Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlige anbefalinger for akutt nyreskade (AKI).

27. juni 2025 oppdatert av: Yale University

Personlige anbefalinger for akutt nyreskade (AKI) pleie ved bruk av et nyreaksjonsteam: en randomisert prøvelse

Dette er en randomisert klinisk studie av et "Nyreaksjonsteam", som vil gi rettidige, personlige anbefalinger for diagnostisering og innledende behandling av sykehuspasienter med akutt nyreskade (AKI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI), definert som et brått tap i nyrefunksjonen, er vanlig, forekommer hos 5-20 % av sykehuspasienter, og medfører en betydelig og uavhengig risiko for død på sykehus. Internasjonale retningslinjer for behandling av AKI fokuserer på "beste praksis" som inkluderer hensiktsmessig håndtering av legemiddeldosering, unngåelse av nyretoksiske eksponeringer og nøye vurdering av væske- og elektrolyttbalanse. Tidlig involvering av nefrolog kan også forbedre resultatene ved AKI. Imidlertid blir AKI, som ofte er asymptomatisk, ofte oversett i en rekke sykehusmiljøer, og mange "beste praksis" forekommer sjelden og inkonsekvent.

Etterforskerne gjennomførte tidligere en randomisert klinisk studie som testet effekten av elektroniske varsler for AKI, randomiserte pasienter med AKI til vanlig behandling, eller til en varslingsgruppe der et enkelt varsel ble sendt til pasientens primære leverandør. Studien viste klinisk likevekt med hensyn til effektiviteten av slik varsling, siden det ikke var noen forbedring i frekvensen av AKI-progresjon, dialyse eller dødelighet blant de i varslingsgruppen.

I stedet for bare å gjøre leverandørene oppmerksomme på AKI, kan det være fordelaktig å gi dem handlingsrettede elementer for å øke anerkjennelsen og frekvensen av beste praksis. Videre, på grunn av den heterogene karakteren til AKI, kan personlig tilpassede anbefalinger skreddersydd til individuelle pasienter som leveres direkte til pasientbehandlingsteamet forbedre AKI-resultatene. Målet med denne studien er å fastslå, gjennom en enkeltblind, parallellgruppe, randomisert kontrollert multisenter klinisk studie, om personlige anbefalinger, levert av et nyreaksjonsteam, for opparbeiding og behandling av AKI vil forbedre pasientresultatene. Nyreaksjonsteamet vil fungere som en sentralisert fjernovervåkingstjeneste og vil bestå av en gruppe høyt trente personer, inkludert en avansert behandler, en farmasøyt og en styresertifisert nefrolog, dedikert til å gjennomgå de registrerte pasientskjemaene og gi anbefalinger for pasientdiagnose. og innledende opparbeidelse og pleie innen 30 minutter etter at AKI har startet. Anbefalingene vil dekke fem pleiedomener, inkludert diagnostisk opparbeiding, syre/basebehandling, elektrolyttbehandling, hemodynamisk behandling og medisinbehandling.

Ved å bruke nyresykdommen: Forbedre globale resultater kreatininkriterier, vil innlagte pasienter på steder i Yale New Haven Health System og John Hopkins University Health System som utvikler AKI i løpet av sykehusinnleggelsen, bli randomisert til enten å motta vanlig behandling, eller til en aktiv intervensjonsgruppe der anbefalingene fra Nyreaksjonsteamet leveres til pasientens primærhelseteam i form av et strukturert notat i den elektroniske journalen som skal samsigneres ved oppmøte. Det primære kliniske resultatet vil være en sammensetning av AKI-progresjon, dialyse og død 14 dager etter randomisering. Det primære prosessresultatet vil være prosentandelen av anbefalingene som er vedtatt innen 24 timer etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4003

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år innlagt på et deltakende sykehus (seks sykehus i Yale New Haven Health-systemet og to sykehus i John Hopkins University Health-systemet)
  2. Fase 1 Akutt nyreskade som definert av KDIGO kreatininkriterier:

    • 0,3 mg/dl økning i stasjonært serumkreatin over 48 timer ELLER
    • 50 % relativ økning i stasjonært serumkreatinin over 168 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Opptak til hospitstjeneste eller komforttiltak kun bestilling
  2. Mottaker av en solid organtransplantasjon
  3. Umiddelbar dialytisk indikasjon bestemt av følgende:

    • serum K >/= 7
    • arteriell pH < 7,15
    • BUN > 150 mg/dL
    • akutt inntak av dialyserbare giftstoffer
    • overbelastning av ildfast volum

    Pasienter som oppfyller noen av disse kritiske verdiene vil ikke bli registrert i forsøket, og nyreaksjonsteamet vil varsle det behandlende teamet direkte.

  4. Pre-eksisterende CKD stadium V eller sluttstadium nyresykdom
  5. Initialt sykehuskreatinin > 4,0 mg/dl
  6. Pasienter som har blitt sett av nefrologi eller allerede har en nefrologisk konsultasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Nyreaksjonsteamets anbefalinger vil ikke bli levert til primærhelseteamene til randomiserte pasienter.
Eksperimentell: Nyrehandlingsteamanbefalinger
Anbefalinger gitt av nyreshandlingsteamet vil bli levert til pasientens primærpleideam innen 2 timer etter AKI -deteksjon.
Ved gjennomgang av pasientens medisinske informasjon, vil nyreshandlingsteamet lage personlige anbefalinger som vil bli levert til pasientens primæromsorgsteam via en spesialisert merknad i det elektroniske medisinske journalsystemet innen 2 timer etter AKI -deteksjon. Deltakelsen av posten vil bli identifisert som en kosigner for å sikre at et medlem av omsorgsteamet blir gjort oppmerksom på lappens tilstedeværelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komposittutfall som viser prosentandelen av deltakerne med en av følgende: progresjon av AKI, døgndialyse eller dødsfall på pasienter
Tidsramme: 14 dager etter randomisering eller ved utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først

Progresjon av AKI er definert av en økning i KDIGO -kreatininstadiet fra det tilstedeværende på tidspunktet for randomisering.

Dialyse er definert ved mottak av hemodialyse, kontinuerlig renal erstatningsterapi eller peritoneal dialyse. Isolerte ultrafiltreringsbehandlinger (for fjerning av volum) vil ikke bli inkludert.

Dødeligheten vil bli bestemt fra administrative poster på sykehus.

Hastighetene for det primære utfallet vil bli sammenlignet mellom studiearmene ved bruk av Cochrane-Mantel-Haenszel chi-square test, og står for stratifisering av sykehus.

14 dager etter randomisering eller ved utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av anbefalinger implementert av primæromsorgsteamet
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
AKI -responsteamet vil komme med anbefalinger for alle randomiserte pasienter i både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen, men anbefalinger vil imidlertid bare bli levert til primærpleieteamene til pasienter i intervensjonsgruppen. På denne måten kan vi sammenligne prosentandelen av anbefalinger som ble fulgt av primæromsorgsteam i begge grupper. Dette utfallet vil bli vurdert ved å gjennomsnittliggjøre andelen anbefalinger som fulgte innen 24 timer mellom de to studiearmene ved bruk av Van Elteren -testen for å redegjøre for stratifisering av sykehus.
24 timer etter randomisering
Prosentandel av pasienter med progresjon av akutt nyreskade
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringstid til AKI -progresjon (innen 14 dager etter randomisering)
Prosentandel av pasienter som gikk fra trinn 1 til trinn 2 eller 3 eller fra trinn 2 til trinn 3 (basert på endringer i kreatinin) innen 14 dager etter randomisering
Vurdert fra randomiseringstid til AKI -progresjon (innen 14 dager etter randomisering)
Prosentandel av pasienter som mottar døgndialyse
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringstid til mottak av døgndialyse (innen 14 dager etter randomisering)
Prosentandel av pasienter som får hemodialyse, kontinuerlig nyreperiode eller peritoneal dialyse under indeks sykehusinnleggelse innen 14 dager etter randomisering
Vurdert fra randomiseringstid til mottak av døgndialyse (innen 14 dager etter randomisering)
Prosentandel av døgndødeligheten
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringstidspunktet til dato for død fra enhver årsak, innen 14 dager etter randomisering
Andel pasienter som utløper innen 14 dager etter randomisering
Vurdert fra randomiseringstidspunktet til dato for død fra enhver årsak, innen 14 dager etter randomisering
Prosent av pasientene som får nyrekonsultasjon innen 14 dager
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringstidspunktet til tiden for første nyrekonsultasjon (innen 14 dager etter randomisering)
Prosent av deltakerne som mottar en nyrekonsulent innen 14 dager etter randomisering
Vurdert fra randomiseringstidspunktet til tiden for første nyrekonsultasjon (innen 14 dager etter randomisering)
Prosent av pasientene som blir utskrevet til hospitsomsorg 14 dager
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringstidspunktet til tidsutladning til hospice (innen 14 dager etter randomisering)
Prosent av deltakerne utskrevet til hospice innen 14 dager etter randomisering
Vurdert fra randomiseringstidspunktet til tidsutladning til hospice (innen 14 dager etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis P Wilson, Yale Univerisity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte aggregerte data for de primære og sekundære resultatene vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig innen ett år etter ferdigstillelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Nyrehandlingsteamanbefalinger

Abonnere