Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott ajánlások az akut vesesérülés (AKI) ellátásához

2025. június 27. frissítette: Yale University

Személyre szabott ajánlások az akut vesesérülés (AKI) ellátásához veseakciócsapat segítségével: véletlenszerű vizsgálat

Ez a „Kidney Action Team” randomizált klinikai vizsgálata, amely időszerű, személyre szabott ajánlásokat fog adni az akut vesesérülésben (AKI) szenvedő kórházi betegek diagnosztizálására és kezdeti kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az akut vesesérülés (AKI), amelyet a vesefunkció hirtelen elvesztéseként határoznak meg, gyakori, a kórházi betegek 5-20%-ánál fordul elő, és jelentős és független fekvőbeteg-halálozási kockázattal jár. Az AKI kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek a "legjobb gyakorlatokra" összpontosítanak, amelyek magukban foglalják a gyógyszeradagolás megfelelő kezelését, a vesetoxikus expozíció elkerülését, valamint a folyadék- és elektrolit-egyensúly gondos felmérését. A nefrológus korai bevonása szintén javíthatja az AKI kimenetelét. Azonban az AKI-t, amely gyakran tünetmentes, gyakran figyelmen kívül hagyják számos kórházi környezetben, és sok „bevált gyakorlat” ritkán és következetlen módon fordul elő.

A kutatók korábban randomizált klinikai vizsgálatot végeztek az AKI-val kapcsolatos elektronikus riasztások hatékonyságának tesztelésére, az AKI-s betegeket a szokásos ellátásra vagy egy olyan riasztási csoportba sorolva, amelyben egyetlen riasztást küldtek a páciens elsődleges szolgáltatójának. A vizsgálat klinikai egyensúlyt mutatott az ilyen riasztások hatékonyságát illetően, mivel nem javult az AKI progressziója, a dialízis vagy a mortalitás aránya a riasztási csoportban.

Ahelyett, hogy pusztán felhívnánk a szolgáltatók figyelmét az AKI-ra, hasznos lehet, ha hasznos elemeket biztosítunk számukra, hogy növeljük az elismerést és a legjobb gyakorlatok arányát. Továbbá, az AKI heterogén természete miatt, az egyes betegekre szabott, személyre szabott ajánlások, amelyeket közvetlenül a betegellátó csapatnak juttatnak el, javíthatják az AKI kimenetelét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy egyvak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált többközpontú klinikai vizsgálaton keresztül megállapítsa, hogy a veseakciócsoport által adott személyre szabott ajánlások az AKI kidolgozására és kezelésére javítják-e a betegek kimenetelét. A Kidney Action csapat központi, távfelügyeleti szolgáltatásként fog működni, és magasan képzett személyekből álló csoportból áll, beleértve egy haladó orvost, egy gyógyszerészt és egy okleveles nefrológust, akik a beiratkozott betegek grafikonjainak áttekintésével és a betegek diagnózisára vonatkozó ajánlásokkal foglalkoznak. és az AKI kezdetétől számított 30 percen belül fel kell dolgozni és ellátni. Az ajánlások az ellátás öt területére terjednek ki, beleértve a diagnosztikai feldolgozást, a sav/bázis kezelést, az elektrolitkezelést, a hemodinamikai kezelést és a gyógyszeres kezelést.

A vesebetegség használata: javítsa a globális eredmények kreatininszintjét, a Yale New Haven Egészségügyi Rendszer és a John Hopkins Egyetem egészségügyi rendszerének helyszínein fekvő betegeket, akiknél AKI alakul ki a kórházi kezelés során, véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásra vagy egy aktív intervenciós csoport, amelyben a Vese Akciócsoport ajánlásait a beteg alapellátási csoportja strukturált jegyzet formájában eljuttatja a beteg alapellátási csoportjához az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban, amelyet a feljegyzés kíséretében rögzít. Az elsődleges klinikai kimenetel az AKI progressziója, a dialízis és a randomizálást követő 14. napon bekövetkezett halál. Az elsődleges folyamat eredménye azon ajánlások százalékos aránya, amelyeket a véletlenszerű besorolást követő 24 órán belül elfogadnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4003

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti felnőttek egy részt vevő kórházban (hat kórház a Yale New Haven egészségügyi rendszerben és két kórház a John Hopkins Egyetem egészségügyi rendszerében)
  2. 1. stádiumú akut vesekárosodás a KDIGO kreatinin kritériumai szerint:

    • 0,3 mg/dl emelkedés a fekvőbeteg szérum kreatinszintben 48 óra alatt VAGY
    • A fekvőbeteg szérum kreatininszint 50%-os relatív növekedése 168 óra alatt

Kizárási kritériumok:

  1. A hospice-szolgáltatásba vagy a kényelmi intézkedésekbe való belépés csak rendelés
  2. Szilárd szervátültetésben részesült
  3. Azonnali dialitikus indikációt a következők határozzák meg:

    • szérum K >/= 7
    • artériás pH < 7,15
    • BUN > 150 mg/dl
    • a dializálható toxinok akut lenyelése
    • tűzálló térfogati túlterhelés

    Azok a betegek, akik megfelelnek ezen kritikus értékek bármelyikének, nem vesznek részt a vizsgálatban, és a Veseakciócsoport közvetlenül értesíti a kezelőcsoportot.

  4. Korábban fennálló CKD V. stádium vagy végstádiumú vesebetegség
  5. Kezdeti kórházi kreatinin > 4,0 mg/dl
  6. Konzultálnak azok a betegek, akiket nefrológián láttak, vagy már nefrológiai vizsgálaton vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A veseakciócsoport ajánlásait nem adjuk át a randomizált betegek alapellátási csoportjainak.
Kísérleti: Vese akciócsoport ajánlásai
A vese akciócsoport ajánlásait az AKI kimutatásától számított 2 órán belül a beteg alapellátási csoportjának adják át.
A beteg orvosi adatainak áttekintésekor a vese akciócsoport személyre szabott ajánlásokat készít, amelyeket az AKI kimutatásától számított 2 órán belül az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszer speciális feljegyzésén keresztül szállítanak. A nyilvántartáson részt vevő résztvevőt kosárolóként azonosítják annak biztosítása érdekében, hogy az ápolási csoport tagja tudatosítsa a jegyzet jelenlétét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit eredmény, amely megmutatja a résztvevők százalékos arányát az alábbiak bármelyikével: AKI, fekvőbeteg -dialízis vagy fekvőbeteg -halál progressziója
Időkeret: 14 nappal a randomizálás után vagy a kórházi mentesítés után, attól függően, hogy melyik jön az előbb

Az AKI előrehaladását a KDIGO kreatinin -stádium növekedése határozza meg a randomizáció idején.

A dialízist a hemodialízis, a folyamatos vese -helyettesítő kezelés vagy a peritoneális dialízis kézhezvétele határozza meg. Az izolált ultraszűrési kezeléseket (a térfogat -eltávolítás céljából) nem veszik figyelembe.

A halálozást a kórházi adminisztratív nyilvántartások alapján határozzák meg.

Az elsődleges eredmény arányát összehasonlítják a vizsgálati karok között a Cochrane-Mantel-Haenszel chi-négyzet teszttel, a kórházi rétegződés elszámolásával.

14 nappal a randomizálás után vagy a kórházi mentesítés után, attól függően, hogy melyik jön az előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapellátási csoport által végrehajtott ajánlások százalékos aránya
Időkeret: 24 órával a véletlenszerűsítés után
Az AKI válaszcsoportja mind a kontrollcsoportban, mind az intervenciós csoportban mind a randomizált betegek számára ajánlásokat fog tenni, azonban az ajánlásokat csak az intervenciós csoportban a betegek alapellátási csoportjainak adják át. Ilyen módon összehasonlíthatjuk az ajánlások százalékos arányát, amelyeket az alapellátási csapatok mindkét csoportban követnek. Ezt az eredményt úgy kell értékelni, hogy a két vizsgálati kar 24 órán belül az azt követő ajánlások arányát átlagoljuk, a Van Elteren teszttel a kórházi rétegződés figyelembevétele érdekében.
24 órával a véletlenszerűsítés után
Az akut vesekárosodás progressziójával rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: A randomizálás időpontjától az AKI progressziójának időpontjától (a randomizálás utáni 14 napon belül) értékelve)
Azok a betegek százaléka, akik az 1. vagy a 2. vagy a 3. stádiumba vagy a 2. stádiumba (a kreatinin változásai alapján) a véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül haladták meg a 2. vagy 3. stádiumot.
A randomizálás időpontjától az AKI progressziójának időpontjától (a randomizálás utáni 14 napon belül) értékelve)
A betegek százalékos aránya, akik fekvőbeteg -dialízist kapnak
Időkeret: A randomizálás időpontjától a fekvőbeteg -dialízis kézhezvételének időpontjáig (a randomizálás utáni 14 napon belül)
Azok a betegek százaléka, akik hemodialízist, folyamatos vese -cserét vagy peritoneális dialízist kapnak az index kórházi ápolás során, a véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül
A randomizálás időpontjától a fekvőbeteg -dialízis kézhezvételének időpontjáig (a randomizálás utáni 14 napon belül)
A fekvőbeteg -halálozás százaléka
Időkeret: A véletlenszerűsítés időpontjától a halál időpontjától a randomizációtól számított 14 napon belül értékelve
A véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül lejáró betegek aránya
A véletlenszerűsítés időpontjától a halál időpontjától a randomizációtól számított 14 napon belül értékelve
Azok a betegek százaléka, akik vese konzultációt kapnak 14 napon belül
Időkeret: A véletlenszerűsítés időpontjától az első vese konzultáció idejéig (a randomizáció utáni 14 napon belül) értékelve)
A vese konzultációban részt vevő résztvevők százaléka a véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül
A véletlenszerűsítés időpontjától az első vese konzultáció idejéig (a randomizáció utáni 14 napon belül) értékelve)
A betegek százaléka, akiket 14 nap
Időkeret: A véletlenszerűsítés időpontjától a hospice-ba történő időponttól (a randomizációt követő 14 napon belül) értékelve)
A résztvevők százaléka a véletlenszerűsítéstől számított 14 napon belül mentesített hospice -ba
A véletlenszerűsítés időpontjától a hospice-ba történő időponttól (a randomizációt követő 14 napon belül) értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis P Wilson, Yale Univerisity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos eredmények azonosítás nélküli összesített adatai elérhetővé válnak.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a teljesítéstől számított egy éven belül elérhetők lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel