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Analisi del respiro espirato per prevedere il rischio di polmonite sintomatica

18 settembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota sull'analisi del respiro esalato per prevedere il rischio di polmonite sintomatica dopo chemioradioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

Questo è uno studio pilota prospettico che indaga le analisi del condensato del respiro espirato per quantificare la variabilità nel tempo di vari biomarcatori associati alla polmonite sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

• Quantificare la variabilità intra-persona delle concentrazioni di TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 misurate nel condensato del respiro esalato.

Obiettivi secondari:

  • Esaminare le associazioni tra le differenze nelle concentrazioni di condensato del respiro esalato prima e dopo il trattamento di TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 e lo sviluppo di polmonite sintomatica di grado 2+ CTCAE.
  • Per esaminare le associazioni tra le misure sieriche di TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 e:
  • Misurazione del condensato del respiro espirato degli stessi biomarcatori e
  • Lo sviluppo di polmonite sintomatica di grado 2+ CTCAE.
  • Per esaminare l'associazione tra le firme del microbioma trovate nel condensato del respiro esalato pre-trattamento e lo sviluppo di polmonite sintomatica di grado 2+ CTCAE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III clinicamente diagnosticato o sospetto da trattare con chemioradioterapia come parte del trattamento del cancro, come determinato dal medico curante.
  • Pianificare il trattamento con radioterapia definitiva (≥60 Gy) con chemioterapia concomitante a discrezione del radioterapista curante e degli oncologi medici.
  • Volenteroso e in grado di tollerare la raccolta del respiro espirato.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi sistemici (orali, endovenosi o intramuscolari) per qualsiasi motivo entro 5 giorni dalla registrazione.
  • Precedente radioterapia diretta al torace (ingresso toracico superiormente al diaframma inferiormente).
  • Qualsiasi uso sistemico di antibiotici entro 2 settimane dalla registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi del respiro espirato
Il condensato respirato espirato verrà raccolto utilizzando il tubo R e il dispositivo ReCIVA in 5-10 minuti.
Altro: Raccolta del respiro espirato
I campioni di condensato del respiro esalato (EBC) e di sostanze volatili del respiro esalato (EBV) saranno ottenuti in 5-10 minuti utilizzando un apparecchio R-tube monouso.
Altro: Campione di sangue
Campioni di sangue raccolti simultaneamente con prelievi di sangue standard di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dei biomarcatori
Lasso di tempo: Al basale e un mese dopo il completamento della chemioterapia
Le concentrazioni di TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 (ng/mL) saranno misurate nel condensato del respiro esalato al basale, a 2 settimane e dopo l'inizio della chemioterapia e 6 settimane dopo l'inizio della chemioterapia (alla fine del chemioterapia) e 1 mese dopo il completamento della chemioterapia utilizzando un alfa a due code di 0,05 con unità di deviazione standard rilevabili dal basale al post trattamento.
Al basale e un mese dopo il completamento della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle concentrazioni di biomarcatori nel condensato del respiro espirato dal basale a 1 mese dopo la CRT
Lasso di tempo: Un mese dopo il completamento della chemioterapia
TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 (ng/ml) misurati nel condensato del respiro espirato per confrontare i livelli di variazione media rispetto al valore basale, a 2 settimane dall'inizio della CRT, a 6 settimane dall'inizio della CRT ( alla fine della CRT) e 1 mese dopo il completamento della chemioterapia utilizzando i test t confrontando i livelli di variazione media in ciascun marcatore.
Un mese dopo il completamento della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00059924
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 98119 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05682 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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