Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kilélegzett légzés elemzése a tüneti tüdőgyulladás kockázatának előrejelzésére

2023. szeptember 18. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kísérleti vizsgálat a kilélegzett légzés elemzéséről a tüneti tüdőgyulladás kockázatának előrejelzésére kemoradioterápia után III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák esetén

Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, amely a kilégzett levegő kondenzátum elemzését vizsgálja, hogy számszerűsítse a tüneti pneumonitishez kapcsolódó különféle biomarkerek időbeli variabilitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

• A kilélegzett levegő kondenzátumban mért TGF-β1, IL-6, IL-1α és IL-10 koncentrációinak személyen belüli változékonyságának számszerűsítése.

Másodlagos célok:

  • A TGF-β1, IL-6, IL-1α és IL-10, valamint a CTCAE 2+ fokozatú tüneti tüdőgyulladás kialakulása közötti összefüggések vizsgálata a kezelés előtti és a kezelés utáni kilégzett levegő kondenzátum koncentrációi között.
  • A TGF-β1, IL-6, IL-1α és IL-10 szérummértékei közötti összefüggések vizsgálata és:
  • Kilélegzett lehelet kondenzátum mérései ugyanazon biomarkerek, és
  • A CTCAE 2+ fokozatú tüneti pneumonitis kialakulása.
  • Megvizsgálni az összefüggést a kezelés előtti kilélegzett levegő kondenzátumában talált mikrobiom aláírások és a CTCAE 2+ fokozatú tüneti tüdőgyulladás kialakulása között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • Klinikailag diagnosztizált vagy gyanús III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák, amelyet a rákkezelés részeként kemoradioterápiával kell kezelni, a kezelőorvos meghatározása szerint.
  • Tervezze meg a definitív sugárterápiás (≥60 Gy) kezelést egyidejű kemoterápiával a kezelő sugárkezelés és onkológusok döntése alapján.
  • Hajlandó és képes elviselni a kilégzett levegő összegyűjtését.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás (orális, intravénás vagy intramuszkuláris) kortikoszteroid bármilyen okból történő alkalmazása a regisztrációt követő 5 napon belül.
  • Előzetes sugárterápia a mellkasra irányult (mellkasi bemenet a rekeszizom felett alul).
  • Bármilyen szisztémás antibiotikum-használat a regisztrációt követő 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kilélegzett légzés elemzése
A kilélegzett kondenzátumot az R-cső és a ReCIVA készülék segítségével 5-10 perc alatt összegyűjtik.
Egyéb: Kilélegzett lélegzet gyűjtemény
A kilélegzett levegő kondenzátum (EBC) és a kilégzett levegő illékony (EBV) mintái 5-10 perc alatt kerülnek vételre egy egyszer használatos R-cső készülékkel.
Egyéb: Vérminta
Vérminták gyűjtése a rutin standard ellátási vérvételekkel egyidejűleg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek változékonysága
Időkeret: Kiinduláskor és egy hónappal a kemoterápia befejezése után
A TGF-β1, IL-6, IL-1α és IL-10 koncentrációit (ng/mL) a kilélegzett levegő kondenzátumában mérik a kiinduláskor, 2 héttel és a kemoterápia megkezdése után, valamint 6 héttel a kemoterápia megkezdése után (vége). kemoterápia) és 1 hónappal a kemoterápia befejezése után 0,05-ös 2-farkú alfa-értékkel, a kiindulási értéktől a kezelés utániig mérhető standard eltérés mértékegységeivel.
Kiinduláskor és egy hónappal a kemoterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a biomarkerek koncentrációjában a kilélegzett levegő kondenzátumában az alapértéktől a CRT utáni 1 hónapig
Időkeret: Egy hónappal a kemoterápia befejezése után
TGF-β1, IL-6, IL-1α és IL-10 (ng/ml) mérve a kilégzett levegő kondenzátumában, hogy összehasonlítsák az átlagos változási szinteket (alapvonaltól), a CRT megkezdése után 2 héttel, 6 héttel a CRT megkezdése után ( a CRT végén), és 1 hónappal a kemoterápia befejezése után t-teszttel, összehasonlítva az egyes markerek átlagos változási szintjeit.
Egy hónappal a kemoterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00059924
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WFBCCC 98119 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05682 (Egyéb azonosító: NCI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kilélegzett lélegzet gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel