- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04040296
Recomendaciones personalizadas para la atención de lesiones renales agudas (IRA)
Recomendaciones personalizadas para la atención de la lesión renal aguda (IRA) utilizando un equipo de acción renal: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI), definida como una pérdida abrupta de la función renal, es común, ocurre en el 5-20% de los pacientes hospitalizados y conlleva un riesgo significativo e independiente de mortalidad hospitalaria. Las pautas internacionales para el tratamiento de AKI se enfocan en las "mejores prácticas" que incluyen el manejo adecuado de la dosificación de medicamentos, evitar exposiciones tóxicas para los riñones y una evaluación cuidadosa del equilibrio de líquidos y electrolitos. La participación temprana del nefrólogo también puede mejorar los resultados en AKI. Sin embargo, la AKI, que a menudo es asintomática, se pasa por alto con frecuencia en una variedad de entornos hospitalarios y muchas de las "mejores prácticas" ocurren con poca frecuencia y de manera inconsistente.
Los investigadores realizaron previamente un ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia de las alertas electrónicas para AKI, asignando al azar a los pacientes con AKI a la atención habitual o a un grupo de alerta en el que se envió una sola alerta al proveedor principal del paciente. El estudio demostró equilibrio clínico con respecto a la efectividad de tales alertas, ya que no hubo mejoría en las tasas de progresión de AKI, diálisis o mortalidad entre aquellos en el grupo de alerta.
En lugar de simplemente informar a los proveedores sobre AKI, puede ser beneficioso proporcionarles elementos procesables para aumentar el reconocimiento y la tasa de mejores prácticas. Además, debido a la naturaleza heterogénea de la LRA, las recomendaciones personalizadas adaptadas a pacientes individuales que se entregan directamente al equipo de atención al paciente pueden mejorar los resultados de la LRA. El objetivo de este estudio es determinar, a través de un ensayo clínico multicéntrico controlado aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego, si las recomendaciones personalizadas, proporcionadas por un Kidney Action Team, para el estudio y tratamiento de la LRA mejorarán los resultados de los pacientes. El equipo de Kidney Action funcionará como un servicio de monitoreo remoto centralizado y estará compuesto por un grupo de personas altamente capacitadas, incluido un médico avanzado, un farmacéutico y un nefrólogo certificado por la junta, dedicados a revisar las historias clínicas de los pacientes inscritos y brindar recomendaciones para el diagnóstico del paciente. y evaluación inicial y atención dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la LRA. Las recomendaciones abarcarán cinco dominios de atención, incluido el diagnóstico, el manejo ácido/base, el manejo de electrolitos, el manejo hemodinámico y el manejo de medicamentos.
Utilizando los criterios de creatinina de Kidney Disease: Improve Global Outcomes, los pacientes hospitalizados en sitios del Sistema de Salud de Yale New Haven y del Sistema de Salud de la Universidad John Hopkins que desarrollen AKI durante el curso de su hospitalización serán asignados al azar para recibir la atención habitual o a un grupo de intervención activa en el que las recomendaciones del Kidney Action Team se entregan al equipo de atención primaria del paciente en forma de nota estructurada en la historia clínica electrónica para ser firmada por el asistente de registro. El resultado clínico primario será una combinación de progresión de AKI, diálisis y muerte a los 14 días posteriores a la aleatorización. El resultado principal del proceso será el porcentaje de recomendaciones realizadas que se promulgan dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francis P Wilson, MD MSCE
- Número de teléfono: 2037371704
- Correo electrónico: francis.p.wilson@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
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Contacto:
- Francis Wilson, MD
- Correo electrónico: francis.p.wilson@yale.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años admitidos en un hospital participante (seis hospitales del sistema de salud de Yale New Haven y dos hospitales del sistema de salud de la Universidad John Hopkins)
Lesión renal aguda en etapa 1 según lo definido por los criterios de creatinina KDIGO:
- Aumento de 0,3 mg/dl en la creatina sérica de pacientes hospitalizados durante 48 horas O
- Aumento relativo del 50% en la creatinina sérica de pacientes hospitalizados durante 168 horas
Criterio de exclusión:
- Ingreso al servicio de cuidados paliativos o medidas de confort solo por encargo
- Receptor de un trasplante de órgano sólido
Indicación dialítica inmediata determinada por lo siguiente:
- suero K >/= 7
- pH arterial < 7,15
- BUN > 150 mg/dL
- ingestión aguda de toxinas dializables
- sobrecarga de volumen refractario
Los pacientes que cumplan con cualquiera de estos valores críticos no se inscribirán en el ensayo y el Kidney Action Team notificará directamente al equipo tratante.
- ERC preexistente en etapa V o enfermedad renal en etapa terminal
- Creatinina hospitalaria inicial > 4,0 mg/dl
- Pacientes que han sido vistos por nefrología o ya tienen una consulta de nefrología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Las recomendaciones del Kidney Action Team no se entregarán a los equipos de atención primaria de pacientes aleatorizados.
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Experimental: Recomendaciones del equipo de acción renal
Las recomendaciones hechas por el Kidney Action Team se entregarán al equipo de atención primaria del paciente dentro de los 30 minutos posteriores al desarrollo de AKI.
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Tras la revisión de la información médica del paciente, el Kidney Action Team creará recomendaciones personalizadas que se entregarán al equipo de atención primaria del paciente a través de una nota especializada en el sistema de registro médico electrónico dentro de los 30 minutos posteriores al desarrollo de AKI.
El asistente registrado se identificará como cosignatario para garantizar que un miembro del equipo de atención sepa de la presencia de la nota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto que muestra el porcentaje de participantes con cualquiera de los siguientes: progresión de AKI, diálisis del paciente hospitalizado o muerte del paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la aleatorización o al alta hospitalaria
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La progresión de AKI se define por un aumento en el nivel de creatinina KDIGO desde el presente en el momento de la aleatorización. La diálisis se define por la recepción de hemodiálisis, terapia de reemplazo renal continua o diálisis peritoneal. No se incluirán tratamientos aislados de ultrafiltración (a efectos de eliminación de volumen). La mortalidad se determinará a partir de los registros administrativos del hospital. Las tasas del resultado primario se compararán entre los brazos del estudio mediante la prueba de chi-cuadrado de Cochrane-Mantel-Haenszel, teniendo en cuenta la estratificación por hospital. |
14 días posteriores a la aleatorización o al alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de recomendaciones implementadas por el equipo de atención primaria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
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El equipo de respuesta de AKI hará recomendaciones para todos los pacientes aleatorizados tanto en el grupo de control como en el grupo de intervención; sin embargo, las recomendaciones solo se entregarán a los equipos de atención primaria de pacientes en el grupo de intervención.
De esta forma, podemos comparar el porcentaje de recomendaciones seguidas por los equipos de atención primaria entre ambos grupos.
Este resultado se evaluará promediando la proporción de recomendaciones seguidas dentro de las 24 horas entre los dos brazos del estudio utilizando la prueba de Van Elteren para tener en cuenta la estratificación por hospital.
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24 horas después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes con progresión de Insuficiencia Renal Aguda
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión de la LRA (dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización)
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Porcentaje de pacientes que progresaron del estadio 1 al estadio 2 o 3 o del estadio 2 al estadio 3 (según los cambios en la creatinina) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la progresión de la LRA (dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización)
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Porcentaje de pacientes que reciben diálisis hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta el momento de recibir la diálisis del paciente hospitalizado (dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización)
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Porcentaje de pacientes que reciben hemodiálisis, reemplazo renal continuo o diálisis peritoneal durante la hospitalización índice dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta el momento de recibir la diálisis del paciente hospitalizado (dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización)
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Porcentaje de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Proporción de pacientes que mueren dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis P Wilson, Yale Univerisity
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000026203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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