, IL-1α i IL-10 w wydychanym powietrzu przed i po leczeniu a rozwojem objawowego zapalenia płuc stopnia 2+ wg CTCAE.
  • Aby zbadać powiązania między pomiarami TGF-β1, IL-6, IL-1α i IL-10 w surowicy a:
  • Miary kondensatu wydychanego powietrza z tymi samymi biomarkerami i
  • Rozwój objawowego zapalenia płuc stopnia 2+ wg CTCAE.
  • Zbadanie związku między sygnaturami mikrobiomu stwierdzonymi w kondensacie wydychanego powietrza przed leczeniem a rozwojem objawowego zapalenia płuc stopnia 2+ wg CTCAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Klinicznie rozpoznany lub podejrzewany niedrobnokomórkowy rak płuca w III stopniu zaawansowania do leczenia chemioradioterapią jako częścią leczenia przeciwnowotworowego, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Zaplanuj leczenie radioterapią ostateczną (≥60 Gy) z jednoczesną chemioterapią według uznania leczącego radioterapię i onkologów medycznych.
  • Chętny i zdolny do tolerowania zbierania wydychanego powietrza.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowe (doustne, dożylne lub domięśniowe) stosowanie kortykosteroidów z jakiegokolwiek powodu w ciągu 5 dni od rejestracji.
  • Wcześniejsza radioterapia skierowana na klatkę piersiową (wlot klatki piersiowej od góry do przepony od dołu).
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analiza wydychanego oddechu
Kondensat wydychanego powietrza będzie zbierany za pomocą rurki R i urządzenia ReCIVA przez 5–10 minut.
Inny: Kolekcja wydychanego powietrza
Próbki kondensatu w wydychanym powietrzu (EBC) i substancji lotnych w wydychanym powietrzu (EBV) zostaną pobrane w ciągu 5-10 minut przy użyciu jednorazowego aparatu R-tube.
Inny: Próbka krwi
Próbki krwi pobierane jednocześnie z rutynowym standardowym pobieraniem krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność biomarkerów
Ramy czasowe: Na początku leczenia i miesiąc po zakończeniu chemioterapii
Stężenia TGF-β1, IL-6, IL-1α i IL-10 (ng/ml) będą mierzone w kondensacie wydychanego powietrza na początku badania, po 2 tygodniach i po rozpoczęciu chemioterapii oraz 6 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii (koniec chemioterapia) i 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii, stosując dwustronną wartość alfa wynoszącą 0,05 z wykrywalnymi jednostkami odchylenia standardowego od wartości początkowej do po leczeniu.
Na początku leczenia i miesiąc po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stężeniach biomarkerów w kondensacie wydychanego powietrza od wartości początkowej do 1 miesiąca po CRT
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu chemioterapii
TGF-β1, IL-6, IL-1α i IL-10 (ng/ml) mierzone w kondensacie wydychanego powietrza w celu porównania średnich poziomów zmian w stosunku do (wartości bazowej) 2 tygodnie po rozpoczęciu CRT, 6 tygodni po rozpoczęciu CRT ( koniec CRT) i 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii przy użyciu testu t porównującego średnie poziomy zmian w każdym markerze.
Miesiąc po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00059924
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 98119 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05682 (Inny identyfikator: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja wydychanego powietrza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj