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症候性肺炎のリスクを予測するための呼気分析

2023年9月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

III期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後の症候性肺炎のリスクを予測するための呼気分析のパイロット研究

これは、症候性肺炎に関連するさまざまなバイオマーカーの経時的な変動を定量化するための呼気凝縮液分析を調査する前向きパイロット研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

• 呼気凝縮液で測定された TGF-β1、IL-6、IL-1α、および IL-10 の濃度の個人内変動を定量化すること。

副次的な目的:

  • TGF-β1、IL-6、IL-1α、および IL-10 の治療前および治療後の呼気凝縮液濃度の違いと、CTCAE グレード 2+ 症候性肺炎の発症との関連を調べること。
  • TGF-β1、IL-6、IL-1α、および IL-10 の血清測定値と以下の関連性を調べるには:
  • 同じバイオマーカーの呼気凝縮液測定、および
  • CTCAEグレード2+の症候性肺炎の発症。
  • 治療前の呼気凝縮液に見られるマイクロバイオーム シグネチャと CTCAE グレード 2+ 症候性肺炎の発症との関連を調べること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の年齢。
  • -臨床的に診断された、または疑われるステージIIIの非小細胞肺がん 治療する臨床医によって決定された、がん治療の一部として化学放射線療法で治療される。
  • 根治的放射線療法 (≥60 Gy) による治療を計画し、治療する放射線および内科腫瘍医の裁量で化学療法を併用します。
  • 呼気の収集に進んで耐えることができる。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • -登録から5日以内の何らかの理由による全身（経口、静脈内または筋肉内）コルチコステロイドの使用。
  • 胸部に向けられた以前の放射線療法（下側横隔膜への胸部入口）。
  • -登録から2週間以内の全身抗生物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：呼気分析
呼気凝縮液は、R チューブと ReCIVA デバイスを使用して 5 ～ 10 分間かけて収集されます。
他の：呼気コレクション
呼気凝縮物 (EBC) および呼気揮発性物質 (EBV) のサンプルは、1 回使用の R チューブ装置を使用して 5 ～ 10 分かけて取得されます。
他の：血液サンプル
ルーチンの標準的なケアの採血と同時に採取された血液サンプル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの変動性
時間枠：ベースライン時および化学療法終了後 1 か月後
TGF-β1、IL-6、IL-1α、および IL-10 の濃度 (ng/mL) を、ベースライン、化学療法開始 2 週間後および化学療法開始後 6 週間 (終了時) に、呼気凝縮液中で測定します。ベースラインから治療後まで検出可能な標準偏差単位で 0.05 の両側アルファを使用した化学療法終了後 1 か月。
ベースライン時および化学療法終了後 1 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから CRT 後 1 か月後の呼気凝縮液中のバイオマーカー濃度の違い
時間枠：化学療法終了から1ヶ月後
CRT 開始後 2 週間、CRT 開始後 6 週間における (ベースライン) からの平均変化レベルを比較するために、呼気凝縮液中の TGF-β1、IL-6、IL-1α、および IL-10 (ng/mL) を測定 ( CRT の終了時）、および化学療法の完了後 1 か月後に、各マーカーの平均変化レベルを比較する t 検定を使用します。
化学療法終了から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Farris, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2022年3月10日

研究の完了 (実際)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00059924
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • WFBCCC 98119 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05682 (その他の識別子：NCI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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