- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04040296
Spersonalizowane zalecenia dotyczące opieki w przypadku ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Spersonalizowane zalecenia dotyczące opieki w ostrym urazie nerek (AKI) przy użyciu zespołu ds. czynności nerek: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI), definiowane jako nagła utrata funkcji nerek, jest powszechne, występuje u 5-20% hospitalizowanych pacjentów i wiąże się ze znacznym i niezależnym ryzykiem śmiertelności szpitalnej. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia AKI koncentrują się na „najlepszych praktykach”, które obejmują odpowiednie zarządzanie dawkowaniem leków, unikanie narażenia na działanie toksyczne dla nerek oraz dokładną ocenę równowagi płynów i elektrolitów. Wczesne zaangażowanie nefrologa może również poprawić wyniki w AKI. Jednak AKI, która często przebiega bezobjawowo, jest często pomijana w różnych warunkach szpitalnych, a wiele „najlepszych praktyk” występuje rzadko i niekonsekwentnie.
Badacze przeprowadzili wcześniej randomizowane badanie kliniczne testujące skuteczność elektronicznych alertów dotyczących AKI, losowo przydzielając pacjentów z AKI do zwykłej opieki lub do grupy ostrzegawczej, w której pojedynczy alert został wysłany do głównego dostawcy pacjenta. Badanie wykazało równowagę kliniczną pod względem skuteczności takiego ostrzegania, ponieważ nie było poprawy wskaźników progresji AKI, dializ ani śmiertelności wśród osób w grupie ostrzegawczej.
Zamiast po prostu uświadamiać usługodawców o AKI, korzystne może być dostarczenie im przydatnych elementów w celu zwiększenia rozpoznawalności i liczby najlepszych praktyk. Ponadto, ze względu na heterogeniczny charakter AKI, spersonalizowane zalecenia dostosowane do indywidualnych pacjentów, które są dostarczane bezpośrednio zespołowi opieki nad pacjentem, mogą poprawić wyniki AKI. Celem tego badania jest ustalenie, za pomocą randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, czy spersonalizowane zalecenia opracowane przez zespół Kidney Action Team dotyczące leczenia i leczenia AKI poprawią wyniki pacjentów. Zespół Kidney Action będzie służył jako scentralizowana, zdalna usługa monitorowania i będzie składał się z grupy wysoko wykwalifikowanych osób, w tym zaawansowanego lekarza, farmaceuty i nefrologa z certyfikatem komisji, zajmujących się przeglądaniem kart zapisanych pacjentów i dostarczaniem zaleceń dotyczących diagnozy pacjenta oraz wstępną pracę i pielęgnację w ciągu 30 minut od wystąpienia AKI. Zalecenia będą obejmować pięć dziedzin opieki, w tym diagnostykę, zarządzanie kwasami i zasadami, zarządzanie elektrolitami, zarządzanie hemodynamiczne i zarządzanie lekami.
Korzystanie z choroby nerek: poprawa globalnych wyników kryteriów kreatyniny, pacjenci hospitalizowani w ośrodkach systemu opieki zdrowotnej Yale New Haven i systemu opieki zdrowotnej Uniwersytetu Johna Hopkinsa, u których rozwinie się AKI w trakcie hospitalizacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykłą opiekę lub do aktywna grupa interwencyjna, w ramach której zalecenia zespołu Kidney Action Team są dostarczane zespołowi podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta w formie ustrukturyzowanej notatki w elektronicznej dokumentacji medycznej, która jest podpisywana przez osobę uczestniczącą w dokumentacji. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym będzie połączenie progresji AKI, dializy i śmierci 14 dni po randomizacji. Podstawowym wynikiem procesu będzie odsetek wydanych zaleceń, które zostaną wprowadzone w życie w ciągu 24 godzin po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat przyjęci do uczestniczącego szpitala (sześć szpitali w systemie opieki zdrowotnej Yale New Haven i dwa szpitale w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Johna Hopkinsa)
Ostre uszkodzenie nerek stopnia 1 zgodnie z kryteriami kreatyniny KDIGO:
- Wzrost stężenia kreatyny w surowicy pacjenta o 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin LUB
- 50% względny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy pacjentów hospitalizowanych w ciągu 168 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie do służby hospicyjnej lub środki pocieszenia tylko na zamówienie
- Odbiorca przeszczepu narządu litego
Natychmiastowe wskazanie do dializy określone przez:
- surowica K >/= 7
- pH krwi tętniczej < 7,15
- BUN > 150 mg/dl
- ostre połknięcie toksyn podlegających dializie
- przeciążenie objętością refrakcji
Pacjenci, którzy osiągną którąkolwiek z tych wartości krytycznych, nie zostaną włączeni do badania, a zespół Kidney Action Team powiadomi bezpośrednio zespół leczący.
- Istniejąca wcześniej CKD w stadium V lub schyłkowa choroba nerek
- Początkowe stężenie kreatyniny w szpitalu > 4,0 mg/dl
- Pacjenci, którzy byli już u nefrologa lub mają już konsultację nefrologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zalecenia Zespołu Działania ds. Nerek nie zostaną przekazane zespołom podstawowej opieki zdrowotnej randomizowanych pacjentów.
|
|
|
Eksperymentalny: Zalecenia dotyczące zespołu akcji nerki
Zalecenia wydane przez zespół akcji nerki zostaną dostarczone zespołowi podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta w ciągu 2 godzin od wykrycia AKI.
|
Po przejrzeniu informacji medycznych pacjenta zespół akcji nerki stworzy spersonalizowane zalecenia, które zostaną dostarczone do zespołu podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta za pośrednictwem specjalistycznej notatki w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej w ciągu 2 godzin od wykrycia AKI.
Uczestnictwo w rekordach zostanie zidentyfikowane jako Cosigner, aby upewnić się, że członek zespołu opieki zostanie poinformowany o obecności notatki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik złożony pokazujący odsetek uczestników z dowolnym z następujących: postęp AKI, dializa szpitalna lub śmierć szpitalna
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji lub podczas wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Postęp AKI jest zdefiniowany przez wzrost etapu kreatyniny KDIGO od obecnego w momencie randomizacji. Dializa jest definiowana przez otrzymanie hemodializy, ciągłą terapię zastępczą nerkową lub dializę otrzewną. Nie uwzględniono izolowanych zabiegów ultrafiltracyjnych (w celu usunięcia objętości). Śmiertelność zostanie ustalona na podstawie dokumentacji administracyjnej szpitalnej. Wskaźniki pierwotnego wyniku zostaną porównane między badaniami za pomocą testu Chi-kwadratowego Cochrane-Mantel-Haensszela, uwzględniającego stratyfikację według szpitala. |
14 dni po randomizacji lub podczas wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent rekomendacji wdrożonych przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
Zespół reagowania AKI wygłosi zalecenia dla wszystkich randomizowanych pacjentów zarówno w grupie kontrolnej, jak i grupie interwencyjnej, jednak zalecenia zostaną dostarczone tylko zespołom podstawowej opieki zdrowotnej w grupie interwencyjnej.
W ten sposób możemy porównać odsetek zaleceń, po których następowały zespoły podstawowej opieki zdrowotnej w obu grupach.
Wynik ten zostanie oceniony przez uśrednienie odsetka zaleceń, które zastosowano w ciągu 24 godzin między dwoma ramionami badawczymi za pomocą testu Van Elterena w celu uwzględnienia stratyfikacji przez szpital.
|
24 godziny po randomizacji
|
|
Procent pacjentów z postępem ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Oceniany od czasu randomizacji do progresji AKI (w ciągu 14 dni po randomizacji)
|
Procent pacjentów, którzy postępowali od stadium 1 do stadium 2 lub 3 lub od stadium 2 do stadium 3 (w oparciu o zmiany kreatyniny) w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Oceniany od czasu randomizacji do progresji AKI (w ciągu 14 dni po randomizacji)
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących dializę szpitalną
Ramy czasowe: Oceniane od czasu randomizacji do czasu otrzymania dializy szpitalnej (w ciągu 14 dni po randomizacji)
|
Procent pacjentów otrzymujących hemodializę, ciągłą wymianę nerek lub dializę otrzewnową podczas hospitalizacji indeksowej w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Oceniane od czasu randomizacji do czasu otrzymania dializy szpitalnej (w ciągu 14 dni po randomizacji)
|
|
Procent śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Oceniane od momentu randomizacji do tej pory śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Odsetek pacjentów, którzy wygasają w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Oceniane od momentu randomizacji do tej pory śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w ciągu 14 dni od randomizacji
|
|
Procent pacjentów, którzy otrzymują nerki, konsultuje się w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Oceniane od czasu randomizacji do czasu pierwszego konsultacji z nerkami (w ciągu 14 dni po lądowaniu)
|
Procent uczestników otrzymujących nerki konsultuje się w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Oceniane od czasu randomizacji do czasu pierwszego konsultacji z nerkami (w ciągu 14 dni po lądowaniu)
|
|
Procent pacjentów zwolnionych na hospicjum 14 dni
Ramy czasowe: Oceniane od czasu randomizacji do czasu zwolnienia do hospicjum (w ciągu 14 dni po lądowaniu)
|
Procent uczestników wypisanych do hospicjum w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Oceniane od czasu randomizacji do czasu zwolnienia do hospicjum (w ciągu 14 dni po lądowaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francis P Wilson, Yale Univerisity
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000026203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone