- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04040296
Personliga rekommendationer för vård av akut njurskada (AKI).
Personliga rekommendationer för vård av akut njurskada (AKI) med hjälp av ett njurteam: en randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI), definierad som en plötslig förlust av njurfunktionen, är vanlig och förekommer hos 5-20 % av sjukhuspatienterna och medför en betydande och oberoende risk för dödlighet på slutenvården. Internationella riktlinjer för behandling av AKI fokuserar på "bästa praxis" som inkluderar lämplig hantering av läkemedelsdosering, undvikande av njurtoxiska exponeringar och noggrann bedömning av vätske- och elektrolytbalansen. Tidig nefrologinblandning kan också förbättra resultaten vid AKI. Men AKI, som ofta är asymtomatisk, förbises ofta i en mängd olika sjukhusmiljöer och många "bästa metoder" förekommer sällan och inkonsekvent.
Utredarna har tidigare genomfört en randomiserad klinisk prövning som testade effektiviteten av elektroniska varningar för AKI, randomiserade patienter med AKI till vanlig vård eller till en varningsgrupp där en enda varning skickades till patientens primära leverantör. Studien visade på klinisk jämvikt när det gäller effektiviteten av sådan larm, eftersom det inte fanns någon förbättring i frekvensen av AKI-progression, dialys eller dödlighet bland dem i varningsgruppen.
Istället för att bara göra leverantörer medvetna om AKI kan det vara fördelaktigt att förse dem med handlingsbara saker för att öka erkännandet och frekvensen av bästa praxis. På grund av den heterogena karaktären hos AKI kan personliga rekommendationer skräddarsydda för individuella patienter som levereras direkt till patientvårdsteamet förbättra AKI-resultaten. Syftet med denna studie är att, genom en enkelblind, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad klinisk multicenterprövning, fastställa om personliga rekommendationer, som levereras av ett Kidney Action Team, för upparbetning och behandling av AKI kommer att förbättra patientresultaten. Kidney Action-teamet kommer att fungera som en centraliserad fjärrövervakningstjänst och kommer att bestå av en grupp högutbildade individer, inklusive en avancerad läkare, en farmaceut och en styrelsecertifierad nefrolog, dedikerade till att granska inskrivna patienters diagram och ge rekommendationer för patientdiagnos och inledande upparbetning och vård inom 30 minuter efter AKI-debut. Rekommendationerna kommer att sträcka sig över fem vårdområden, inklusive diagnostisk upparbetning, syra/bashantering, elektrolythantering, hemodynamisk behandling och medicinering.
Använda njursjukdomen: Förbättra globala resultat kreatininkriterier, slutenvårdspatienter på platser i Yale New Haven Health System och John Hopkins University Health System som utvecklar AKI under loppet av sin sjukhusvistelse kommer att randomiseras till att antingen få vanlig vård eller till en aktiv interventionsgrupp där rekommendationerna från Kidney Action Team levereras till patientens primärvårdsteam i form av en strukturerad anteckning i den elektroniska journalen som ska samundertecknas genom att journalen behandlas. Det primära kliniska resultatet kommer att vara en sammansättning av AKI-progression, dialys och död 14 dagar efter randomisering. Det primära processresultatet kommer att vara procentandelen av gjorda rekommendationer som träder i kraft inom 24 timmar efter randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år inlagda på ett deltagande sjukhus (sex sjukhus i Yale New Haven Health-systemet och två sjukhus i John Hopkins University Health-systemet)
Steg 1 Akut njurskada enligt definitionen av KDIGO kreatininkriterier:
- 0,3 mg/dl ökning av slutenvårdsserumkreatin under 48 timmar ELLER
- 50 % relativ ökning av slutenvårdsserumkreatinin under 168 timmar
Exklusions kriterier:
- Entré till hospice service eller komfortåtgärder endast beställning
- Mottagare av en solid organtransplantation
Omedelbar dialytisk indikation bestäms av följande:
- serum K >/= 7
- arteriellt pH < 7,15
- BUN > 150 mg/dL
- akut intag av dialyserbara toxiner
- överbelastning av eldfast volym
Patienter som uppfyller något av dessa kritiska värden kommer inte att registreras i prövningen och njurfunktionsteamet kommer att direkt meddela det behandlande teamet.
- Redan existerande CKD stadium V eller slutstadiet njursjukdom
- Initialt sjukhuskreatinin > 4,0 mg/dl
- Patienter som har setts av nefrologi eller redan har en nefrologi konsulterar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Rekommendationer från njuraktionsteamet kommer inte att levereras till primärvårdsteamen för randomiserade patienter.
|
|
Experimentell: Rekommendationer från njuraktionsteamet
Rekommendationer gjorda av Kidney Action Team kommer att levereras till patientens primärvårdsteam inom 30 minuter efter AKI-utveckling.
|
Vid granskning av patientens medicinska information kommer Kidney Action Team att skapa personliga rekommendationer som kommer att levereras till patientens primärvårdsteam via en specialiserad anteckning i det elektroniska journalsystemet inom 30 minuter efter utvecklingen av AKI.
Deltagaren kommer att identifieras som medundertecknare för att säkerställa att en medlem av vårdteamet görs medveten om anteckningens närvaro.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt resultat som visar andelen deltagare med något av följande: progress av AKI, dialys på slutenvård eller dödsfall på slutenvård
Tidsram: 14 dagar efter randomisering eller vid utskrivning från sjukhus
|
Progression av AKI definieras av en ökning av KDIGO-kreatininstadiet från det som fanns vid tidpunkten för randomisering. Dialys definieras av mottagandet av hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritonealdialys. Isolerade ultrafiltreringsbehandlingar (i syfte att avlägsna volym) kommer inte att inkluderas. Dödligheten kommer att fastställas från sjukhusets administrativa register. Frekvenserna för det primära resultatet kommer att jämföras mellan studiearmarna med hjälp av Cochrane-Mantel-Haenszel chi-square-testet, vilket tar hänsyn till stratifiering efter sjukhus. |
14 dagar efter randomisering eller vid utskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av rekommendationer som implementerats av primärvårdsteamet
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
AKI Response Team kommer att ge rekommendationer för alla randomiserade patienter i både kontrollgruppen och interventionsgruppen, men rekommendationer kommer endast att levereras till primärvårdsteamen av patienter i interventionsgruppen.
På så sätt kan vi jämföra andelen rekommendationer som följdes av primärvårdsteam över båda grupperna.
Detta resultat kommer att bedömas genom att i genomsnitt beräkna andelen rekommendationer som följs inom 24 timmar mellan de två studiearmarna med hjälp av Van Elteren-testet för att ta hänsyn till stratifiering per sjukhus.
|
24 timmar efter randomisering
|
Andel patienter med progression av akut njurskada
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för AKI-progression (inom 14 dagar efter randomisering)
|
Procentandel av patienter som gick från steg 1 till steg 2 eller 3 eller från steg 2 till steg 3 (baserat på förändringar i kreatinin) inom 14 dagar efter randomisering
|
Bedöms från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för AKI-progression (inom 14 dagar efter randomisering)
|
Andel patienter som får dialys på slutenvård
Tidsram: Bedömd från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för mottagande av slutenvårdsdialys (inom 14 dagar efter randomisering)
|
Procentandel av patienter som får hemodialys, kontinuerlig njurersättning eller peritonealdialys under index sjukhusvistelse inom 14 dagar efter randomisering
|
Bedömd från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för mottagande av slutenvårdsdialys (inom 14 dagar efter randomisering)
|
Andel av dödligheten på slutenvården
Tidsram: Bedömd från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, inom 14 dagar efter randomisering
|
Andel patienter som förfaller inom 14 dagar efter randomisering
|
Bedömd från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, inom 14 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francis P Wilson, Yale Univerisity
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000026203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Rekommendationer från njuraktionsteamet
-
University of British ColumbiaNovo Nordisk A/SAvslutadDiabetes typ 2 | Perifer kärlsjukdomKanada
-
University of California, IrvineJacobs FoundationAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | Ensamhet | Nöd, emotionell | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna