- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04040296
Personliga rekommendationer för vård av akut njurskada (AKI).
Personliga rekommendationer för vård av akut njurskada (AKI) med hjälp av ett njurteam: en randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI), definierad som en plötslig förlust av njurfunktionen, är vanlig och förekommer hos 5-20 % av sjukhuspatienterna och medför en betydande och oberoende risk för dödlighet på slutenvården. Internationella riktlinjer för behandling av AKI fokuserar på "bästa praxis" som inkluderar lämplig hantering av läkemedelsdosering, undvikande av njurtoxiska exponeringar och noggrann bedömning av vätske- och elektrolytbalansen. Tidig nefrologinblandning kan också förbättra resultaten vid AKI. Men AKI, som ofta är asymtomatisk, förbises ofta i en mängd olika sjukhusmiljöer och många "bästa metoder" förekommer sällan och inkonsekvent.
Utredarna har tidigare genomfört en randomiserad klinisk prövning som testade effektiviteten av elektroniska varningar för AKI, randomiserade patienter med AKI till vanlig vård eller till en varningsgrupp där en enda varning skickades till patientens primära leverantör. Studien visade på klinisk jämvikt när det gäller effektiviteten av sådan larm, eftersom det inte fanns någon förbättring i frekvensen av AKI-progression, dialys eller dödlighet bland dem i varningsgruppen.
Istället för att bara göra leverantörer medvetna om AKI kan det vara fördelaktigt att förse dem med handlingsbara saker för att öka erkännandet och frekvensen av bästa praxis. På grund av den heterogena karaktären hos AKI kan personliga rekommendationer skräddarsydda för individuella patienter som levereras direkt till patientvårdsteamet förbättra AKI-resultaten. Syftet med denna studie är att, genom en enkelblind, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad klinisk multicenterprövning, fastställa om personliga rekommendationer, som levereras av ett Kidney Action Team, för upparbetning och behandling av AKI kommer att förbättra patientresultaten. Kidney Action-teamet kommer att fungera som en centraliserad fjärrövervakningstjänst och kommer att bestå av en grupp högutbildade individer, inklusive en avancerad läkare, en farmaceut och en styrelsecertifierad nefrolog, dedikerade till att granska inskrivna patienters diagram och ge rekommendationer för patientdiagnos och inledande upparbetning och vård inom 30 minuter efter AKI-debut. Rekommendationerna kommer att sträcka sig över fem vårdområden, inklusive diagnostisk upparbetning, syra/bashantering, elektrolythantering, hemodynamisk behandling och medicinering.
Använda njursjukdomen: Förbättra globala resultat kreatininkriterier, slutenvårdspatienter på platser i Yale New Haven Health System och John Hopkins University Health System som utvecklar AKI under loppet av sin sjukhusvistelse kommer att randomiseras till att antingen få vanlig vård eller till en aktiv interventionsgrupp där rekommendationerna från Kidney Action Team levereras till patientens primärvårdsteam i form av en strukturerad anteckning i den elektroniska journalen som ska samundertecknas genom att journalen behandlas. Det primära kliniska resultatet kommer att vara en sammansättning av AKI-progression, dialys och död 14 dagar efter randomisering. Det primära processresultatet kommer att vara procentandelen av gjorda rekommendationer som träder i kraft inom 24 timmar efter randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år inlagda på ett deltagande sjukhus (sex sjukhus i Yale New Haven Health-systemet och två sjukhus i John Hopkins University Health-systemet)
Steg 1 Akut njurskada enligt definitionen av KDIGO kreatininkriterier:
- 0,3 mg/dl ökning av slutenvårdsserumkreatin under 48 timmar ELLER
- 50 % relativ ökning av slutenvårdsserumkreatinin under 168 timmar
Exklusions kriterier:
- Entré till hospice service eller komfortåtgärder endast beställning
- Mottagare av en solid organtransplantation
Omedelbar dialytisk indikation bestäms av följande:
- serum K >/= 7
- arteriellt pH < 7,15
- BUN > 150 mg/dL
- akut intag av dialyserbara toxiner
- överbelastning av eldfast volym
Patienter som uppfyller något av dessa kritiska värden kommer inte att registreras i prövningen och njurfunktionsteamet kommer att direkt meddela det behandlande teamet.
- Redan existerande CKD stadium V eller slutstadiet njursjukdom
- Initialt sjukhuskreatinin > 4,0 mg/dl
- Patienter som har setts av nefrologi eller redan har en nefrologi konsulterar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Rekommendationer från njuraktionsteamet kommer inte att levereras till primärvårdsteamen för randomiserade patienter.
|
|
|
Experimentell: Njuråtgärdens rekommendationer
Rekommendationer från Kidney Action -teamet kommer att levereras till patientens primärvårdsteam inom 2 timmar efter detektering av AKI.
|
Vid granskning av patientens medicinska information kommer Kidney Action -teamet att skapa personliga rekommendationer som kommer att levereras till patientens primärvårdsteam via en specialiserad anmärkning i det elektroniska medicinska registersystemet inom 2 timmar efter AKI -upptäckt.
Deltagandet av rekord kommer att identifieras som en cosigner för att säkerställa att en medlem av vårdteamet blir medveten om notens närvaro.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kompositresultat som visar procentandelen deltagare med något av följande: Progression av AKI, inpatientdialys eller dödsfall
Tidsram: 14 dagar efter randomisering eller vid utskrivning på sjukhus, beroende på vad som kommer först
|
Progression av AKI definieras av en ökning av Kdigo -kreatininstadiet från det nuvarande vid randomiseringstillfället. Dialys definieras av mottagandet av hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritoneal dialys. Isolerade ultrafiltreringsbehandlingar (för att avlägsna volym) kommer inte att inkluderas. Dödlighet kommer att bestämmas från sjukhusadministrativa register. Hastigheterna för det primära resultatet kommer att jämföras mellan studiearmarna med hjälp av Cochrane-Mantel-Haenszel Chi-Square-testet, som står för stratifiering av sjukhus. |
14 dagar efter randomisering eller vid utskrivning på sjukhus, beroende på vad som kommer först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av rekommendationer som genomförts av primärvården
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
AKI -svarsteamet kommer att ge rekommendationer för alla randomiserade patienter i både kontrollgruppen och interventionsgruppen, men rekommendationerna kommer endast att levereras till primärvårdsteamen för patienter i interventionsgruppen.
På detta sätt kan vi jämföra andelen rekommendationer som följdes av primärvårdsteam över båda grupperna.
Detta resultat kommer att utvärderas genom att medelvärde av andelen rekommendationer följt inom 24 timmar mellan de två studiearmarna med hjälp av Van Elteren -testet för att redogöra för stratifiering från sjukhus.
|
24 timmar efter randomisering
|
|
Procentandel av patienterna med progression av akut njurskada
Tidsram: Utvärderad från tid för randomisering till tid för AKI -progression (inom 14 dagar efter randomisering)
|
Procentandel av patienterna som fortsatte från steg 1 till steg 2 eller 3 eller från steg 2 till steg 3 (baserat på förändringar i kreatinin) inom 14 dagar efter randomisering
|
Utvärderad från tid för randomisering till tid för AKI -progression (inom 14 dagar efter randomisering)
|
|
Procentandel av patienter som får inpatientdialys
Tidsram: Utvärderad från randomiseringstid till tid för mottagandet av inpatientdialys (inom 14 dagar efter randomisering)
|
Procentandel av patienter som får hemodialys, kontinuerlig njurersättning eller peritoneal dialys under index sjukhusvistelse inom 14 dagar efter randomisering
|
Utvärderad från randomiseringstid till tid för mottagandet av inpatientdialys (inom 14 dagar efter randomisering)
|
|
Procent av inpatientdödligheten
Tidsram: Bedöms från randomiseringstid till dödsdatum från alla orsaker, inom 14 dagar efter randomisering
|
Andel patienter som löper ut inom 14 dagar efter randomisering
|
Bedöms från randomiseringstid till dödsdatum från alla orsaker, inom 14 dagar efter randomisering
|
|
Procent av patienterna som får en njurkonsulter inom 14 dagar
Tidsram: Utvärderad från tiden för randomisering till tid för första njurkonsult (inom 14 dagar efter randomisering)
|
Procent av deltagarna som får en njurkonsult inom 14 dagar efter randomisering
|
Utvärderad från tiden för randomisering till tid för första njurkonsult (inom 14 dagar efter randomisering)
|
|
Procent av patienter som släpps ut till hospice -vård 14 dagar
Tidsram: Utvärderad från tidpunkten för randomisering till tidsutskrivning till hospice (inom 14 dagar efter randomisering)
|
Procent av deltagarna släpptes till hospice inom 14 dagar efter randomisering
|
Utvärderad från tidpunkten för randomisering till tidsutskrivning till hospice (inom 14 dagar efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francis P Wilson, Yale Univerisity
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000026203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .