Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raccomandazioni personalizzate per la cura della lesione renale acuta (AKI).

27 giugno 2025 aggiornato da: Yale University

Raccomandazioni personalizzate per la cura della lesione renale acuta (AKI) utilizzando un Kidney Action Team: uno studio randomizzato

Si tratta di uno studio clinico randomizzato di un "Kidney Action Team", che fornirà raccomandazioni tempestive e personalizzate per la diagnosi e il trattamento iniziale di pazienti ospedalizzati con danno renale acuto (AKI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI), definito come una perdita improvvisa della funzione renale, è comune, si verifica nel 5-20% dei pazienti ospedalizzati e comporta un rischio significativo e indipendente di mortalità ospedaliera. Le linee guida internazionali per il trattamento dell'AKI si concentrano sulle "migliori pratiche" che includono un'appropriata gestione del dosaggio dei farmaci, l'evitamento di esposizioni tossiche ai reni e un'attenta valutazione del bilancio idrico ed elettrolitico. Il coinvolgimento precoce del nefrologo può anche migliorare i risultati nell'AKI. Tuttavia, l'AKI, che è spesso asintomatico, è spesso trascurato in una varietà di contesti ospedalieri e molte "buone pratiche" si verificano raramente e in modo incoerente.

I ricercatori hanno precedentemente condotto uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia degli allarmi elettronici per AKI, randomizzando i pazienti con AKI alle cure abituali oa un gruppo di allerta in cui un singolo allarme è stato inviato al fornitore primario del paziente. Lo studio ha dimostrato l'equilibrio clinico per quanto riguarda l'efficacia di tale allerta, in quanto non vi è stato alcun miglioramento nei tassi di progressione di AKI, dialisi o mortalità tra quelli nel gruppo di allerta.

Piuttosto che rendere semplicemente i fornitori consapevoli dell'AKI, potrebbe essere utile fornire loro elementi attuabili per aumentare il riconoscimento e il tasso di migliori pratiche. Inoltre, a causa della natura eterogenea dell'AKI, le raccomandazioni personalizzate su misura per i singoli pazienti fornite direttamente al team di cura del paziente possono migliorare gli esiti dell'AKI. Lo scopo di questo studio è determinare, attraverso uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, se le raccomandazioni personalizzate, come fornite da un Kidney Action Team, per il work-up e il trattamento dell'AKI miglioreranno i risultati del paziente. Il team di Kidney Action fungerà da servizio di monitoraggio remoto centralizzato e sarà composto da un gruppo di persone altamente qualificate, tra cui un professionista avanzato, un farmacista e un nefrologo certificato dal consiglio, dedito alla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti arruolati e a fornire raccomandazioni per la diagnosi del paziente e lavoro iniziale e cura entro 30 minuti dall'inizio dell'AKI. Le raccomandazioni copriranno cinque domini di cura, tra cui il workup diagnostico, la gestione acido/base, la gestione degli elettroliti, la gestione emodinamica e la gestione dei farmaci.

Using the Kidney Disease: Improve Global Outcomes criteri della creatinina, i pazienti ricoverati nei siti dello Yale New Haven Health System e del John Hopkins University Health System che svilupperanno AKI durante il corso del loro ricovero saranno randomizzati a ricevere le cure abituali o a un gruppo di intervento attivo in cui le raccomandazioni del Kidney Action Team vengono consegnate all'équipe di cure primarie del paziente sotto forma di nota strutturata nel fascicolo sanitario elettronico da cofirmare dall'assistito. L'esito clinico primario sarà un composito di progressione dell'AKI, dialisi e morte a 14 giorni dopo la randomizzazione. L'esito del processo primario sarà la percentuale di raccomandazioni formulate che vengono emanate entro 24 ore dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4003

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni ricoverati in un ospedale partecipante (sei ospedali del sistema sanitario Yale New Haven e due ospedali del sistema sanitario della John Hopkins University)
  2. Danno renale acuto di stadio 1 come definito dai criteri della creatinina KDIGO:

    • Aumento di 0,3 mg/dl della creatina sierica ospedaliera nell'arco di 48 ore OPPURE
    • Aumento relativo del 50% della creatinina sierica ospedaliera nell'arco di 168 ore

Criteri di esclusione:

  1. Servizio di ricovero in hospice o misure di conforto solo ordinanza
  2. Destinatario di un trapianto di organi solidi
  3. Indicazione dialitica immediata determinata da quanto segue:

    • siero K >/= 7
    • pH arterioso < 7,15
    • PANE > 150 mg/dL
    • ingestione acuta di tossine dializzabili
    • sovraccarico di volume refrattario

    I pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi valori critici non saranno arruolati nello studio e il Kidney Action Team informerà direttamente il team curante.

  4. CKD preesistente stadio V o nefropatia allo stadio terminale
  5. Creatinina ospedaliera iniziale > 4,0 mg/dl
  6. Pazienti che sono stati visitati da nefrologia o hanno già un consulto nefrologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Le raccomandazioni del Kidney Action Team non verranno fornite ai team di assistenza primaria dei pazienti randomizzati.
Sperimentale: Raccomandazioni del team d'azione renale
Le raccomandazioni formulate dal team d'azione renale saranno consegnate al team di cure primarie del paziente entro 2 ore dal rilevamento di AKI.
Dopo la revisione delle informazioni mediche del paziente, il team di azione renale creerà raccomandazioni personalizzate che verranno consegnate al team di cure primarie del paziente tramite una nota specializzata nel sistema di cartelle cliniche elettroniche entro 2 ore dal rilevamento di AKI. La partecipazione ai record sarà identificata come un cosider per garantire che un membro del team di assistenza sia reso a conoscenza della presenza della nota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito che mostra la percentuale di partecipanti con una delle seguenti: progressione di AKI, dialisi ospedaliera o morte ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione o alle dimissioni ospedaliere, a seconda di quale evento si verifica per primo

La progressione di AKI è definita da un aumento della fase di creatinina kdigo da quel presente al momento della randomizzazione.

La dialisi è definita dalla ricezione di emodialisi, terapia di sostituzione renale continua o dialisi peritoneale. I trattamenti di ultrafiltrazione isolati (ai fini della rimozione del volume) non saranno inclusi.

La mortalità sarà determinata dai registri amministrativi dell'ospedale.

I tassi del risultato primario verranno confrontati tra i bracci di studio usando il test chi-quadro Cochrane-Mantel-Haenszel, che rappresenta la stratificazione per ospedale.

14 giorni dopo la randomizzazione o alle dimissioni ospedaliere, a seconda di quale evento si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di raccomandazioni implementate dal team di assistenza primaria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Il team di risposta AKI fornirà raccomandazioni per tutti i pazienti randomizzati sia nel gruppo di controllo che nel gruppo di intervento, tuttavia, le raccomandazioni verranno fornite solo ai team di assistenza primaria dei pazienti nel gruppo di intervento. In questo modo, possiamo confrontare la percentuale di raccomandazioni seguite da team di assistenza primaria in entrambi i gruppi. Questo risultato sarà valutato mediante la media della proporzione di raccomandazioni seguite entro 24 ore tra i due bracci di studio usando il test di Van Elteren per tenere conto della stratificazione per ospedale.
24 ore dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con progressione di lesioni renali acute
Lasso di tempo: Valutato dal tempo di randomizzazione al tempo della progressione dell'AKI (entro 14 giorni dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti che sono passati dalla fase 1 allo stadio 2 o 3 o dalla fase 2 allo stadio 3 (in base ai cambiamenti nella creatinina) entro 14 giorni dalla randomizzazione
Valutato dal tempo di randomizzazione al tempo della progressione dell'AKI (entro 14 giorni dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti che ricevono dialisi ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato dal tempo di randomizzazione al tempo di ricezione della dialisi ospedaliera (entro 14 giorni dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti che ricevono emodialisi, sostituzione renale continua o dialisi peritoneale durante l'ospedale indice entro 14 giorni dalla randomizzazione
Valutato dal tempo di randomizzazione al tempo di ricezione della dialisi ospedaliera (entro 14 giorni dopo la randomizzazione)
Percentuale di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato dal tempo di randomizzazione fino ad oggi da qualsiasi causa, entro 14 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti che scadono entro 14 giorni dalla randomizzazione
Valutato dal tempo di randomizzazione fino ad oggi da qualsiasi causa, entro 14 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti che ricevono una consulenza renale entro 14 giorni
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione al tempo del primo consulenza renale (entro 14 giorni dopo la randomizzazione)
Percentuale dei partecipanti che ricevono una consulenza renale entro 14 giorni dalla randomizzazione
Valutato dal momento della randomizzazione al tempo del primo consulenza renale (entro 14 giorni dopo la randomizzazione)
Percentuale dei pazienti che vengono dimessi in cure ospedaliere 14 giorni
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione alla dimissione nel tempo all'ospizio (entro 14 giorni dopo la randomizzazione)
Percentuale dei partecipanti dimessi in ospedale entro 14 giorni dalla randomizzazione
Valutato dal momento della randomizzazione alla dimissione nel tempo all'ospizio (entro 14 giorni dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis P Wilson, Yale Univerisity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili dati aggregati anonimi per gli esiti primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro un anno dal completamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Raccomandazioni del team d'azione renale

Sottoscrivi