Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitademingsanalyse om het risico op symptomatische pneumonitis te voorspellen

18 september 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een pilootstudie van uitgeademde ademanalyse om het risico op symptomatische pneumonitis na chemoradiotherapie voor stadium III niet-kleincellige longkanker te voorspellen

Dit is een prospectieve pilotstudie waarin condensaatanalyses van uitgeademde adem worden onderzocht om de variabiliteit in de tijd van verschillende biomarkers geassocieerd met symptomatische pneumonitis te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

• Het kwantificeren van de intra-persoon variabiliteit van concentraties van TGF-β1, IL-6, IL-1α en IL-10 gemeten in uitgeademd ademcondensaat.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de associaties te onderzoeken tussen verschillen in uitgeademde ademcondensaatconcentraties voor en na de behandeling van TGF-β1, IL-6, IL-1α en IL-10 en de ontwikkeling van CTCAE graad 2+ symptomatische pneumonitis.
  • Om de associaties tussen serummetingen van TGF-β1, IL-6, IL-1α en IL-10 te onderzoeken en:
  • Uitgeademde adem condensaatmetingen van dezelfde biomarkers, en
  • De ontwikkeling van CTCAE graad 2+ symptomatische pneumonitis.
  • Om de associatie te onderzoeken tussen microbioomsignaturen gevonden in uitgeademde luchtcondensaat vóór de behandeling en de ontwikkeling van CTCAE graad 2+ symptomatische pneumonitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Klinisch gediagnosticeerde of vermoede stadium III niet-kleincellige longkanker die moet worden behandeld met chemoradiotherapie als onderdeel van de kankerbehandeling, zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Plan voor behandeling met definitieve radiotherapie (≥60 Gy) met gelijktijdige chemotherapie ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut en medisch oncologen.
  • Bereid en in staat om het verzamelen van uitgeademde lucht te tolereren.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemisch (oraal, intraveneus of intramusculair) gebruik van corticosteroïden om welke reden dan ook binnen 5 dagen na registratie.
  • Voorafgaande radiotherapie gericht op de borst (thoracale inlaat superieur aan diafragma inferieur).
  • Elk systemisch antibioticagebruik binnen 2 weken na aanmelding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgeademde ademanalyse
Het uitgeademde condensaat wordt gedurende 5-10 minuten verzameld met behulp van een R-buis en een ReCIVA-apparaat.
Ander: Uitgeademde adem collectie
Monsters van uitgeademde ademcondensaat (EBC) en uitgeademde vluchtige stoffen (EBV) worden gedurende 5-10 minuten verkregen met behulp van een eenmalig te gebruiken R-tube-apparaat.
Ander: Bloedmonster
Bloedmonsters die gelijktijdig worden afgenomen met standaardzorgbloedafnames.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van biomarkers
Tijdsspanne: Bij baseline en één maand na voltooiing van de chemotherapie
Concentraties van TGF-β1, IL-6, IL-1α en IL-10 (ng/ml) zullen worden gemeten in uitgeademde ademcondensaat bij aanvang, 2 weken en na het begin van de chemotherapie en 6 weken na het begin van de chemotherapie (het einde van de behandeling). chemotherapie) en 1 maand na voltooiing van de chemotherapie, waarbij gebruik werd gemaakt van een tweezijdige alfa van 0,05 met detecteerbare standaarddeviatie-eenheden vanaf de uitgangswaarde tot na de behandeling.
Bij baseline en één maand na voltooiing van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in concentraties van biomarkers in uitgeademde ademcondensaat vanaf baseline tot 1 maand na CRT
Tijdsspanne: Eén maand na voltooiing van de chemotherapie
TGF-β1, IL-6, IL-1α en IL-10 (ng/ml) gemeten in uitgeademde ademcondensaat om de gemiddelde veranderingsniveaus ten opzichte van (basislijn) te vergelijken, 2 weken na start van CRT, 6 weken na start van CRT ( het einde van CRT) en 1 maand na voltooiing van de chemotherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van t-tests waarbij de gemiddelde veranderingsniveaus in elke marker worden vergeleken.
Eén maand na voltooiing van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00059924
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WFBCCC 98119 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05682 (Andere identificatie: NCI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgeademde adem collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren