- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04040296
Henkilökohtaiset suositukset akuutin munuaisvamman (AKI) hoitoon
Henkilökohtaiset suositukset akuutin munuaisvaurion (AKI) hoitoon munuaistoimintatiimin avulla: satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Acute Kidney Injury (AKI), joka määritellään äkillisesti munuaisten toiminnan heikkenemiseksi, on yleinen, ja sitä esiintyy 5–20 %:lla sairaalahoidossa olevista potilaista, ja siihen liittyy merkittävä ja riippumaton sairaalakuolleisuuden riski. Kansainväliset AKI:n hoitoa koskevat ohjeet keskittyvät "parhaisiin käytäntöihin", jotka sisältävät lääkkeiden asianmukaisen hallinnan, munuaisille altistumisen välttämisen ja neste- ja elektrolyyttitasapainon huolellisen arvioinnin. Varhainen nefrologin osallistuminen voi myös parantaa AKI:n tuloksia. Kuitenkin AKI, joka on usein oireeton, jää usein huomiotta useissa sairaalaympäristöissä, ja monia "parhaita käytäntöjä" esiintyy harvoin ja epäjohdonmukaisesti.
Aiemmin tutkijat suorittivat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa testattiin sähköisten AKI-hälytysten tehokkuutta, satunnaistettiin AKI-potilaita tavalliseen hoitoon tai hälytysryhmään, jossa yksi hälytys lähetettiin potilaan ensisijaiselle palveluntarjoajalle. Tutkimus osoitti kliinistä tasapainoa tällaisen hälytyksen tehokkuuden suhteen, koska AKI:n etenemis-, dialyysi- tai kuolleisuusaste ei parantunut hälytysryhmässä.
Sen sijaan, että vain tiedottaisit palveluntarjoajista AKI:sta, voi olla hyödyllistä tarjota heille toimivia kohteita, jotka lisäävät parhaiden käytäntöjen tunnettuutta ja määrää. Lisäksi AKI:n heterogeenisen luonteen vuoksi yksittäisille potilaille räätälöidyt henkilökohtaiset suositukset, jotka toimitetaan suoraan potilaiden hoitotiimille, voivat parantaa AKI-tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yksisokkoutetulla, rinnakkaisryhmällä, satunnaistetulla, kontrolloidulla monikeskustutkimuksella, parantavatko munuaistoimintaryhmän antamat henkilökohtaiset suositukset AKI:n käsittelyä ja hoitoa varten potilaiden tuloksia. Kidney Action -tiimi toimii keskitetyn etävalvontapalveluna, ja se koostuu ryhmästä korkeasti koulutettuja henkilöitä, mukaan lukien edistynyt lääkäri, apteekki ja hallituksen sertifioitu nefrologi, joka on sitoutunut tarkastelemaan rekisteröityjen potilaiden kaavioita ja antamaan suosituksia potilasdiagnoosiin. ja ensimmäinen työstö ja hoito 30 minuutin kuluessa AKI:n alkamisesta. Suositukset kattavat viisi hoidon osa-aluetta, mukaan lukien diagnostinen käsittely, happo/emäshallinta, elektrolyyttihallinta, hemodynaaminen hallinta ja lääkehoito.
Munuaistauti: Paranna globaaleja tuloksia kreatiniinikriteereitä, Yale New Haven Health Systemin ja John Hopkins University Health Systemin laitospotilaat, joille kehittyy AKI sairaalahoidon aikana, satunnaistetaan joko saamaan tavallista hoitoa tai aktiivinen interventioryhmä, jossa munuaistoimintaryhmän suositukset toimitetaan potilaan perusterveydenhuoltotiimille jäsennellynä muistiinpanona sähköiseen sairauskertomukseen, joka allekirjoitetaan hoitotallenteen kanssa. Ensisijainen kliininen tulos on yhdistelmä AKI:n etenemisestä, dialyysistä ja kuolemasta 14 päivää satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen prosessitulos on niiden suositusten prosenttiosuus, jotka toteutetaan 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset, jotka on otettu osallistuvaan sairaalaan (kuusi Yale New Haven Health -järjestelmän sairaalaa ja kaksi John Hopkinsin yliopiston terveysjärjestelmän sairaalaa)
Vaihe 1 akuutti munuaisvaurio KDIGO-kreatiniinikriteerien mukaan:
- 0,3 mg/dl seerumin kreatiinitason nousu 48 tunnin aikana TAI
- Seerumin kreatiniinin suhteellinen nousu 50 % 168 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Saattohoitopalveluun tai mukavuustoimenpiteisiin pääsy vain tilauksesta
- Kiinteän elinsiirron vastaanottaja
Välitön dialyyttinen indikaatio määritetään seuraavasti:
- seerumi K >/= 7
- valtimoiden pH < 7,15
- BUN > 150 mg/dl
- dialysoitavien toksiinien akuutti nieleminen
- tulenkestävä tilavuuden ylikuormitus
Potilaita, jotka täyttävät jonkin näistä kriittisistä arvoista, ei oteta mukaan tutkimukseen, ja munuaistoimintaryhmä ilmoittaa asiasta suoraan hoitotiimille.
- Aiemmin olemassa oleva CKD vaihe V tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Alkuvaiheessa sairaalan kreatiniini > 4,0 mg/dl
- Potilaat, jotka ovat käyneet nefrologiassa tai joilla on jo nefrologia, konsultoivat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Munuaistoimintaryhmän suosituksia ei toimiteta satunnaistettujen potilaiden perusterveydenhuollon ryhmille.
|
|
|
Kokeellinen: Munuaistoimintaryhmän suositukset
Munuaistoimintaryhmän suositukset toimitetaan potilaan perusterveydenhuollon tiimille 2 tunnin kuluessa AKI: n havaitsemisesta.
|
Kun potilaan lääketieteelliset tiedot tarkistetaan, munuaistoimintaryhmä luo henkilökohtaisia suosituksia, jotka toimitetaan potilaan perusterveydenhuollon ryhmälle sähköisen sairauskertomuksen erikoistuneella huomautuksella 2 tunnin kuluessa AKI: n havaitsemisesta.
Tietueen osallistuminen tunnistetaan cosigneriksi sen varmistamiseksi, että hoitotiimin jäsen on tietoinen huomautuksen läsnäolosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos, joka osoittaa osallistujien prosenttiosuuden minkä tahansa seuraavista: AKI: n eteneminen, sairaalahoidon dialyysi tai sairaalahoidon kuolema
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalan vastuuvapauden mukaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
AKI: n eteneminen määritellään Kdigo -kreatiniinivaiheen lisääntymisellä satunnaistamishetkellä. Dialyysi määritetään vastaanottamalla hemodialyysi, jatkuva munuaiskorvikehoito tai peritoneaalidialyysi. Eristettyjä ultrasuodatuskäsittelyjä (tilavuuden poistamista varten) ei sisällytetä. Kuolleisuus määritetään sairaalan hallintorekisteristä. Ensisijaisen lopputuloksen määrää verrataan tutkimusvarsien välillä käyttämällä Cochrane-Mantel-Haenszel Chi-neliötestiä, joka on sairaalan kerrostumisen huomioon ottaminen. |
14 päivää satunnaistamisen jälkeen tai sairaalan vastuuvapauden mukaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusterveydenhuollon tiimin toteuttamien suositusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
AKI -reaktioryhmä antaa suosituksia kaikille satunnaistetuille potilaille sekä kontrolliryhmässä että interventioryhmässä, mutta suositukset toimitetaan vain interventioryhmän potilaiden perusterveydenhuollon ryhmille.
Tällä tavoin voimme verrata prosentuaalista suosituksia, joita perusterveydenhuollon tiimit seurasivat molemmissa ryhmissä.
Tämä tulos arvioidaan keskiarvottamalla 24 tunnin kuluessa kahden tutkimusvarren välillä noudatettujen suositusten osuus Van Elteren -testillä sairaalan kerrostumisen huomioon ottamiseksi.
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on akuutin munuaisvaurion eteneminen
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamisen ajasta AKI -etenemisen aikaan (14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen)
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka etenivät vaiheesta 1 vaiheeseen 2 tai 3 tai vaiheesta 2 vaiheeseen 3 (perustuen kreatiniinimuutoksiin) 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Arvioidaan satunnaistamisen ajasta AKI -etenemisen aikaan (14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat potilaan dialyysiä
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamisen ajasta satunnaisen dialyysin vastaanottamiseen (14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen)
|
Hemodialyysi, jatkuvan munuaisten korvaamisen tai vatsakalvon dialyysin prosentuaalinen prosenttiosuus indeksin sairaalahoidon aikana 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Arvioidaan satunnaistamisen ajasta satunnaisen dialyysin vastaanottamiseen (14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Potilaiden kuolleisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamisen ajankohtana kuolemaan asti mistä tahansa syystä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Osuus potilaista, jotka vanhenevat 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Arvioidaan satunnaistamisen ajankohtana kuolemaan asti mistä tahansa syystä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Prosentti potilaista, jotka saavat munuaiskonsultin 14 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen ajasta ensimmäiseen munuaiskonsulttiin (14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen)
|
Prosentti munuaiskonsultin saajista 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Arvioitu satunnaistamisen ajasta ensimmäiseen munuaiskonsulttiin (14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Prosentti potilaista, jotka on vapautettu sairaalahoitoon 14 päivää
Aikaikkuna: Arvioidaan satunnaistamisen ajasta toiseen sairaalaan (14 päivän kuluessa saastumisen jälkeen)
|
Prosentti osallistujista purettiin sairaalahoitoon 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Arvioidaan satunnaistamisen ajasta toiseen sairaalaan (14 päivän kuluessa saastumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francis P Wilson, Yale Univerisity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000026203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina