- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04040296
Personalisierte Empfehlungen für die Pflege bei akuter Nierenverletzung (AKI).
Personalisierte Empfehlungen für die Versorgung akuter Nierenverletzungen (AKI) mithilfe eines Nierenaktionsteams: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI), definiert als abrupter Verlust der Nierenfunktion, ist häufig, tritt bei 5-20 % der Krankenhauspatienten auf und birgt ein signifikantes und unabhängiges Mortalitätsrisiko im Krankenhaus. Internationale Richtlinien für die Behandlung von AKI konzentrieren sich auf „Best Practices“, die ein angemessenes Management der Medikamentendosierung, die Vermeidung von nierentoxischen Expositionen und eine sorgfältige Beurteilung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts umfassen. Die frühzeitige Einbeziehung eines Nephrologen kann auch die Ergebnisse bei AKI verbessern. AKI, das oft asymptomatisch ist, wird jedoch in einer Vielzahl von Krankenhausumgebungen häufig übersehen, und viele „Best Practices“ treten selten und widersprüchlich auf.
Die Forscher führten zuvor eine randomisierte klinische Studie durch, in der die Wirksamkeit elektronischer Alarme für AKI getestet wurde, wobei Patienten mit AKI der üblichen Behandlung oder einer Alarmgruppe zugeteilt wurden, in der ein einziger Alarm an den Hauptversorger des Patienten gesendet wurde. Die Studie zeigte ein klinisches Gleichgewicht hinsichtlich der Wirksamkeit einer solchen Alarmierung, da es keine Verbesserung der Raten der AKI-Progression, der Dialyse oder der Sterblichkeit in der Alarmgruppe gab.
Anstatt die Anbieter einfach auf AKI aufmerksam zu machen, kann es von Vorteil sein, ihnen umsetzbare Elemente zur Verfügung zu stellen, um die Anerkennung und Rate von Best Practices zu erhöhen. Darüber hinaus können aufgrund der heterogenen Natur von AKI personalisierte Empfehlungen, die auf einzelne Patienten zugeschnitten sind und direkt an das Patientenversorgungsteam geliefert werden, die AKI-Ergebnisse verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie festzustellen, ob personalisierte Empfehlungen, wie sie von einem Kidney Action Team geliefert werden, für die Aufarbeitung und Behandlung von AKI die Patientenergebnisse verbessern werden. Das Kidney Action-Team wird als zentralisierter Fernüberwachungsdienst dienen und aus einer Gruppe hochqualifizierter Personen bestehen, darunter ein fortgeschrittener Arzt, ein Apotheker und ein vom Vorstand zertifizierter Nephrologe, die sich der Überprüfung der Patientenakten und der Bereitstellung von Empfehlungen für die Patientendiagnose widmen und anfängliche Aufarbeitung und Pflege innerhalb von 30 Minuten nach AKI-Beginn. Die Empfehlungen umfassen fünf Versorgungsbereiche, darunter diagnostische Abklärung, Säure-/Basenmanagement, Elektrolytmanagement, hämodynamisches Management und Medikationsmanagement.
Unter Verwendung der Nierenerkrankung: Verbesserung der Global Outcomes-Kreatininkriterien werden stationäre Patienten an Standorten des Yale New Haven Health System und des John Hopkins University Health System, die AKI während ihres Krankenhausaufenthalts entwickeln, randomisiert, um entweder die übliche Versorgung zu erhalten oder zu einem aktive Interventionsgruppe, bei der die Empfehlungen des Kidney Action Teams dem Primärversorgungsteam des Patienten in Form einer strukturierten Notiz in der elektronischen Patientenakte zugestellt werden, die vom behandelnden Patienten mitunterzeichnet wird. Das primäre klinische Ergebnis ist eine Kombination aus AKI-Progression, Dialyse und Tod 14 Tage nach der Randomisierung. Das primäre Prozessergebnis ist der Prozentsatz der abgegebenen Empfehlungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung umgesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre, die in einem teilnehmenden Krankenhaus aufgenommen wurden (sechs Krankenhäuser des Yale New Haven Health Systems und zwei Krankenhäuser des John Hopkins University Health Systems)
Stufe 1 Akute Nierenschädigung gemäß Definition der KDIGO-Kreatininkriterien:
- 0,3 mg/dl Anstieg des stationären Serumkreatins über 48 Stunden ODER
- 50 % relativer Anstieg des stationären Serumkreatinins über 168 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme zum Hospizdienst oder Trostmaßnahmen nur auf Bestellung
- Empfänger einer soliden Organtransplantation
Sofortige dialytische Indikation bestimmt durch:
- Serum K >/= 7
- arterieller pH < 7,15
- BUN > 150 mg/dl
- akute Einnahme von dialysierbaren Toxinen
- refraktäre Volumenüberlastung
Patienten, die einen dieser kritischen Werte erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen und das Kidney Action Team wird das behandelnde Team direkt benachrichtigen.
- Vorbestehende CNE-Stadium V oder Nierenerkrankung im Endstadium
- Anfangs-Kreatinin im Krankenhaus > 4,0 mg/dl
- Patienten, die von der Nephrologie gesehen wurden oder bereits eine nephrologische Konsultation haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Empfehlungen des Kidney Action Teams werden nicht an die Primärversorgungsteams randomisierter Patienten weitergegeben.
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Experimental: Empfehlungen des Nieren -Action -Teams
Empfehlungen des Kidney Action -Teams werden innerhalb von 2 Stunden nach der AKI -Erkennung an das Primärversorgungsteam des Patienten abgegeben.
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Nach Überprüfung der medizinischen Informationen des Patienten wird das Nieren -Aktionsteam personalisierte Empfehlungen erstellen, die innerhalb von 2 Stunden nach der AKI -Erkennung über einen speziellen Hinweis im elektronischen Krankenakte -System an das Primärversorgungsteam des Patienten abgegeben werden.
Die Teilnahme an Aufzeichnungen wird als Mitunterzeichner identifiziert, um sicherzustellen, dass ein Mitglied des Pflegeteams auf die Anwesenheit der Notiz aufmerksam gemacht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Ergebnis zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem der folgenden: Fortschreiten von AKI, stationärer Dialyse oder stationärem Tod
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung oder bei der Entlassung aus Krankenhaus, je nachdem, was zuerst kommt
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Das Fortschreiten von AKI wird durch eine Zunahme des KDIGO -Kreatininstadiums aus dem gegenwärtigen zum Zeitpunkt der Randomisierung definiert. Die Dialyse wird durch den Erhalt einer Hämodialyse, eine kontinuierliche Nierenersatztherapie oder die Peritonealdialyse definiert. Isolierte ultrafiltrationsbehandlungen (zum Zweck der Volumenentfernung) werden nicht einbezogen. Die Sterblichkeit wird aus den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses bestimmt. Die Raten des primären Ergebniss werden zwischen den Studienarmen unter Verwendung des Cochrane-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Tests verglichen, der die Schichtung durch Krankenhaus berücksichtigt. |
14 Tage nach Randomisierung oder bei der Entlassung aus Krankenhaus, je nachdem, was zuerst kommt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der vom Primary Care Team implementierten Empfehlungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
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Das AKI -Reaktionsteam wird Empfehlungen für alle randomisierten Patienten sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe abgeben. Empfehlungen werden jedoch nur an die Primärversorgungsteams von Patienten in der Interventionsgruppe abgegeben.
Auf diese Weise können wir den Prozentsatz der Empfehlungen vergleichen, gefolgt von Grundversorgungsteams in beiden Gruppen.
Dieses Ergebnis wird bewertet, indem der Anteil der Empfehlungen innerhalb von 24 Stunden zwischen den beiden Studienarmen unter Verwendung des Van Elteren -Tests gemittelt wird, um die Schichtung durch das Krankenhaus zu berücksichtigen.
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24 Stunden nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz der Patienten mit Progression einer akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des AKI -Fortschreitens (innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung)
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Prozentsatz der Patienten, die im Stadium 1 bis zum Stadium 2 oder 3 oder von Stadium 2 bis Stadium 3 (basierend auf Veränderungen in Kreinin) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung voranschritten wurden
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Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des AKI -Fortschreitens (innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung)
|
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Prozentsatz der Patienten, die eine stationäre Dialyse erhalten
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Erhalts der stationären Dialyse (innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung)
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Prozentsatz der Patienten, die Hämodialyse, kontinuierlicher Nierenersatz oder Peritonealdialyse während des Krankenhausaufenthalts innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung erhalten
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Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Erhalts der stationären Dialyse (innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung)
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Prozentsatz der stationären Sterblichkeit
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod des Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung ausfallen
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Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod des Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
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Prozent der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen eine Nierenberatung erhalten
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Zeit der ersten Nierenberatung (innerhalb von 14 Tagen nach der Strandomisierung)
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Prozent der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung eine Nierenberatung erhalten
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Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Zeit der ersten Nierenberatung (innerhalb von 14 Tagen nach der Strandomisierung)
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Prozent der Patienten, die 14 Tage in die Hospizpflege entlassen werden
Zeitfenster: Beurteilt vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Zeitentladung in ein Hospiz (innerhalb von 14 Tagen nach der Zufalls)
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Prozent der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung in ein Hospiz entlassen wurden
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Beurteilt vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Zeitentladung in ein Hospiz (innerhalb von 14 Tagen nach der Zufalls)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francis P Wilson, Yale Univerisity
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000026203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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