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急性肾损伤 (AKI) 护理的个性化建议

2025年6月27日 更新者:Yale University

使用肾脏行动小组对急性肾损伤 (AKI) 护理的个性化建议:一项随机试验

这是一项“肾脏行动小组”的随机临床试验,将为急性肾损伤(AKI)住院患者的诊断和初始治疗提供及时、个性化的建议。

研究概览

地位

完全的

详细说明

急性肾损伤 (AKI) 定义为肾功能突然丧失,很常见,发生在 5-20% 的住院患者中,并且具有显着且独立的住院死亡率风险。 AKI 治疗的国际指南侧重于“最佳实践”,包括药物剂量的适当管理、避免肾毒性暴露以及仔细评估体液和电解质平衡。 肾科医生的早期参与也可能改善 AKI 的结果。 然而,通常无症状的 AKI 在各种医院环境中经常被忽视,许多“最佳实践”很少出现且不一致。

研究人员之前进行了一项随机临床试验,测试电子警报对 AKI 的疗效,将 AKI 患者随机分配到常规护理,或​​分配到一个警报组,在该组中向患者的主要提供者发送一个警报。 该研究证明了关于这种警报有效性的临床平衡,因为在警报组中,AKI 进展率、透析率或死亡率没有改善。

与其简单地让提供者了解 AKI,不如向他们提供可操作的项目以提高最佳实践的认可度和比率可能是有益的。 此外,由于 AKI 的异质性,针对个体患者量身定制并直接提供给患者护理团队的个性化建议可能会改善 AKI 结果。 本研究的目的是通过一项单盲、平行组、随机对照多中心临床试验来确定,由肾脏行动小组提供的针对 AKI 检查和治疗的个性化建议是否会改善患者的预后。 肾脏行动团队将作为一个集中的远程监控服务,由一群训练有素的人员组成,包括一名高级从业者、一名药剂师和一名获得委员会认证的肾病学家,致力于审查登记患者的图表并为患者诊断提供建议AKI 发作后 30 分钟内进行初始检查和护理。 建议将涵盖五个护理领域,包括诊断检查、酸/碱管理、电解质管理、血液动力学管理和药物管理。

使用肾脏疾病:改善全球结局肌酐标准,耶鲁纽黑文卫生系统和约翰霍普金斯大学卫生系统住院期间在住院期间发生 AKI 的住院患者将被随机分配接受常规护理,或主动干预组,其中肾脏行动小组的建议以电子健康记录中结构化注释的形式提供给患者的初级保健团队,由记录主治人员共同签署。 主要临床结果将是随机分组后 14 天时 AKI 进展、透析和死亡的综合结果。 主要过程结果将是在随机化后 24 小时内制定的建议百分比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4003

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 在参与医院(耶鲁纽黑文卫生系统的六家医院和约翰霍普金斯大学卫生系统的两家医院)住院的 18 岁以上的成年人
  2. 根据 KDIGO 肌酐标准定义的 1 期急性肾损伤:

    • 48 小时内住院患者血清肌酸增加 0.3 mg/dl 或
    • 住院患者血清肌酐在 168 小时内相对增加 50%

排除标准:

  1. 仅接受临终关怀服务或安慰措施
  2. 实体器官移植的接受者
  3. 立即透析指征由以下决定:

    • 血清 K >/= 7
    • 动脉 pH < 7.15
    • BUN > 150 毫克/分升
    • 急性摄入可透析毒素
    • 难治性容量过载

    满足任何这些临界值的患者将不会参加试验,肾脏行动小组将直接通知治疗小组。

  4. 预先存在的 CKD V 期或终末期肾脏疾病
  5. 初始住院肌酐 > 4.0 mg/dl
  6. 看过肾科或已经有肾科咨询的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
肾脏行动小组的建议不会提供给随机分组患者的初级保健小组。
实验性的:肾脏动作团队建议
肾脏动作团队提出的建议将在AKI检测后2小时内交付给患者的初级保健团队。
审查患者的医疗信息后,肾脏动作团队将在AKI检测后的2小时内通过电子病历系统中的专门票据来创建个性化建议,并通过电子病历系统中的专业音符交付给患者的初级保健团队。 记录的参与将被确定为确保护理团队的成员知道票据的存在。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合结果显示参与者的百分比具有以下任何一项:AKI的进展,住院透析或住院死亡
大体时间:随机分组后或出院时14天,以先到者为准

AKI的进展是由随机化时的Kdigo肌酐阶段增加的定义。

透析是通过收到血液透析,连续肾脏替代疗法或腹膜透析的。 不包括孤立的超滤处理(为了清除体积的目的)。

死亡率将从医院的行政记录中确定。

使用Cochrane-Mantel-Haenszel卡方检验,将比较研究臂之间的主要结局速率,该测试对医院进行了分层。

随机分组后或出院时14天,以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初级保健团队实施的建议百分比
大体时间:随机进行24小时
AKI响应团队将为对照组和干预组的所有随机患者提出建议,但是,建议仅向干预组的患者初级保健团队提出建议。 这样,我们可以比较两组的初级保健团队遵循的建议的百分比。 将通过使用Van Elteren测试在两个研究组之间在24小时内的24小时内的建议进行平均进行评估,从而评估该结果。
随机进行24小时
急性肾脏损伤进展的患者百分比
大体时间:从随机分配到AKI进展的时间进行评估(随机分组后14天内)
从第1阶段到第2阶段或第2阶段到第2阶段到第3阶段(基于肌酐的变化)的患者百分比
从随机分配到AKI进展的时间进行评估(随机分组后14天内)
接受住院透析的患者百分比
大体时间:从随机分配时间到收到住院透析的时间(随机后14天内)
在随机分组后的14天内,在指数住院期间接受血液透析,连续肾脏替代或腹膜透析的患者百分比
从随机分配时间到收到住院透析的时间(随机后14天内)
住院死亡率的百分比
大体时间:从随机分组到任何原因的死亡日期,在随机后的14天内进行评估
在随机后14天内到期的患者比例
从随机分组到任何原因的死亡日期,在随机后的14天内进行评估
在14天内接受肾脏咨询的患者的百分比
大体时间:从随机分组到第一次肾脏咨询时间(在随机后14天内)进行评估
在随机分组的14天内接受肾脏咨询的参与者的百分比
从随机分组到第一次肾脏咨询时间(在随机后14天内)进行评估
14天出院的患者中,百分比
大体时间:从随机分配到时间到临终关怀的时间(随机化后14天内)进行评估
在随机分组的14天内出院的参与者的百分比
从随机分配到时间到临终关怀的时间(随机化后14天内)进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francis P Wilson、Yale Univerisity

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月29日

初级完成 (实际的)

2024年2月22日

研究完成 (实际的)

2024年2月22日

研究注册日期

首次提交

2019年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月27日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供主要和次要结果的去标识化汇总数据。

IPD 共享时间框架

数据将在完成后一年内提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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