Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vydechovaného dechu k předpovědi rizika symptomatické pneumonitidy

18. září 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie analýzy vydechovaného dechu k předpovědi rizika symptomatické pneumonitidy po chemoradioterapii u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III

Toto je prospektivní pilotní studie zkoumající analýzy kondenzátu vydechovaného vzduchu s cílem kvantifikovat variabilitu různých biomarkerů spojených se symptomatickou pneumonitidou v čase.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

• Kvantifikovat intrapersonální variabilitu koncentrací TGF-β1, IL-6, IL-1α a IL-10 měřených v kondenzátu vydechovaného vzduchu.

Sekundární cíle:

  • Zkoumat souvislosti mezi rozdíly v koncentracích kondenzátu TGF-β1, IL-6, IL-1α a IL-10 ve vydechovaném dechu před léčbou a po léčbě a rozvojem symptomatické pneumonitidy stupně 2+ CTCAE.
  • Prozkoumat souvislosti mezi měřením TGF-β1, IL-6, IL-1α a IL-10 v séru a:
  • Měření kondenzátu vydechovaného dechu stejných biomarkerů a
  • Vývoj CTCAE stupně 2+ symptomatické pneumonitidy.
  • Zkoumat souvislost mezi mikrobiomovými signaturami nalezenými v kondenzátu vydechovaného vzduchu před léčbou a rozvojem symptomatické pneumonitidy CTCAE stupně 2+.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Klinicky diagnostikovaný nebo suspektní nemalobuněčný karcinom plic stadia III, který má být léčen chemoradioterapií jako součást léčby rakoviny, jak stanoví ošetřující lékař.
  • Plánujte léčbu definitivní radioterapií (≥60 Gy) se současnou chemoterapií podle uvážení ošetřujícího ozařování a lékařských onkologů.
  • Ochotný a schopný tolerovat sběr vydechovaného dechu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové (perorální, intravenózní nebo intramuskulární) použití kortikosteroidů z jakéhokoli důvodu do 5 dnů od registrace.
  • Předchozí radioterapie zaměřená na hrudník (hrudní vstup nadřazeně než bránice dole).
  • Jakékoli systémové užívání antibiotik do 2 týdnů od registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analýza vydechovaného dechu
Kondenzát z vydechovaného vzduchu bude shromažďován pomocí R-tube a zařízení ReCIVA po dobu 5-10 minut.
Jiný: Sběr vydechovaného dechu
Vzorky kondenzátu z vydechovaného vzduchu (EBC) a těkavých látek z vydechovaného vzduchu (EBV) budou získány během 5–10 minut pomocí přístroje R-tube na jedno použití.
Jiný: Krevní vzorek
Vzorky krve odebrané současně s běžnými standardními odběry krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita biomarkerů
Časové okno: Na začátku a jeden měsíc po dokončení chemoterapie
Koncentrace TGF-β1, IL-6, IL-1α a IL-10 (ng/ml) budou měřeny v kondenzátu vydechovaného vzduchu na začátku, 2 týdny a po zahájení chemoterapie a 6 týdnů po zahájení chemoterapie (konec chemoterapie) a 1 měsíc po dokončení chemoterapie s použitím 2-stranného alfa 0,05 s detekovatelnými jednotkami standardní odchylky od základní linie po léčbu.
Na začátku a jeden měsíc po dokončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v koncentracích biomarkerů v kondenzátu vydechovaného dechu od výchozí hodnoty do 1 měsíce po CRT
Časové okno: Měsíc po ukončení chemoterapie
TGF-β1, IL-6, IL-1α a IL-10 (ng/ml) měřené v kondenzátu vydechovaného vzduchu pro porovnání středních úrovní změn od (základní hodnoty), 2 týdny po zahájení CRT, 6 týdnů po zahájení CRT ( konec CRT) a 1 měsíc po dokončení chemoterapie pomocí t-testů porovnávajících průměrné úrovně změn v každém markeru.
Měsíc po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00059924
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 98119 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05682 (Jiný identifikátor: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr vydechovaného dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit