Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udåndingsåndeanalyse for at forudsige risikoen for symptomatisk lungebetændelse

18. september 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotundersøgelse af udåndingsanalyse for at forudsige risikoen for symptomatisk lungebetændelse efter kemoradioterapi for fase III ikke-småcellet lungekræft

Dette er en prospektiv pilotundersøgelse, der undersøger udåndingskondensatanalyser for at kvantificere variabiliteten over tid af forskellige biomarkører forbundet med symptomatisk pneumonitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• At kvantificere den intra-person variabilitet af koncentrationer af TGF-β1, IL-6, IL-1α og IL-10 målt i udåndet kondensat.

Sekundære mål:

  • At undersøge sammenhænge mellem forskelle i koncentrationer af TGF-β1, IL-6, IL-1α og IL-10 i udåndet åndedrætskondensat før og efter behandling og udviklingen af ​​CTCAE grad 2+ symptomatisk pneumonitis.
  • For at undersøge sammenhænge mellem serummålinger af TGF-β1, IL-6, IL-1α og IL-10 og:
  • Udåndet ånde kondensat måler af de samme biomarkører, og
  • Udviklingen af ​​CTCAE grad 2+ symptomatisk pneumonitis.
  • At undersøge sammenhængen mellem mikrobiomsignaturer fundet i udåndingskondensat før behandling og udviklingen af ​​CTCAE grad 2+ symptomatisk pneumonitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år.
  • Klinisk diagnosticeret eller mistænkt stadium III ikke-småcellet lungekræft, der skal behandles med kemoradioterapi som en del af cancerbehandling, som bestemt af den behandlende kliniker.
  • Planlæg behandling med definitiv strålebehandling (≥60 Gy) med samtidig kemoterapi efter den behandlende strålebehandling og medicinske onkologer.
  • Villig og i stand til at tolerere opsamling af udånding.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbrug uanset årsag inden for 5 dage efter registrering.
  • Forudgående strålebehandling rettet mod brystet (thoraxindløb overordnet i forhold til diafragma inferior).
  • Enhver systemisk antibiotikabrug inden for 2 uger efter registrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Analyse af udånding
Udåndet indåndingskondensat vil blive opsamlet ved hjælp af R-rør og ReCIVA-enhed over 5-10 minutter.
Andet: Udåndingsindsamling
Udåndingskondensat (EBC) og udåndingsluftflygtige prøver (EBV) vil blive opnået i løbet af 5-10 minutter ved brug af et R-rørapparat til engangsbrug.
Andet: Blodprøve
Blodprøver opsamlet samtidig med rutinemæssig standard for pleje blodudtagninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet af biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og en måned efter afslutning af kemoterapi
Koncentrationer af TGF-β1, IL-6, IL-1α og IL-10 (ng/ml) vil blive målt i udåndingskondensat ved baseline, 2 uger og efter kemoterapistart og 6 uger efter kemoterapistart (slutningen af kemoterapi) og 1 måned efter afslutning af kemoterapi med en 2-halet alfa på 0,05 med påviselige standardafvigelsesenheder fra baseline til efterbehandling.
Ved baseline og en måned efter afslutning af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i koncentrationer af biomarkører i udåndet vejrtrækningskondensat fra baseline til 1 måned efter CRT
Tidsramme: En måned efter afslutning af kemoterapi
TGF-β1, IL-6, IL-1α og IL-10 (ng/mL) målt i udåndet åndedrætskondensat for at sammenligne gennemsnitlige ændringsniveauer fra (baseline), 2 uger efter CRT-start, 6 uger efter CRT-start ( slutningen af ​​CRT), og 1 måned efter afslutning af kemoterapi ved hjælp af t-tests, der sammenligner gennemsnitlige ændringsniveauer i hver markør.
En måned efter afslutning af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00059924
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 98119 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05682 (Anden identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udåndingsindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner