- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04040296
Recomendações personalizadas para cuidados com lesões renais agudas (LRA)
Recomendações personalizadas para tratamento de lesões renais agudas (LRA) usando uma equipe de ação renal: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Lesão Renal Aguda (LRA), definida como uma perda abrupta da função renal, é comum, ocorrendo em 5-20% dos pacientes hospitalizados, e acarreta um risco significativo e independente de mortalidade hospitalar. As diretrizes internacionais para o tratamento da LRA concentram-se nas "melhores práticas" que incluem o gerenciamento adequado da dosagem de medicamentos, a prevenção de exposições tóxicas aos rins e a avaliação cuidadosa do equilíbrio de fluidos e eletrólitos. O envolvimento precoce do nefrologista também pode melhorar os resultados na LRA. No entanto, a LRA, que geralmente é assintomática, é frequentemente negligenciada em uma variedade de ambientes hospitalares e muitas "melhores práticas" ocorrem de forma infrequente e inconsistente.
Os pesquisadores conduziram anteriormente um ensaio clínico randomizado testando a eficácia de alertas eletrônicos para IRA, randomizando pacientes com IRA para cuidados habituais ou para um grupo de alerta no qual um único alerta foi enviado ao provedor principal do paciente. O estudo demonstrou equilíbrio clínico em relação à eficácia de tal alerta, pois não houve melhora nas taxas de progressão de IRA, diálise ou mortalidade entre aqueles no grupo de alerta.
Em vez de simplesmente conscientizar os provedores sobre o AKI, pode ser benéfico fornecer a eles itens acionáveis para aumentar o reconhecimento e a taxa de melhores práticas. Além disso, devido à natureza heterogênea da IRA, recomendações personalizadas feitas sob medida para pacientes individuais, entregues diretamente à equipe de atendimento ao paciente, podem melhorar os resultados da IRA. O objetivo deste estudo é determinar, por meio de um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado, simples-cego, de grupos paralelos, se as recomendações personalizadas, fornecidas por uma Equipe de Ação do Rim, para a investigação e tratamento da IRA melhorarão os resultados dos pacientes. A equipe do Kidney Action servirá como um serviço de monitoramento remoto centralizado e consistirá em um grupo de indivíduos altamente treinados, incluindo um clínico avançado, um farmacêutico e um nefrologista certificado, dedicado a revisar os prontuários dos pacientes inscritos e fornecer recomendações para o diagnóstico do paciente. e trabalho inicial e cuidados dentro de 30 minutos após o início da IRA. As recomendações abrangerão cinco domínios de atendimento, incluindo avaliação diagnóstica, gerenciamento de ácido/base, gerenciamento de eletrólitos, gerenciamento hemodinâmico e gerenciamento de medicamentos.
Using the Kidney Disease: Improve Global Outcomes critérios de creatinina, pacientes internados em centros do Yale New Haven Health System e do John Hopkins University Health System que desenvolverem IRA durante o curso de sua hospitalização serão randomizados para receber cuidados habituais ou para um grupo de intervenção ativa em que as recomendações do Kidney Action Team são entregues à equipe de cuidados primários do paciente na forma de uma anotação estruturada no prontuário eletrônico a ser co-assinada pelo atendente do prontuário. O desfecho clínico primário será um composto de progressão de LRA, diálise e morte 14 dias após a randomização. O resultado primário do processo será a porcentagem de recomendações feitas que são executadas dentro de 24 horas após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos internados em um hospital participante (seis hospitais do sistema de saúde de Yale New Haven e dois hospitais do sistema de saúde da Universidade John Hopkins)
Lesão Renal Aguda Estágio 1 conforme definido pelos critérios de creatinina KDIGO:
- Aumento de 0,3 mg/dl na creatina sérica do paciente internado por 48 horas OU
- Aumento relativo de 50% na creatinina sérica de pacientes internados em 168 horas
Critério de exclusão:
- Admissão ao serviço de cuidados paliativos ou medidas de conforto apenas por encomenda
- Receptor de um transplante de órgão sólido
Indicação dialítica imediata determinada pelo seguinte:
- soro K >/= 7
- pH arterial < 7,15
- BUN > 150 mg/dL
- ingestão aguda de toxinas dialisáveis
- sobrecarga de volume refratário
Os pacientes que atingirem qualquer um desses valores críticos não serão incluídos no estudo e a equipe de ação renal notificará diretamente a equipe de tratamento.
- DRC pré-existente estágio V ou doença renal terminal
- Creatinina hospitalar inicial > 4,0 mg/dl
- Pacientes que foram vistos por nefrologia ou já tiveram uma consulta de nefrologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
As recomendações da equipe de ação renal não serão entregues às equipes de cuidados primários de pacientes randomizados.
|
|
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Experimental: Recomendações da equipe de ação renal
As recomendações feitas pela equipe de ação renal serão entregues à equipe de atenção primária do paciente dentro de duas horas após a detecção da LRA.
|
Após a revisão das informações médicas do paciente, a equipe de ação renal criará recomendações personalizadas que serão entregues à equipe de cuidados primários do paciente por meio de uma nota especializada no sistema eletrônico de prontuário médico dentro de duas horas após a detecção da LRA.
A participação do registro será identificada como um cosigner para garantir que um membro da equipe de atendimento esteja ciente da presença da nota.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto mostrando a porcentagem de participantes com qualquer um dos seguintes: Progressão de LRA, diálise de internação ou morte hospitalar
Prazo: 14 dias após a randomização ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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A progressão da LRA é definida por um aumento no estágio da creatinina kdigo daquele presente no momento da randomização. A diálise é definida pelo recebimento de hemodiálise, terapia de reposição renal contínua ou diálise peritoneal. Os tratamentos de ultrafiltração isolada (para fins de remoção de volume) não serão incluídos. A mortalidade será determinada a partir dos registros administrativos do hospital. As taxas do desfecho primário serão comparadas entre os braços do estudo usando o teste qui-quadrado cochrane-mantel-Haenszel, representando a estratificação por hospital. |
14 dias após a randomização ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de recomendações implementadas pela equipe de atenção primária
Prazo: 24 horas após a randomização
|
A equipe de resposta da AKI fará recomendações para todos os pacientes randomizados no grupo controle e no grupo de intervenção; no entanto, as recomendações serão entregues apenas às equipes de cuidados primários de pacientes no grupo de intervenção.
Dessa forma, podemos comparar a porcentagem de recomendações que foram seguidas por equipes de atenção primária em ambos os grupos.
Esse resultado será avaliado pela média da proporção de recomendações seguidas dentro de 24 horas entre os dois braços de estudo usando o teste de van Elenteren para explicar a estratificação pelo hospital.
|
24 horas após a randomização
|
|
Porcentagem de pacientes com progressão de lesão renal aguda
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até o horário da progressão da LRA (dentro de 14 dias após a randomização)
|
Porcentagem de pacientes que progrediram do estágio 1 para o estágio 2 ou 3 ou do estágio 2 ao estágio 3 (com base em mudanças na creatinina) dentro de 14 dias após a randomização
|
Avaliado desde o momento da randomização até o horário da progressão da LRA (dentro de 14 dias após a randomização)
|
|
Porcentagem de pacientes que recebem diálise hospitalar
Prazo: Avaliado desde o tempo de randomização até o tempo de recebimento de diálise hospitalar (dentro de 14 dias após a randomização)
|
Porcentagem de pacientes que recebem hemodiálise, substituição renal contínua ou diálise peritoneal durante a hospitalização do índice dentro de 14 dias após a randomização
|
Avaliado desde o tempo de randomização até o tempo de recebimento de diálise hospitalar (dentro de 14 dias após a randomização)
|
|
Porcentagem de mortalidade hospitalar
Prazo: Avaliado desde o tempo de randomização até a data da morte de qualquer causa, dentro de 14 dias após a randomização
|
Proporção de pacientes que expirarem dentro de 14 dias após a randomização
|
Avaliado desde o tempo de randomização até a data da morte de qualquer causa, dentro de 14 dias após a randomização
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|
Por cento dos pacientes que recebem uma consulta de rim dentro de 14 dias
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até o horário da primeira consulta renal (dentro de 14 dias após a randomização)
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Porcentagem de participantes que recebem uma consulta de rim dentro de 14 dias após a randomização
|
Avaliado desde o momento da randomização até o horário da primeira consulta renal (dentro de 14 dias após a randomização)
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Porcentagem dos pacientes que recebem alta para cuidados paliativos de 14 dias
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até a alta do tempo até o hospício (14 dias após a randomização)
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Porcentagem de participantes descarregou o hospício dentro de 14 dias após a randomização
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Avaliado desde o momento da randomização até a alta do tempo até o hospício (14 dias após a randomização)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis P Wilson, Yale Univerisity
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000026203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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