이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

증상성 폐렴의 위험을 예측하기 위한 날숨 분석

2023년 9월 18일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

3기 비소세포폐암에 대한 화학방사선요법 후 증상성 폐렴의 위험을 예측하기 위한 날숨 분석의 파일럿 연구

이것은 증상성 폐렴과 관련된 다양한 바이오마커의 시간 경과에 따른 가변성을 정량화하기 위해 날숨 응축물 분석을 조사하는 전향적 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

• 내쉬는 호흡 응축액에서 측정된 TGF-β1, IL-6, IL-1α 및 IL-10 농도의 개인 간 가변성을 정량화합니다.

보조 목표:

  • TGF-β1, IL-6, IL-1α 및 IL-10의 전처리 및 후처리 호기 응축물 농도의 차이와 CTCAE 등급 2+ 증상성 폐렴의 발생 사이의 연관성을 조사합니다.
  • TGF-β1, IL-6, IL-1α 및 IL-10의 혈청 측정치와 다음 사이의 연관성을 조사하기 위해:
  • 동일한 바이오마커의 날숨 응축수 측정, 및
  • CTCAE 등급 2+ 증상성 폐렴의 발달.
  • 치료 전 날숨 응축물에서 발견되는 마이크로바이옴 시그니처와 CTCAE 등급 2+ 증상성 폐렴의 발생 사이의 연관성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령.
  • 치료하는 임상의가 결정한 대로 암 치료의 일부로 화학방사선요법으로 치료할 임상적으로 진단되거나 의심되는 3기 비소세포폐암.
  • 치료하는 방사선 및 의학 종양 전문의의 재량에 따라 동시 화학 요법과 함께 최종 방사선 요법(≥60 Gy)으로 치료를 계획하십시오.
  • 호기 호흡 수집을 기꺼이 견디고 견딜 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 등록 후 5일 이내에 전신(경구, 정맥 또는 근육 내) 코르티코스테로이드 사용.
  • 이전의 방사선 요법은 흉부(흉부 흡입구 위쪽, 횡경막 아래쪽)에 지시되었습니다.
  • 등록 후 2주 이내에 모든 전신 항생제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호기 분석
호기 호흡 응축수는 R-튜브 및 ReCIVA 장치를 사용하여 5~10분에 걸쳐 수집됩니다.
다른: 내쉬는 숨 모음
호기 호흡 응축물(EBC) 및 호기 호흡 휘발성 물질(EBV) 샘플은 일회용 R-튜브 기구를 사용하여 5-10분에 걸쳐 채취합니다.
다른: 혈액 샘플
일상적인 표준 치료 채혈과 동시에 채혈한 혈액 샘플.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커의 가변성
기간: 기준시점과 화학요법 완료 후 1개월
TGF-β1, IL-6, IL-1α 및 IL-10의 농도(ng/mL)는 기준선, 화학요법 시작 후 2주차, 화학요법 시작 후 6주차(종료일)에 호기 호흡 응축물에서 측정됩니다. 화학 요법) 및 화학 요법 완료 후 1개월 후 기준선부터 치료 후까지 검출 가능한 표준 편차 단위로 0.05의 양측 알파를 사용합니다.
기준시점과 화학요법 완료 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 CRT 후 1개월까지 호기 응축물 내 바이오마커 농도의 차이
기간: 항암치료 종료 후 한달
CRT 시작 후 2주, CRT 시작 후 6주에 (기준선)의 평균 변화 수준을 비교하기 위해 호기 응축물에서 측정한 TGF-β1, IL-6, IL-1α 및 IL-10(ng/mL)( CRT 종료), 화학요법 완료 후 1개월에 각 마커의 평균 변화 수준을 비교하는 t-테스트를 ​​사용했습니다.
항암치료 종료 후 한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00059924
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WFBCCC 98119 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05682 (기타 식별자: NCI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

내쉬는 숨 모음에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다