Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde aanbevelingen voor de zorg voor acuut nierletsel (AKI).

27 juni 2025 bijgewerkt door: Yale University

Gepersonaliseerde aanbevelingen voor acute nierbeschadiging (AKI) Zorg met behulp van een nieractieteam: een gerandomiseerde studie

Dit is een gerandomiseerde klinische studie van een "Kidney Action Team", dat tijdige, gepersonaliseerde aanbevelingen zal doen voor de diagnose en initiële behandeling van gehospitaliseerde patiënten met acuut nierletsel (AKI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acute nierinsufficiëntie (AKI), gedefinieerd als een abrupt verlies van de nierfunctie, komt vaak voor, komt voor bij 5-20% van de gehospitaliseerde patiënten en brengt een aanzienlijk en onafhankelijk risico met zich mee van ziekenhuissterfte. Internationale richtlijnen voor de behandeling van AKI richten zich op 'best practices', waaronder een passend beheer van de dosering van geneesmiddelen, het vermijden van toxische blootstelling aan de nieren en een zorgvuldige beoordeling van de vocht- en elektrolytenbalans. Vroegtijdige betrokkenheid van de nefroloog kan ook de resultaten bij AKI verbeteren. AKI, dat vaak asymptomatisch is, wordt echter vaak over het hoofd gezien in verschillende ziekenhuisomgevingen en veel "best practices" komen niet vaak en inconsistent voor.

De onderzoekers voerden eerder een gerandomiseerde klinische studie uit waarin de werkzaamheid van elektronische waarschuwingen voor AKI werd getest, waarbij patiënten met AKI werden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of naar een waarschuwingsgroep waarin een enkele waarschuwing naar de primaire zorgverlener van de patiënt werd gestuurd. De studie toonde klinische evenwichtigheid aan met betrekking tot de effectiviteit van dergelijke waarschuwingen, aangezien er geen verbetering was in de percentages van AKI-progressie, dialyse of mortaliteit onder degenen in de waarschuwingsgroep.

In plaats van aanbieders simpelweg bewust te maken van AKI, kan het nuttig zijn om hen bruikbare items te bieden om de erkenning en het aantal best practices te vergroten. Verder kunnen, vanwege de heterogene aard van AKI, gepersonaliseerde aanbevelingen op maat van individuele patiënten die rechtstreeks aan het patiëntenzorgteam worden geleverd, de AKI-resultaten verbeteren. Het doel van deze studie is om, door middel van een enkelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, te bepalen of gepersonaliseerde aanbevelingen, zoals geleverd door een nieractieteam, voor het onderzoek en de behandeling van AKI de patiëntresultaten zullen verbeteren. Het Kidney Action-team zal dienen als een gecentraliseerde bewakingsdienst op afstand en zal bestaan ​​uit een groep hoogopgeleide personen, waaronder een gevorderde beoefenaar, een apotheker en een gecertificeerde nefroloog, die zich toelegt op het beoordelen van de geregistreerde patiëntendossiers en het geven van aanbevelingen voor de diagnose van de patiënt. en eerste opwerking en verzorging binnen 30 minuten na het begin van AKI. Aanbevelingen omvatten vijf zorgdomeinen, waaronder diagnostisch onderzoek, zuur-/basebeheer, elektrolytenbeheer, hemodynamisch beheer en medicatiebeheer.

Met behulp van de nierziekte: Verbeter globale resultaten creatininecriteria, worden gehospitaliseerde patiënten op locaties van het Yale New Haven Health System en van het John Hopkins University Health System die AKI ontwikkelen tijdens hun ziekenhuisopname gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke zorg te krijgen, ofwel om een actieve interventiegroep waarin de aanbevelingen van het Nieractieteam worden bezorgd aan het eerstelijnszorgteam van de patiënt in de vorm van een gestructureerde notitie in het elektronisch patiëntendossier die mede moet worden ondertekend door de behandelend arts. Het primaire klinische resultaat zal een samenstelling zijn van AKI-progressie, dialyse en overlijden 14 dagen na randomisatie. De uitkomst van het primaire proces is het percentage aanbevelingen dat binnen 24 uur na randomisatie wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4003

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 18 jaar opgenomen in een deelnemend ziekenhuis (zes ziekenhuizen in het Yale New Haven Health-systeem en twee ziekenhuizen in het John Hopkins University Health-systeem)
  2. Stadium 1 acuut nierletsel zoals gedefinieerd door KDIGO-creatininecriteria:

    • 0,3 mg/dl verhoging van serumcreatine bij patiënten gedurende 48 uur OF
    • 50% relatieve toename van serumcreatinine bij patiënten gedurende 168 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Toelating tot hospicedienst of comfortmaatregelen alleen bestellen
  2. Ontvanger van een solide orgaantransplantatie
  3. Onmiddellijke dialytische indicatie bepaald door het volgende:

    • serum K >/= 7
    • arteriële pH < 7,15
    • BUN > 150 mg/dL
    • acute inname van dialyseerbare toxines
    • refractaire volumeoverbelasting

    Patiënten die aan een van deze kritieke waarden voldoen, worden niet in de studie opgenomen en het Kidney Action Team zal het behandelend team rechtstreeks op de hoogte stellen.

  4. Reeds bestaande CKD stadium V of nierziekte in het eindstadium
  5. Initiële ziekenhuiscreatinine > 4,0 mg/dl
  6. Patiënten die door de nefrologie zijn gezien of al een nefrologisch consult hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Aanbevelingen van het nieractieteam worden niet bezorgd aan de eerstelijnszorgteams van gerandomiseerde patiënten.
Experimenteel: Aanbevelingen voor nieractieteam
Aanbevelingen van het nieractieteam worden binnen 2 uur na AKI -detectie aan het primaire zorgteam van de patiënt geleverd.
Na beoordeling van de medische informatie van de patiënt zal het nieractieteam gepersonaliseerde aanbevelingen maken die binnen 2 uur na AKI -detectie worden geleverd aan de primaire zorgteam van de patiënt via een gespecialiseerde notitie in het elektronische medische dossierssysteem. Het bijwonen van record zal worden geïdentificeerd als een co -ondertekenaar om ervoor te zorgen dat een lid van het zorgteam op de hoogte wordt gebracht van de aanwezigheid van de notitie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst toont het percentage deelnemers met een van de volgende: progressie van AKI, intramurale dialyse of intramurale dood
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk

Progressie van AKI wordt gedefinieerd door een toename van Kdigo -creatininestadium uit dat aanwezig op het moment van randomisatie.

Dialyse wordt gedefinieerd door de ontvangst van hemodialyse, continue niervervangingstherapie of peritoneale dialyse. Geïsoleerde ultrafiltratiebehandelingen (voor het verwijderen van volume) worden niet opgenomen.

Sterfte zal worden bepaald uit ziekenhuisadministratieve dossiers.

De percentages van de primaire uitkomst zullen worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen met behulp van de Cochrane-Mantel-Haenszel Chi-square-test, rekening houdend met stratificatie door het ziekenhuis.

14 dagen na randomisatie of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage aanbevelingen die door het eerstelijnszorgteam worden geïmplementeerd
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Het AKI -responsteam zal aanbevelingen doen voor alle gerandomiseerde patiënten in zowel de controlegroep als de interventiegroep, maar aanbevelingen worden alleen geleverd aan de primaire zorgteams van patiënten in de interventiegroep. Op deze manier kunnen we het percentage aanbevelingen vergelijken dat werd gevolgd door primaire zorgteams in beide groepen. Deze uitkomst zal worden beoordeeld door het gemiddelde van het aandeel van de aanbevelingen die binnen 24 uur tussen de twee studiearmen worden gevolgd met behulp van de Van Elteren -test te gemiddeld om rekening te houden met de stratificatie door het ziekenhuis.
24 uur na randomisatie
Percentage patiënten met progressie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Beoordeeld uit tijd van randomisatie tot tijd van AKI -progressie (binnen 14 dagen na randomisatie)
Percentage patiënten die vorderden van stadium 1 tot stadium 2 of 3 of van stadium 2 tot fase 3 (op basis van veranderingen in creatinine) binnen 14 dagen na randomisatie
Beoordeeld uit tijd van randomisatie tot tijd van AKI -progressie (binnen 14 dagen na randomisatie)
Percentage patiënten die intramurale dialyse ontvangen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de tijd van randomisatie tot tijd van ontvangst van intramurale dialyse (binnen 14 dagen na randomisatie)
Percentage patiënten die hemodialyse ontvangen, continue niervervanging of peritoneale dialyse tijdens index -ziekenhuisopname binnen 14 dagen na randomisatie
Beoordeeld vanaf de tijd van randomisatie tot tijd van ontvangst van intramurale dialyse (binnen 14 dagen na randomisatie)
Percentage van intramurale sterfte
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de tijd van randomisatie tot op heden van overlijden door welke oorzaak dan ook, binnen 14 dagen na randomisatie
Aandeel patiënten dat binnen 14 dagen na randomisatie afloopt
Beoordeeld vanaf de tijd van randomisatie tot op heden van overlijden door welke oorzaak dan ook, binnen 14 dagen na randomisatie
Percentage van de patiënten die binnen 14 dagen een nieradvies ontvangen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot tijd van First Nier Consult (binnen 14 dagen na de randomisatie)
Percentage van de deelnemers die binnen 14 dagen na randomisatie een nieradvies ontvangt
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot tijd van First Nier Consult (binnen 14 dagen na de randomisatie)
Percentage van de patiënten die 14 dagen worden ontslagen voor hospice -zorg
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot tijd ontslag naar hospice (binnen 14 dagen na de randomisatie)
Percentage van de deelnemers die binnen 14 dagen na randomisatie naar hospice werden gelost
Beoordeeld vanaf het moment van randomisatie tot tijd ontslag naar hospice (binnen 14 dagen na de randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis P Wilson, Yale Univerisity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde geaggregeerde gegevens voor de primaire en secundaire uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen binnen een jaar na voltooiing beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Aanbevelingen voor nieractieteam

Abonneren