- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04040296
Személyre szabott ajánlások az akut vesesérülés (AKI) ellátásához
Személyre szabott ajánlások az akut vesesérülés (AKI) ellátásához veseakciócsapat segítségével: véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vesesérülés (AKI), amelyet a vesefunkció hirtelen elvesztéseként határoznak meg, gyakori, a kórházi betegek 5-20%-ánál fordul elő, és jelentős és független fekvőbeteg-halálozási kockázattal jár. Az AKI kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek a "legjobb gyakorlatokra" összpontosítanak, amelyek magukban foglalják a gyógyszeradagolás megfelelő kezelését, a vesetoxikus expozíció elkerülését, valamint a folyadék- és elektrolit-egyensúly gondos felmérését. A nefrológus korai bevonása szintén javíthatja az AKI kimenetelét. Azonban az AKI-t, amely gyakran tünetmentes, gyakran figyelmen kívül hagyják számos kórházi környezetben, és sok „bevált gyakorlat” ritkán és következetlen módon fordul elő.
A kutatók korábban randomizált klinikai vizsgálatot végeztek az AKI-val kapcsolatos elektronikus riasztások hatékonyságának tesztelésére, az AKI-s betegeket a szokásos ellátásra vagy egy olyan riasztási csoportba sorolva, amelyben egyetlen riasztást küldtek a páciens elsődleges szolgáltatójának. A vizsgálat klinikai egyensúlyt mutatott az ilyen riasztások hatékonyságát illetően, mivel nem javult az AKI progressziója, a dialízis vagy a mortalitás aránya a riasztási csoportban.
Ahelyett, hogy pusztán felhívnánk a szolgáltatók figyelmét az AKI-ra, hasznos lehet, ha hasznos elemeket biztosítunk számukra, hogy növeljük az elismerést és a legjobb gyakorlatok arányát. Továbbá, az AKI heterogén természete miatt, az egyes betegekre szabott, személyre szabott ajánlások, amelyeket közvetlenül a betegellátó csapatnak juttatnak el, javíthatják az AKI kimenetelét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy egyvak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált többközpontú klinikai vizsgálaton keresztül megállapítsa, hogy a veseakciócsoport által adott személyre szabott ajánlások az AKI kidolgozására és kezelésére javítják-e a betegek kimenetelét. A Kidney Action csapat központi, távfelügyeleti szolgáltatásként fog működni, és magasan képzett személyekből álló csoportból áll, beleértve egy haladó orvost, egy gyógyszerészt és egy okleveles nefrológust, akik a beiratkozott betegek grafikonjainak áttekintésével és a betegek diagnózisára vonatkozó ajánlásokkal foglalkoznak. és az AKI kezdetétől számított 30 percen belül fel kell dolgozni és ellátni. Az ajánlások az ellátás öt területére terjednek ki, beleértve a diagnosztikai feldolgozást, a sav/bázis kezelést, az elektrolitkezelést, a hemodinamikai kezelést és a gyógyszeres kezelést.
A vesebetegség használata: javítsa a globális eredmények kreatininszintjét, a Yale New Haven Egészségügyi Rendszer és a John Hopkins Egyetem egészségügyi rendszerének helyszínein fekvő betegeket, akiknél AKI alakul ki a kórházi kezelés során, véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásra vagy egy aktív intervenciós csoport, amelyben a Vese Akciócsoport ajánlásait a beteg alapellátási csoportja strukturált jegyzet formájában eljuttatja a beteg alapellátási csoportjához az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban, amelyet a feljegyzés kíséretében rögzít. Az elsődleges klinikai kimenetel az AKI progressziója, a dialízis és a randomizálást követő 14. napon bekövetkezett halál. Az elsődleges folyamat eredménye azon ajánlások százalékos aránya, amelyeket a véletlenszerű besorolást követő 24 órán belül elfogadnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek egy részt vevő kórházban (hat kórház a Yale New Haven egészségügyi rendszerben és két kórház a John Hopkins Egyetem egészségügyi rendszerében)
1. stádiumú akut vesekárosodás a KDIGO kreatinin kritériumai szerint:
- 0,3 mg/dl emelkedés a fekvőbeteg szérum kreatinszintben 48 óra alatt VAGY
- A fekvőbeteg szérum kreatininszint 50%-os relatív növekedése 168 óra alatt
Kizárási kritériumok:
- A hospice-szolgáltatásba vagy a kényelmi intézkedésekbe való belépés csak rendelés
- Szilárd szervátültetésben részesült
Azonnali dialitikus indikációt a következők határozzák meg:
- szérum K >/= 7
- artériás pH < 7,15
- BUN > 150 mg/dl
- a dializálható toxinok akut lenyelése
- tűzálló térfogati túlterhelés
Azok a betegek, akik megfelelnek ezen kritikus értékek bármelyikének, nem vesznek részt a vizsgálatban, és a Veseakciócsoport közvetlenül értesíti a kezelőcsoportot.
- Korábban fennálló CKD V. stádium vagy végstádiumú vesebetegség
- Kezdeti kórházi kreatinin > 4,0 mg/dl
- Konzultálnak azok a betegek, akiket nefrológián láttak, vagy már nefrológiai vizsgálaton vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A veseakciócsoport ajánlásait nem adjuk át a randomizált betegek alapellátási csoportjainak.
|
|
|
Kísérleti: Vese akciócsoport ajánlásai
A vese akciócsoport ajánlásait az AKI kimutatásától számított 2 órán belül a beteg alapellátási csoportjának adják át.
|
A beteg orvosi adatainak áttekintésekor a vese akciócsoport személyre szabott ajánlásokat készít, amelyeket az AKI kimutatásától számított 2 órán belül az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszer speciális feljegyzésén keresztül szállítanak.
A nyilvántartáson részt vevő résztvevőt kosárolóként azonosítják annak biztosítása érdekében, hogy az ápolási csoport tagja tudatosítsa a jegyzet jelenlétét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit eredmény, amely megmutatja a résztvevők százalékos arányát az alábbiak bármelyikével: AKI, fekvőbeteg -dialízis vagy fekvőbeteg -halál progressziója
Időkeret: 14 nappal a randomizálás után vagy a kórházi mentesítés után, attól függően, hogy melyik jön az előbb
|
Az AKI előrehaladását a KDIGO kreatinin -stádium növekedése határozza meg a randomizáció idején. A dialízist a hemodialízis, a folyamatos vese -helyettesítő kezelés vagy a peritoneális dialízis kézhezvétele határozza meg. Az izolált ultraszűrési kezeléseket (a térfogat -eltávolítás céljából) nem veszik figyelembe. A halálozást a kórházi adminisztratív nyilvántartások alapján határozzák meg. Az elsődleges eredmény arányát összehasonlítják a vizsgálati karok között a Cochrane-Mantel-Haenszel chi-négyzet teszttel, a kórházi rétegződés elszámolásával. |
14 nappal a randomizálás után vagy a kórházi mentesítés után, attól függően, hogy melyik jön az előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapellátási csoport által végrehajtott ajánlások százalékos aránya
Időkeret: 24 órával a véletlenszerűsítés után
|
Az AKI válaszcsoportja mind a kontrollcsoportban, mind az intervenciós csoportban mind a randomizált betegek számára ajánlásokat fog tenni, azonban az ajánlásokat csak az intervenciós csoportban a betegek alapellátási csoportjainak adják át.
Ilyen módon összehasonlíthatjuk az ajánlások százalékos arányát, amelyeket az alapellátási csapatok mindkét csoportban követnek.
Ezt az eredményt úgy kell értékelni, hogy a két vizsgálati kar 24 órán belül az azt követő ajánlások arányát átlagoljuk, a Van Elteren teszttel a kórházi rétegződés figyelembevétele érdekében.
|
24 órával a véletlenszerűsítés után
|
|
Az akut vesekárosodás progressziójával rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: A randomizálás időpontjától az AKI progressziójának időpontjától (a randomizálás utáni 14 napon belül) értékelve)
|
Azok a betegek százaléka, akik az 1. vagy a 2. vagy a 3. stádiumba vagy a 2. stádiumba (a kreatinin változásai alapján) a véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül haladták meg a 2. vagy 3. stádiumot.
|
A randomizálás időpontjától az AKI progressziójának időpontjától (a randomizálás utáni 14 napon belül) értékelve)
|
|
A betegek százalékos aránya, akik fekvőbeteg -dialízist kapnak
Időkeret: A randomizálás időpontjától a fekvőbeteg -dialízis kézhezvételének időpontjáig (a randomizálás utáni 14 napon belül)
|
Azok a betegek százaléka, akik hemodialízist, folyamatos vese -cserét vagy peritoneális dialízist kapnak az index kórházi ápolás során, a véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül
|
A randomizálás időpontjától a fekvőbeteg -dialízis kézhezvételének időpontjáig (a randomizálás utáni 14 napon belül)
|
|
A fekvőbeteg -halálozás százaléka
Időkeret: A véletlenszerűsítés időpontjától a halál időpontjától a randomizációtól számított 14 napon belül értékelve
|
A véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül lejáró betegek aránya
|
A véletlenszerűsítés időpontjától a halál időpontjától a randomizációtól számított 14 napon belül értékelve
|
|
Azok a betegek százaléka, akik vese konzultációt kapnak 14 napon belül
Időkeret: A véletlenszerűsítés időpontjától az első vese konzultáció idejéig (a randomizáció utáni 14 napon belül) értékelve)
|
A vese konzultációban részt vevő résztvevők százaléka a véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül
|
A véletlenszerűsítés időpontjától az első vese konzultáció idejéig (a randomizáció utáni 14 napon belül) értékelve)
|
|
A betegek százaléka, akiket 14 nap
Időkeret: A véletlenszerűsítés időpontjától a hospice-ba történő időponttól (a randomizációt követő 14 napon belül) értékelve)
|
A résztvevők százaléka a véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül mentesített hospice -ba
|
A véletlenszerűsítés időpontjától a hospice-ba történő időponttól (a randomizációt követő 14 napon belül) értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis P Wilson, Yale Univerisity
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000026203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .