Análisis del aliento exhalado para predecir el riesgo de neumonitis sintomática
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio piloto de análisis de la respiración exhalada para predecir el riesgo de neumonitis sintomática después de la quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III
Este es un estudio piloto prospectivo que investiga los análisis del condensado del aire exhalado para cuantificar la variabilidad a lo largo del tiempo de varios biomarcadores asociados con la neumonitis sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
• Cuantificar la variabilidad intrapersona de las concentraciones de TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 medidas en el condensado del aliento exhalado.
Objetivos secundarios:
- Examinar las asociaciones entre las diferencias en las concentraciones de TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 en el condensado del aire exhalado antes y después del tratamiento y el desarrollo de neumonitis sintomática de grado 2+ CTCAE.
- Examinar las asociaciones entre las medidas séricas de TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 y:
- Mediciones de condensado de aliento exhalado de los mismos biomarcadores, y
- El desarrollo de neumonitis sintomática grado 2+ CTCAE.
- Examinar la asociación entre las firmas de microbioma encontradas en el condensado de aire exhalado previo al tratamiento y el desarrollo de neumonitis sintomática de grado 2+ CTCAE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III clínicamente diagnosticado o sospechado para ser tratado con quimiorradioterapia como parte del tratamiento del cáncer, según lo determine el médico tratante.
- Plan de tratamiento con radioterapia definitiva (≥60 Gy) con quimioterapia concurrente a discreción de los oncólogos médicos y de radiación tratantes.
- Dispuesto y capaz de tolerar la recolección de aire exhalado.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso de corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos o intramusculares) por cualquier motivo dentro de los 5 días posteriores al registro.
- Radioterapia previa dirigida al tórax (entrada torácica superiormente al diafragma inferiormente).
- Cualquier uso de antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas posteriores al registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Análisis del aliento exhalado
El condensado exhalado se recolectará utilizando el tubo R y el dispositivo ReCIVA durante 5 a 10 minutos.
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Las muestras de condensado de aliento exhalado (EBC) y volátiles de aliento exhalado (EBV) se obtendrán durante 5 a 10 minutos utilizando un aparato de tubo R de un solo uso.
Muestras de sangre recolectadas simultáneamente con extracciones de sangre estándar de atención de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de los biomarcadores
Periodo de tiempo: Al inicio y un mes después de completar la quimioterapia
|
Las concentraciones de TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 (ng/mL) se medirán en el condensado del aliento exhalado al inicio del estudio, a las 2 semanas y después del inicio de la quimioterapia y 6 semanas después del inicio de la quimioterapia (el final de quimioterapia) y 1 mes después de completar la quimioterapia utilizando un alfa de 2 colas de 0,05 con unidades de desviación estándar detectables desde el inicio hasta el tratamiento posterior.
|
Al inicio y un mes después de completar la quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en las concentraciones de biomarcadores en el condensado del aliento exhalado desde el inicio hasta 1 mes después de la TRC
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar la quimioterapia.
|
TGF-β1, IL-6, IL-1α e IL-10 (ng/mL) medidos en el condensado del aliento exhalado para comparar los niveles de cambio medios desde (valor inicial), 2 semanas después del inicio de la TRC, 6 semanas después del inicio de la TRC ( al final de la TRC) y 1 mes después de completar la quimioterapia utilizando pruebas t que comparan los niveles de cambio medios en cada marcador.
|
Un mes después de finalizar la quimioterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neumonía
Otros números de identificación del estudio
- IRB00059924
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WFBCCC 98119 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05682 (Otro identificador: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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