Analyse de l'haleine expirée pour prédire le risque de pneumonite symptomatique
18 septembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude pilote sur l'analyse de l'haleine expirée pour prédire le risque de pneumonite symptomatique après une chimioradiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III
Il s'agit d'une étude pilote prospective portant sur les analyses du condensat expiré afin de quantifier la variabilité dans le temps de divers biomarqueurs associés à la pneumonite symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
• Quantifier la variabilité intra-individuelle des concentrations de TGF-β1, IL-6, IL-1α et IL-10 mesurées dans le condensat expiré.
Objectifs secondaires :
- Examiner les associations entre les différences de concentrations de TGF-β1, IL-6, IL-1α et IL-10 dans les condensats expirés avant et après le traitement et le développement d'une pneumonite symptomatique de grade CTCAE 2+.
- Examiner les associations entre les mesures sériques de TGF-β1, IL-6, IL-1α et IL-10 et :
- Mesures du condensat expiré des mêmes biomarqueurs, et
- Le développement d'une pneumonite symptomatique de grade CTCAE 2+.
- Examiner l'association entre les signatures du microbiome trouvées dans le condensat expiré avant le traitement et le développement d'une pneumonite symptomatique de grade CTCAE 2+.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade III cliniquement diagnostiqué ou suspecté à traiter par chimioradiothérapie dans le cadre du traitement du cancer, tel que déterminé par le clinicien traitant.
- Planifier un traitement par radiothérapie définitive (≥ 60 Gy) avec chimiothérapie concomitante à la discrétion du radiothérapeute traitant et des oncologues médicaux.
- Volonté et capable de tolérer la collecte de l'air expiré.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation systémique (orale, intraveineuse ou intramusculaire) de corticostéroïdes pour quelque raison que ce soit dans les 5 jours suivant l'inscription.
- Radiothérapie préalable dirigée vers le thorax (entrée thoracique en haut vers le diaphragme en bas).
- Toute utilisation systémique d'antibiotiques dans les 2 semaines suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Analyse de l'haleine expirée
Le condensat respiratoire expiré sera collecté à l'aide d'un tube R et d'un appareil ReCIVA pendant 5 à 10 minutes.
|
Les échantillons de condensat d'air expiré (EBC) et de volatils expirés (EBV) seront obtenus en 5 à 10 minutes à l'aide d'un appareil R-tube à usage unique.
Échantillons sanguins prélevés simultanément avec les prélèvements sanguins de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité des biomarqueurs
Délai: Au départ et un mois après la fin de la chimiothérapie
|
Les concentrations de TGF-β1, IL-6, IL-1α et IL-10 (ng/mL) seront mesurées dans le condensat de l'air expiré au départ, 2 semaines et après le début de la chimiothérapie et 6 semaines après le début de la chimiothérapie (la fin de chimiothérapie) et 1 mois après la fin de la chimiothérapie en utilisant un alpha bilatéral de 0,05 avec des unités d'écart type détectables entre le début et la fin du traitement.
|
Au départ et un mois après la fin de la chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences de concentrations de biomarqueurs dans le condensat respiratoire expiré entre le départ et 1 mois après le CRT
Délai: Un mois après la fin de la chimiothérapie
|
TGF-β1, IL-6, IL-1α et IL-10 (ng/mL) mesurés dans le condensat respiratoire expiré pour comparer les niveaux de changement moyens par rapport à (référence), 2 semaines après le début du CRT, 6 semaines après le début du CRT ( la fin du CRT) et 1 mois après la fin de la chimiothérapie en utilisant des tests t comparant les niveaux de changement moyens de chaque marqueur.
|
Un mois après la fin de la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Première publication (Réel)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00059924
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WFBCCC 98119 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-05682 (Autre identifiant: NCI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .