Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uloshengityshengitysanalyysi oireisen keuhkotulehduksen riskin ennustamiseksi

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Uloshengityshengitysanalyysin pilottitutkimus oireisen kemotulehduksen riskin ennustamiseksi kemoradioterapian jälkeen vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämä on tuleva pilottitutkimus, jossa tutkitaan uloshengitetyn hengityksen kondensaatin analyysejä, joilla voidaan kvantifioida oireenmukaiseen keuhkotulehdukseen liittyvien erilaisten biomarkkerien vaihtelu ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

• Kvantifioida uloshengitetyssä hengityskondensaatissa mitattujen TGF-β1-, IL-6-, IL-1α- ja IL-10-pitoisuuksien yksilöllinen vaihtelu.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tutkia yhteyksiä uloshengityshengityksen TGF-β1:n, IL-6:n, IL-1a:n ja IL-10:n pitoisuuksien erojen välillä ennen hoitoa ja hoidon jälkeen sekä CTCAE-asteen 2+ oireenmukaisen keuhkotulehduksen kehittymistä.
  • Tutkia TGF-β1:n, IL-6:n, IL-1a:n ja IL-10:n seerumiarvojen välisiä yhteyksiä ja:
  • Uloshengityshengityskondensaatio mittaa samoja biomarkkereita ja
  • CTCAE asteen 2+ oireenmukaisen keuhkotulehduksen kehittyminen.
  • Tutkia hoitoa edeltävässä uloshengityskondensaatissa löydettyjen mikrobiomimerkkien ja CTCAE-asteen 2+ oireisen keuhkotulehduksen kehittymisen välistä yhteyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha.
  • Kliinisesti diagnosoitu tai epäilty vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota hoidetaan kemoterapialla osana syövän hoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
  • Suunnittele hoito lopullisella sädehoidolla (≥60 Gy) ja samanaikaisesti kemoterapiaa hoitavan säteilyn ja lääketieteellisten onkologien harkinnan mukaan.
  • Halukas ja kykenevä sietämään uloshengityshengityksen keräämistä.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen (suun kautta, suonensisäisesti tai lihaksensisäinen) kortikosteroidien käyttö mistä tahansa syystä 5 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Aiempi sädehoito kohdistettu rintakehään (rintakehän sisääntulo ylemmäs palleaan).
  • Mikä tahansa systeeminen antibioottikäyttö 2 viikon sisällä rekisteröinnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uloshengityshengitysanalyysi
Uloshengityskondensaatti kerätään R-putkella ja ReCIVA-laitteella 5-10 minuutin aikana.
Muut: Exhaled Breath Collection
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatin (EBC) ja uloshengityshengityksen haihtuvien aineiden (EBV) näytteet otetaan 5–10 minuutin kuluessa käyttämällä kertakäyttöistä R-putkilaitetta.
Muut: Verinäyte
Verinäytteet kerätään samanaikaisesti tavanomaisten hoitoverenottojen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien vaihtelevuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä
TGF-β1-, IL-6-, IL-1a- ja IL-10-pitoisuudet (ng/ml) mitataan uloshengitetystä hengityksen kondensaatista lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja kemoterapian aloittamisen jälkeen ja 6 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen (hoidon lopussa). kemoterapia) ja 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen käyttämällä kaksisuuntaista alfaa 0,05 ja havaittavissa olevat standardipoikkeamayksiköt lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot uloshengitetyn hengityksen kondensaatin biomarkkerien pitoisuuksissa lähtötilanteesta 1 kuukauteen CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
TGF-β1, IL-6, IL-1α ja IL-10 (ng/ml) mitattuna uloshengitetyssä hengityskondensaatissa keskimääräisten muutostasojen vertaamiseksi (perustasosta), 2 viikkoa CRT:n aloittamisen jälkeen, 6 viikkoa CRT:n aloittamisen jälkeen ( CRT lopussa) ja 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen käyttämällä t-testejä, joissa verrataan keskimääräisiä muutostasoja kussakin markkerissa.
Kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00059924
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 98119 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05682 (Muu tunniste: NCI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe III

Kliiniset tutkimukset Exhaled Breath Collection

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa