Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utåndingspusteanalyse for å forutsi risiko for symptomatisk lungebetennelse

18. september 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie av utåndingsanalyse for å forutsi risiko for symptomatisk lungebetennelse etter kjemoradioterapi for ikke-småcellet lungekreft i stadium III

Dette er en prospektiv pilotstudie som undersøker utåndingskondensatanalyser for å kvantifisere variasjonen over tid av ulike biomarkører assosiert med symptomatisk pneumonitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

• Å kvantifisere intra-person variasjonen av konsentrasjoner av TGF-β1, IL-6, IL-1α og IL-10 målt i utåndet pustkondensat.

Sekundære mål:

  • For å undersøke assosiasjonene mellom forskjeller i konsentrasjoner av TGF-β1, IL-6, IL-1α og IL-10 i utåndet pustkondensat før og etter behandling og utviklingen av CTCAE grad 2+ symptomatisk pneumonitt.
  • For å undersøke assosiasjonene mellom serummål av TGF-β1, IL-6, IL-1α og IL-10 og:
  • Utåndet pust kondensat måler av samme biomarkører, og
  • Utviklingen av CTCAE grad 2+ symptomatisk pneumonitt.
  • For å undersøke sammenhengen mellom mikrobiomsignaturer funnet i utåndet pustkondensat før behandling og utviklingen av CTCAE grad 2+ symptomatisk pneumonitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år.
  • Klinisk diagnostisert eller mistenkt stadium III ikke-småcellet lungekreft som skal behandles med kjemoradioterapi som en del av kreftbehandlingen, bestemt av behandlende kliniker.
  • Planlegg for behandling med definitiv strålebehandling (≥60 Gy) med samtidig kjemoterapi etter skjønn av behandlende stråling og medisinske onkologer.
  • Villig og i stand til å tåle oppsamling av utånding.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbruk uansett årsak innen 5 dager etter registrering.
  • Tidligere strålebehandling rettet mot brystet (thoraxinnløp overlegent diafragma nedre).
  • All systemisk antibiotikabruk innen 2 uker etter registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Analyse av utånding
Utåndet pustkondensat vil samles opp med R-rør og ReCIVA-enhet i løpet av 5-10 minutter.
Annen: Exhaled Breath Collection
Utåndet pust kondensat (EBC) og utåndet flyktig pust (EBV) prøver vil bli tatt i løpet av 5-10 minutter ved å bruke et engangsbruk R-rørapparat.
Annen: Blodprøve
Blodprøver tatt samtidig med rutinemessige blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og en måned etter fullført kjemoterapi
Konsentrasjoner av TGF-β1, IL-6, IL-1α og IL-10 (ng/ml) vil bli målt i utåndet pustkondensat ved baseline, ved 2 uker og etter kjemoterapistart og 6 uker etter kjemoterapistart (slutten av kjemoterapi) og 1 måned etter fullført kjemoterapi med en 2-tailed alfa på 0,05 med påvisbare standardavviksenheter fra baseline til etterbehandling.
Ved baseline og en måned etter fullført kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i konsentrasjoner av biomarkører i utåndet pustkondensat fra baseline til 1 måned etter CRT
Tidsramme: En måned etter fullført kjemoterapi
TGF-β1, IL-6, IL-1α og IL-10 (ng/mL) målt i utåndet pustkondensat for å sammenligne gjennomsnittlige endringsnivåer fra (grunnlinje), 2 uker etter CRT-start, 6-uker etter CRT-start ( slutten av CRT), og 1 måned etter fullført kjemoterapi ved bruk av t-tester som sammenligner gjennomsnittlige endringsnivåer i hver markør.
En måned etter fullført kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00059924
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 98119 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05682 (Annen identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft stadium III

Kliniske studier på Exhaled Breath Collection

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere