- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04040296
Personlige anbefalinger for akutt nyreskade (AKI).
Personlige anbefalinger for akutt nyreskade (AKI) pleie ved bruk av et nyreaksjonsteam: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI), definert som et brått tap i nyrefunksjonen, er vanlig, forekommer hos 5-20 % av sykehuspasienter, og medfører en betydelig og uavhengig risiko for død på sykehus. Internasjonale retningslinjer for behandling av AKI fokuserer på "beste praksis" som inkluderer hensiktsmessig håndtering av legemiddeldosering, unngåelse av nyretoksiske eksponeringer og nøye vurdering av væske- og elektrolyttbalanse. Tidlig involvering av nefrolog kan også forbedre resultatene ved AKI. Imidlertid blir AKI, som ofte er asymptomatisk, ofte oversett i en rekke sykehusmiljøer, og mange "beste praksis" forekommer sjelden og inkonsekvent.
Etterforskerne gjennomførte tidligere en randomisert klinisk studie som testet effekten av elektroniske varsler for AKI, randomiserte pasienter med AKI til vanlig behandling, eller til en varslingsgruppe der et enkelt varsel ble sendt til pasientens primære leverandør. Studien viste klinisk likevekt med hensyn til effektiviteten av slik varsling, siden det ikke var noen forbedring i frekvensen av AKI-progresjon, dialyse eller dødelighet blant de i varslingsgruppen.
I stedet for bare å gjøre leverandørene oppmerksomme på AKI, kan det være fordelaktig å gi dem handlingsrettede elementer for å øke anerkjennelsen og frekvensen av beste praksis. Videre, på grunn av den heterogene karakteren til AKI, kan personlig tilpassede anbefalinger skreddersydd til individuelle pasienter som leveres direkte til pasientbehandlingsteamet forbedre AKI-resultatene. Målet med denne studien er å fastslå, gjennom en enkeltblind, parallellgruppe, randomisert kontrollert multisenter klinisk studie, om personlige anbefalinger, levert av et nyreaksjonsteam, for opparbeiding og behandling av AKI vil forbedre pasientresultatene. Nyreaksjonsteamet vil fungere som en sentralisert fjernovervåkingstjeneste og vil bestå av en gruppe høyt trente personer, inkludert en avansert behandler, en farmasøyt og en styresertifisert nefrolog, dedikert til å gjennomgå de registrerte pasientskjemaene og gi anbefalinger for pasientdiagnose. og innledende opparbeidelse og pleie innen 30 minutter etter at AKI har startet. Anbefalingene vil dekke fem pleiedomener, inkludert diagnostisk opparbeiding, syre/basebehandling, elektrolyttbehandling, hemodynamisk behandling og medisinbehandling.
Ved å bruke nyresykdommen: Forbedre globale resultater kreatininkriterier, vil innlagte pasienter på steder i Yale New Haven Health System og John Hopkins University Health System som utvikler AKI i løpet av sykehusinnleggelsen, bli randomisert til enten å motta vanlig behandling, eller til en aktiv intervensjonsgruppe der anbefalingene fra Nyreaksjonsteamet leveres til pasientens primærhelseteam i form av et strukturert notat i den elektroniske journalen som skal samsigneres ved oppmøte. Det primære kliniske resultatet vil være en sammensetning av AKI-progresjon, dialyse og død 14 dager etter randomisering. Det primære prosessresultatet vil være prosentandelen av anbefalingene som er vedtatt innen 24 timer etter randomisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år innlagt på et deltakende sykehus (seks sykehus i Yale New Haven Health-systemet og to sykehus i John Hopkins University Health-systemet)
Fase 1 Akutt nyreskade som definert av KDIGO kreatininkriterier:
- 0,3 mg/dl økning i stasjonært serumkreatin over 48 timer ELLER
- 50 % relativ økning i stasjonært serumkreatinin over 168 timer
Ekskluderingskriterier:
- Opptak til hospitstjeneste eller komforttiltak kun bestilling
- Mottaker av en solid organtransplantasjon
Umiddelbar dialytisk indikasjon bestemt av følgende:
- serum K >/= 7
- arteriell pH < 7,15
- BUN > 150 mg/dL
- akutt inntak av dialyserbare giftstoffer
- overbelastning av ildfast volum
Pasienter som oppfyller noen av disse kritiske verdiene vil ikke bli registrert i forsøket, og nyreaksjonsteamet vil varsle det behandlende teamet direkte.
- Pre-eksisterende CKD stadium V eller sluttstadium nyresykdom
- Initialt sykehuskreatinin > 4,0 mg/dl
- Pasienter som har blitt sett av nefrologi eller allerede har en nefrologisk konsultasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Nyreaksjonsteamets anbefalinger vil ikke bli levert til primærhelseteamene til randomiserte pasienter.
|
|
|
Eksperimentell: Nyrehandlingsteamanbefalinger
Anbefalinger gitt av nyreshandlingsteamet vil bli levert til pasientens primærpleideam innen 2 timer etter AKI -deteksjon.
|
Ved gjennomgang av pasientens medisinske informasjon, vil nyreshandlingsteamet lage personlige anbefalinger som vil bli levert til pasientens primæromsorgsteam via en spesialisert merknad i det elektroniske medisinske journalsystemet innen 2 timer etter AKI -deteksjon.
Deltakelsen av posten vil bli identifisert som en kosigner for å sikre at et medlem av omsorgsteamet blir gjort oppmerksom på lappens tilstedeværelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komposittutfall som viser prosentandelen av deltakerne med en av følgende: progresjon av AKI, døgndialyse eller dødsfall på pasienter
Tidsramme: 14 dager etter randomisering eller ved utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Progresjon av AKI er definert av en økning i KDIGO -kreatininstadiet fra det tilstedeværende på tidspunktet for randomisering. Dialyse er definert ved mottak av hemodialyse, kontinuerlig renal erstatningsterapi eller peritoneal dialyse. Isolerte ultrafiltreringsbehandlinger (for fjerning av volum) vil ikke bli inkludert. Dødeligheten vil bli bestemt fra administrative poster på sykehus. Hastighetene for det primære utfallet vil bli sammenlignet mellom studiearmene ved bruk av Cochrane-Mantel-Haenszel chi-square test, og står for stratifisering av sykehus. |
14 dager etter randomisering eller ved utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av anbefalinger implementert av primæromsorgsteamet
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
AKI -responsteamet vil komme med anbefalinger for alle randomiserte pasienter i både kontrollgruppen og intervensjonsgruppen, men anbefalinger vil imidlertid bare bli levert til primærpleieteamene til pasienter i intervensjonsgruppen.
På denne måten kan vi sammenligne prosentandelen av anbefalinger som ble fulgt av primæromsorgsteam i begge grupper.
Dette utfallet vil bli vurdert ved å gjennomsnittliggjøre andelen anbefalinger som fulgte innen 24 timer mellom de to studiearmene ved bruk av Van Elteren -testen for å redegjøre for stratifisering av sykehus.
|
24 timer etter randomisering
|
|
Prosentandel av pasienter med progresjon av akutt nyreskade
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringstid til AKI -progresjon (innen 14 dager etter randomisering)
|
Prosentandel av pasienter som gikk fra trinn 1 til trinn 2 eller 3 eller fra trinn 2 til trinn 3 (basert på endringer i kreatinin) innen 14 dager etter randomisering
|
Vurdert fra randomiseringstid til AKI -progresjon (innen 14 dager etter randomisering)
|
|
Prosentandel av pasienter som mottar døgndialyse
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringstid til mottak av døgndialyse (innen 14 dager etter randomisering)
|
Prosentandel av pasienter som får hemodialyse, kontinuerlig nyreperiode eller peritoneal dialyse under indeks sykehusinnleggelse innen 14 dager etter randomisering
|
Vurdert fra randomiseringstid til mottak av døgndialyse (innen 14 dager etter randomisering)
|
|
Prosentandel av døgndødeligheten
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringstidspunktet til dato for død fra enhver årsak, innen 14 dager etter randomisering
|
Andel pasienter som utløper innen 14 dager etter randomisering
|
Vurdert fra randomiseringstidspunktet til dato for død fra enhver årsak, innen 14 dager etter randomisering
|
|
Prosent av pasientene som får nyrekonsultasjon innen 14 dager
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringstidspunktet til tiden for første nyrekonsultasjon (innen 14 dager etter randomisering)
|
Prosent av deltakerne som mottar en nyrekonsulent innen 14 dager etter randomisering
|
Vurdert fra randomiseringstidspunktet til tiden for første nyrekonsultasjon (innen 14 dager etter randomisering)
|
|
Prosent av pasientene som blir utskrevet til hospitsomsorg 14 dager
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringstidspunktet til tidsutladning til hospice (innen 14 dager etter randomisering)
|
Prosent av deltakerne utskrevet til hospice innen 14 dager etter randomisering
|
Vurdert fra randomiseringstidspunktet til tidsutladning til hospice (innen 14 dager etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis P Wilson, Yale Univerisity
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000026203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
Kliniske studier på Nyrehandlingsteamanbefalinger
-
University of British ColumbiaNovo Nordisk A/SAvsluttetType 2 diabetes | Perifer vaskulær sykdomCanada
-
University of California, IrvineJacobs FoundationFullførtDepresjon | Understreke | Angst | Ensomhet | Nød, følelsesmessig | Psykisk helseproblemForente stater