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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04040296
Recommandations personnalisées pour les soins des lésions rénales aiguës (IRA)
Recommandations personnalisées pour les soins des lésions rénales aiguës (IRA) à l'aide d'une équipe d'action rénale : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA), définie comme une perte brutale de la fonction rénale, est fréquente, survenant chez 5 à 20 % des patients hospitalisés et comporte un risque significatif et indépendant de mortalité des patients hospitalisés. Les directives internationales pour le traitement de l'IRA se concentrent sur les "meilleures pratiques" qui comprennent une gestion appropriée du dosage des médicaments, la prévention des expositions toxiques pour les reins et une évaluation minutieuse de l'équilibre hydrique et électrolytique. L'implication précoce du néphrologue peut également améliorer les résultats dans l'IRA. Cependant, l'IRA, qui est souvent asymptomatique, est souvent négligée dans divers milieux hospitaliers et de nombreuses « meilleures pratiques » se produisent rarement et de manière incohérente.
Les enquêteurs ont précédemment mené un essai clinique randomisé testant l'efficacité des alertes électroniques pour l'IRA, randomisant les patients atteints d'IRA vers les soins habituels ou vers un groupe d'alerte dans lequel une seule alerte était envoyée au fournisseur principal du patient. L'étude a démontré un équilibre clinique concernant l'efficacité d'une telle alerte, car il n'y avait aucune amélioration des taux de progression de l'IRA, de dialyse ou de mortalité parmi les personnes du groupe d'alerte.
Plutôt que de simplement sensibiliser les prestataires à l'AKI, il peut être avantageux de leur fournir des éléments exploitables pour accroître la reconnaissance et le taux des meilleures pratiques. De plus, en raison de la nature hétérogène de l'IRA, des recommandations personnalisées adaptées aux patients individuels qui sont fournies directement à l'équipe de soins aux patients peuvent améliorer les résultats de l'IRA. Le but de cette étude est de déterminer, par le biais d'un essai clinique multicentrique contrôlé randomisé en simple aveugle, en groupes parallèles, si des recommandations personnalisées, telles que fournies par une équipe d'action rénale, pour le bilan et le traitement de l'IRA amélioreront les résultats des patients. L'équipe d'Action Rein servira de service centralisé de surveillance à distance et sera composée d'un groupe de personnes hautement qualifiées, y compris un praticien avancé, un pharmacien et un néphrologue certifié, dédié à l'examen des dossiers des patients inscrits et à la fourniture de recommandations pour le diagnostic des patients. et bilan et soins initiaux dans les 30 minutes suivant l'apparition de l'IRA. Les recommandations couvriront cinq domaines de soins, y compris le bilan diagnostique, la gestion acido-basique, la gestion des électrolytes, la gestion hémodynamique et la gestion des médicaments.
En utilisant les critères de créatinine de Kidney Disease: Improve Global Outcomes, les patients hospitalisés dans les sites du système de santé de Yale New Haven et du système de santé de l'université John Hopkins qui développent une IRA au cours de leur hospitalisation seront randomisés pour recevoir soit les soins habituels, soit un groupe d'intervention actif dans lequel les recommandations de l'Équipe d'action rénale sont transmises à l'équipe de soins primaires du patient sous la forme d'une note structurée dans le dossier de santé électronique à cosigner par le titulaire du dossier. Le résultat clinique principal sera un composite de la progression de l'IRA, de la dialyse et du décès 14 jours après la randomisation. Le principal résultat du processus sera le pourcentage de recommandations formulées qui sont adoptées dans les 24 heures suivant la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans admis dans un hôpital participant (six hôpitaux du système de santé de Yale New Haven et deux hôpitaux du système de santé de l'Université John Hopkins)
Insuffisance rénale aiguë de stade 1 telle que définie par les critères de créatinine KDIGO :
- Augmentation de 0,3 mg/dl de la créatine sérique du patient hospitalisé sur 48 heures OU
- Augmentation relative de 50 % de la créatinine sérique des patients hospitalisés sur 168 heures
Critère d'exclusion:
- Admission en service de soins palliatifs ou mesures de confort seules
- Receveur d'une greffe d'organe solide
Indication dialytique immédiate déterminée par :
- sérum K >/= 7
- pH artériel < 7,15
- PETIT PAIN > 150 mg/dL
- ingestion aiguë de toxines dialysables
- surcharge volumique réfractaire
Les patients qui répondent à l'une de ces valeurs critiques ne seront pas inscrits à l'essai et l'équipe d'action rénale en informera directement l'équipe traitante.
- IRC préexistante de stade V ou insuffisance rénale terminale
- Créatinine hospitalière initiale > 4,0 mg/dl
- Patients ayant été vus en néphrologie ou ayant déjà une consultation en néphrologie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
Les recommandations de l'équipe d'action rénale ne seront pas transmises aux équipes de soins primaires des patients randomisés.
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Expérimental: Recommandations de l'équipe d'action rénale
Les recommandations formulées par l'équipe d'action rénale seront livrées à l'équipe de soins primaires du patient dans les 2 heures suivant la détection d'AKI.
|
Lors de l'examen des informations médicales du patient, l'équipe d'action rénale créera des recommandations personnalisées qui seront livrées à l'équipe de soins primaires du patient via une note spécialisée dans le système de dossier médical électronique dans les 2 heures suivant la détection d'AKI.
L'attention du dossier sera identifiée comme un cosignataire pour s'assurer qu'un membre de l'équipe de soins est informé de la présence de la note.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat composite montrant le pourcentage de participants avec l'un des éléments suivants: progression de l'AKI, dialyse hospitalière ou mort hospitalière
Délai: 14 jours après la randomisation ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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La progression de l'AKI est définie par une augmentation du stade de la créatinine de Kdigo à partir de celle présente au moment de la randomisation. La dialyse est définie par la réception de l'hémodialyse, du traitement de remplacement rénal continu ou de la dialyse péritonéale. Les traitements d'ultrafiltration isolés (aux fins de l'élimination du volume) ne seront pas inclus. La mortalité sera déterminée à partir des dossiers administratifs de l'hôpital. Les taux du résultat primaire seront comparés entre les bras de l'étude à l'aide du test du chi carré Cochrane-Mantel-Haenszel, tenant compte de la stratification par l'hôpital. |
14 jours après la randomisation ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de recommandations mises en œuvre par l'équipe de soins primaires
Délai: 24 heures après la randomisation
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L'équipe d'intervention AKI fera des recommandations pour tous les patients randomisés du groupe témoin et du groupe d'intervention, cependant, les recommandations ne seront livrées qu'aux équipes de soins primaires des patients du groupe d'intervention.
De cette façon, nous pouvons comparer le pourcentage de recommandations suivis par les équipes de soins primaires dans les deux groupes.
Ce résultat sera évalué en faisant la moyenne de la proportion de recommandations suivies dans les 24 heures entre les deux bras d'étude en utilisant le test Van Elteren pour tenir compte de la stratification par hôpital.
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24 heures après la randomisation
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Pourcentage de patients atteints de progression des lésions rénales aiguës
Délai: Évalué de la randomisation au temps de la progression de l'AKI (dans les 14 jours après la randomisation)
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Pourcentage de patients qui ont progressé du stade 1 au stade 2 ou 3 ou du stade 2 au stade 3 (basé sur des changements de créatinine) dans les 14 jours suivant la randomisation
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Évalué de la randomisation au temps de la progression de l'AKI (dans les 14 jours après la randomisation)
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Pourcentage de patients qui reçoivent une dialyse hospitalière
Délai: Évalué de la randomisation au temps de réception de la dialyse des patients hospitalisés (dans les 14 jours après la randomisation)
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Pourcentage de patients qui reçoivent l'hémodialyse, le remplacement rénal continu ou la dialyse péritonéale pendant l'hospitalisation de l'indice dans les 14 jours suivant la randomisation
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Évalué de la randomisation au temps de réception de la dialyse des patients hospitalisés (dans les 14 jours après la randomisation)
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Pourcentage de mortalité en milieu hospitalier
Délai: Évalué à partir du moment de la randomisation à la date du décès de toute cause, dans les 14 jours suivant la randomisation
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Proportion de patients qui expirent dans les 14 jours suivant la randomisation
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Évalué à partir du moment de la randomisation à la date du décès de toute cause, dans les 14 jours suivant la randomisation
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Pourcentage des patients qui reçoivent une consultation rénale dans les 14 jours
Délai: Évalué du moment de la randomisation au temps de la première consultation rénale (dans les 14 jours après la randomisation)
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Pourcentage des participants recevant une consultation rénale dans les 14 jours suivant la randomisation
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Évalué du moment de la randomisation au temps de la première consultation rénale (dans les 14 jours après la randomisation)
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Pourcentage des patients qui sont libérés aux soins palliatifs 14 jours
Délai: Évalué du moment de la randomisation à la sortie du temps à l'hospice (dans les 14 jours après la randomisation)
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Pourcentage des participants renvoyés à l'hospice dans les 14 jours suivant la randomisation
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Évalué du moment de la randomisation à la sortie du temps à l'hospice (dans les 14 jours après la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis P Wilson, Yale Univerisity
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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