Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utandningsanalys för att förutsäga risken för symtomatisk lunginflammation

18 september 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie av utandningsanalys för att förutsäga risken för symtomatisk lunginflammation efter kemoradioterapi för icke-småcellig lungcancer i steg III

Detta är en prospektiv pilotstudie som undersöker kondensatanalyser av utandningsluft för att kvantifiera variationen över tid av olika biomarkörer associerade med symtomatisk pneumonit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

• Att kvantifiera den intra-personliga variationen av koncentrationer av TGF-β1, IL-6, IL-1α och IL-10 uppmätt i utandningsluftkondensat.

Sekundära mål:

  • För att undersöka sambanden mellan skillnader i koncentrationer av kondensat från utandningsluft utandningsluft av TGF-β1, IL-6, IL-1α och IL-10 förbehandling och efterbehandling och utvecklingen av CTCAE grad 2+ symtomatisk pneumonit.
  • För att undersöka sambanden mellan serummått för TGF-β1, IL-6, IL-1α och IL-10 och:
  • Utandad andetag kondensat mäter samma biomarkörer, och
  • Utvecklingen av CTCAE grad 2+ symtomatisk pneumonit.
  • Att undersöka sambandet mellan mikrobiomsignaturer som finns i kondensat utandningsluft före behandling och utvecklingen av CTCAE grad 2+ symtomatisk pneumonit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • Kliniskt diagnostiserad eller misstänkt stadium III icke-småcellig lungcancer som ska behandlas med kemoradioterapi som en del av cancerbehandlingen, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  • Planera för behandling med definitiv strålbehandling (≥60 Gy) med samtidig kemoterapi efter bedömning av den behandlande strålningen och medicinska onkologer.
  • Vill och kan tolerera uppsamling av utandningsluft.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Systemisk (oral, intravenös eller intramuskulär) kortikosteroidanvändning av någon anledning inom 5 dagar efter registrering.
  • Tidigare strålbehandling riktad mot bröstet (thoraxinlopp överlägset diafragman nedåt).
  • All systemisk antibiotikaanvändning inom 2 veckor efter registrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Analys av utandningsandning
Utandad andningskondensat kommer att samlas upp med R-rör och ReCIVA-enhet under 5-10 minuter.
Övrig: Utandad andedräkt samling
Utandningskondensat (EBC) och flyktiga utandningsluftprover (EBV) kommer att erhållas under 5-10 minuter med användning av en R-rörapparat för engångsbruk.
Övrig: Blodprov
Blodprover som samlas in samtidigt med rutinmässiga vårdblodtagningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet av biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen och en månad efter avslutad kemoterapi
Koncentrationer av TGF-β1, IL-6, IL-1α och IL-10 (ng/ml) kommer att mätas i utandningskondensat vid baslinjen, vid 2 veckor och efter start av kemoterapi och 6 veckor efter start av kemoterapi (slutet av kemoterapi) och 1 månad efter avslutad kemoterapi med användning av en 2-tailed alfa på 0,05 med detekterbara standardavvikelseenheter från baslinje till efterbehandling.
Vid baslinjen och en månad efter avslutad kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i koncentrationer av biomarkörer i utandningskondensat från baslinje till 1 månad efter CRT
Tidsram: En månad efter avslutad kemoterapi
TGF-β1, IL-6, IL-1α och IL-10 (ng/ml) mätt i utandningskondensat för att jämföra genomsnittliga förändringsnivåer från (baslinje), 2 veckor efter CRT-start, 6-veckor efter CRT-start ( slutet av CRT), och 1 månad efter avslutad kemoterapi med t-tester som jämför genomsnittliga förändringsnivåer i varje markör.
En månad efter avslutad kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00059924
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WFBCCC 98119 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05682 (Annan identifierare: NCI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utandad andedräkt samling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera