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Analyse der ausgeatmeten Atmung zur Vorhersage des Risikos einer symptomatischen Pneumonitis

18. September 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilotstudie zur Analyse der Ausatemluft zur Vorhersage des Risikos einer symptomatischen Pneumonitis nach Radiochemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die Analysen von Atemkondensat untersucht, um die zeitliche Variabilität verschiedener Biomarker im Zusammenhang mit symptomatischer Pneumonitis zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Quantifizierung der Intra-Person-Variabilität der Konzentrationen von TGF-β1, IL-6, IL-1α und IL-10, gemessen im ausgeatmeten Atemkondensat.

Sekundäre Ziele:

  • Es sollten die Zusammenhänge zwischen den Unterschieden in den Konzentrationen von TGF-β1, IL-6, IL-1α und IL-10 im ausgeatmeten Atemkondensat vor und nach der Behandlung und der Entwicklung einer symptomatischen Pneumonitis CTCAE-Grad 2+ untersucht werden.
  • Untersuchung der Assoziationen zwischen Serummessungen von TGF-β1, IL-6, IL-1α und IL-10 und:
  • Ausgeatmete Atemkondensatmessungen der gleichen Biomarker und
  • Die Entwicklung einer symptomatischen Pneumonitis CTCAE Grad 2+.
  • Es sollte der Zusammenhang zwischen Mikrobiom-Signaturen, die in ausgeatmetem Atemkondensat vor der Behandlung gefunden wurden, und der Entwicklung einer symptomatischen Pneumonitis CTCAE-Grad 2+ untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt.
  • Klinisch diagnostizierter oder vermuteter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III, der mit Chemoradiotherapie als Teil der Krebsbehandlung behandelt werden soll, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Planen Sie eine Behandlung mit definitiver Strahlentherapie (≥60 Gy) mit gleichzeitiger Chemotherapie nach Ermessen des behandelnden Strahlentherapeuten und medizinischen Onkologen.
  • Bereit und in der Lage, das Sammeln der ausgeatmeten Luft zu tolerieren.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische (orale, intravenöse oder intramuskuläre) Anwendung von Kortikosteroiden aus irgendeinem Grund innerhalb von 5 Tagen nach der Registrierung.
  • Vorherige Strahlentherapie, die auf die Brust gerichtet ist (Brusteingang oberhalb des Zwerchfells unterhalb).
  • Jede systemische Antibiotikaanwendung innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Analyse der ausgeatmeten Atmung
Das ausgeatmete Atemkondensat wird mit einem R-Rohr und einem ReCIVA-Gerät über 5-10 Minuten gesammelt.
Sonstiges: Sammlung des ausgeatmeten Atems
Ausgeatmetes Atemkondensat (EBC) und ausgeatmete flüchtige Atemgase (EBV) werden über einen Zeitraum von 5-10 Minuten mit einem R-Rohr-Gerät zur einmaligen Verwendung entnommen.
Sonstiges: Blutprobe
Blutproben, die gleichzeitig mit routinemäßigen Standard-Blutentnahmen entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität von Biomarkern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einen Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Die Konzentrationen von TGF-β1, IL-6, IL-1α und IL-10 (ng/ml) werden im ausgeatmeten Atemkondensat zu Studienbeginn, 2 Wochen und nach Beginn der Chemotherapie und 6 Wochen nach Beginn der Chemotherapie (Ende) gemessen Chemotherapie) und 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie unter Verwendung eines zweiseitigen Alpha von 0,05 mit nachweisbaren Standardabweichungseinheiten vom Ausgangswert bis nach der Behandlung.
Zu Studienbeginn und einen Monat nach Abschluss der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Konzentrationen von Biomarkern im ausgeatmeten Atemkondensat vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der CRT
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Chemotherapie
TGF-β1, IL-6, IL-1α und IL-10 (ng/ml), gemessen im ausgeatmeten Atemkondensat, um die mittleren Änderungswerte von (Grundlinie) 2 Wochen nach Beginn der CRT und 6 Wochen nach Beginn der CRT zu vergleichen ( am Ende der CRT) und 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie unter Verwendung von T-Tests, die die mittleren Änderungsniveaus in jedem Marker vergleichen.
Einen Monat nach Abschluss der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Farris, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00059924
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 98119 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-05682 (Andere Kennung: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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