- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04040296
Personlige anbefalinger til pleje af akut nyreskade (AKI).
Personlige anbefalinger til pleje af akut nyreskade (AKI) ved hjælp af et nyreaktionsteam: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI), defineret som et pludseligt tab af nyrefunktion, er almindeligt forekommende hos 5-20 % af indlagte patienter og indebærer en betydelig og uafhængig risiko for indlæggelsesdødelighed. Internationale retningslinjer for behandling af AKI fokuserer på "bedste praksis", der inkluderer passende håndtering af lægemiddeldosering, undgåelse af nyretoksiske eksponeringer og omhyggelig vurdering af væske- og elektrolytbalancen. Tidlig nefrolog involvering kan også forbedre resultaterne i AKI. Imidlertid overses AKI, som ofte er asymptomatisk, ofte i en række forskellige hospitalsmiljøer, og mange "best practices" forekommer sjældent og inkonsekvent.
Efterforskerne gennemførte tidligere et randomiseret klinisk forsøg, der testede effektiviteten af elektroniske alarmer for AKI, randomiserede patienter med AKI til sædvanlig behandling eller til en alarmgruppe, hvor en enkelt alarm blev sendt til patientens primære udbyder. Undersøgelsen viste klinisk ligevægt med hensyn til effektiviteten af en sådan alarmering, da der ikke var nogen forbedring i raterne for AKI-progression, dialyse eller dødelighed blandt dem i alarmgruppen.
I stedet for blot at gøre udbydere opmærksomme på AKI, kan det være en fordel at give dem handlingsrettede elementer for at øge anerkendelsen og frekvensen af bedste praksis. På grund af den heterogene karakter af AKI kan personlige anbefalinger skræddersyet til individuelle patienter, som leveres direkte til patientplejeteamet, desuden forbedre AKI-resultaterne. Formålet med denne undersøgelse er gennem et enkelt-blindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret klinisk multicenterforsøg at fastslå, om personlige anbefalinger, som leveret af et nyreaktionsteam, til oparbejdning og behandling af AKI vil forbedre patientresultaterne. Nyreaktionsteamet vil fungere som en centraliseret fjernovervågningstjeneste og vil bestå af en gruppe højtuddannede personer, herunder en avanceret praktiserende læge, en farmaceut og en bestyrelsescertificeret nefrolog, dedikeret til at gennemgå tilmeldte patienters diagrammer og give anbefalinger til patientdiagnose. og indledende oparbejdning og pleje inden for 30 minutter efter AKI-debut. Anbefalingerne vil spænde over fem plejedomæner, herunder diagnostisk oparbejdning, syre/basebehandling, elektrolythåndtering, hæmodynamisk behandling og medicinhåndtering.
Brug af nyresygdommen: Forbedre globale resultater kreatininkriterier, vil indlagte patienter på steder i Yale New Haven Health System og John Hopkins University Health System, som udvikler AKI i løbet af deres hospitalsindlæggelse, blive randomiseret til enten at modtage sædvanlig pleje eller til en aktiv indsatsgruppe, hvor anbefalingerne fra Nyreaktionsteamet leveres til patientens primære sundhedsteam i form af en struktureret note i den elektroniske journal, der skal medunderskrives ved fremmøde i journalen. Det primære kliniske resultat vil være en sammensætning af AKI-progression, dialyse og død 14 dage efter randomisering. Det primære procesresultat vil være procentdelen af anbefalinger, der er vedtaget inden for 24 timer efter randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år indlagt på et deltagende hospital (seks hospitaler i Yale New Haven Health-systemet og to hospitaler i John Hopkins University Health-systemet)
Fase 1 Akut nyreskade som defineret af KDIGO kreatininkriterier:
- 0,3 mg/dl stigning i indlagt serumkreatin over 48 timer ELLER
- 50 % relativ stigning i indlagt serumkreatinin over 168 timer
Ekskluderingskriterier:
- Adgang til hospice service eller komfortforanstaltninger kun bestilling
- Modtager af en solid organtransplantation
Øjeblikkelig dialytisk indikation bestemt af følgende:
- serum K >/= 7
- arteriel pH < 7,15
- BUN > 150 mg/dL
- akut indtagelse af dialyserbare toksiner
- overbelastning af ildfast volumen
Patienter, der opfylder nogen af disse kritiske værdier, vil ikke blive tilmeldt forsøget, og nyreaktionsteamet vil underrette det behandlende team direkte.
- Eksisterende CKD stadium V eller slutstadie nyresygdom
- Indledende hospitalskreatinin > 4,0 mg/dl
- Patienter, der er blevet tilset af nefrologi eller allerede har en nefrologisk konsultation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Nyreaktionsteamets anbefalinger vil ikke blive leveret til primærplejeteams af randomiserede patienter.
|
|
|
Eksperimentel: Anbefalinger om nyreaktioner
Anbefalinger fremsat af nyresaktionsteamet vil blive leveret til patientens primære plejeteam inden for 2 timer efter AKI -detektion.
|
Ved gennemgang af patientens medicinske oplysninger opretter nyresagteamet personlige anbefalinger, der vil blive leveret til patientens primærplejeteam via en specialiseret note i det elektroniske medicinske journalsystem inden for 2 timer efter AKI -detektion.
Deltagelsen af rekord identificeres som en cosigner for at sikre, at et medlem af plejeteamet gøres opmærksom på noteens tilstedeværelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komposit resultat, der viser procentdelen af deltagere med et hvilket som helst af følgende: Progression af AKI, indpatient -dialyse eller indpatientdød
Tidsramme: 14 dage efter randomisering eller ved udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der kommer først
|
Progression af AKI defineres ved en stigning i Kdigo -kreatinin -trin fra den gave på tidspunktet for randomisering. Dialyse defineres ved modtagelse af hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller peritoneal dialyse. Isolerede ultrafiltreringsbehandlinger (med henblik på fjernelse af volumen) vil ikke blive inkluderet. Dødelighed bestemmes ud fra hospitalets administrative poster. Satserne for det primære resultat vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene ved hjælp af Cochrane-Mantel-Haenszel Chi-square-testen, der redegør for stratificering af hospitalet. |
14 dage efter randomisering eller ved udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af anbefalinger implementeret af primærplejeteamet
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
AKI -responsteamet vil fremsætte henstillinger til alle randomiserede patienter i både kontrolgruppen og interventionsgruppen, men anbefalinger vil kun blive leveret til de primære plejeteam for patienter i interventionsgruppen.
På denne måde kan vi sammenligne procentdelen af anbefalinger, der blev efterfulgt af primærplejehold på tværs af begge grupper.
Dette resultat vil blive vurderet ved gennemsnit af andelen af anbefalinger, der fulgte inden for 24 timer mellem de to undersøgelsesarme ved hjælp af Van Elteren -testen for at redegøre for stratificering af hospitalet.
|
24 timer efter randomisering
|
|
Procentdel af patienter med progression af akut nyreskade
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for AKI -progression (inden for 14 dage efter randomisering)
|
Procentdel af patienter, der kom videre fra trin 1 til trin 2 eller 3 eller fra trin 2 til trin 3 (baseret på ændringer i kreatinin) inden for 14 dage efter randomisering
|
Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for AKI -progression (inden for 14 dage efter randomisering)
|
|
Procentdel af patienter, der modtager dialyse til patienter
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for modtagelse af dialyse af indpatient (inden for 14 dage efter randomisering)
|
Procentdel af patienter, der modtager hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftning eller peritoneal dialyse under indeksindlæggelse inden for 14 dage efter randomisering
|
Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for modtagelse af dialyse af indpatient (inden for 14 dage efter randomisering)
|
|
Procentdel af dødelighed af patienter
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for randomisering til dødsdato af enhver årsag inden for 14 dage efter randomisering
|
Andel af patienter, der udløber inden for 14 dage efter randomisering
|
Vurderet fra tidspunktet for randomisering til dødsdato af enhver årsag inden for 14 dage efter randomisering
|
|
Procent af patienter, der modtager en nyrekonsulent inden for 14 dage
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tid for første nyrekonsultation (inden for 14 dage efter-randomisering)
|
Procent af deltagerne, der modtager en nyrekonsulent inden for 14 dage efter randomisering
|
Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tid for første nyrekonsultation (inden for 14 dage efter-randomisering)
|
|
Procent af patienterne, der er udskrevet til hospice -pleje 14 dage
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tidsafladning til hospice (inden for 14 dage efter tilfældighed)
|
Procent af deltagerne, der blev udledt til hospice inden for 14 dage efter randomisering
|
Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tidsafladning til hospice (inden for 14 dage efter tilfældighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis P Wilson, Yale Univerisity
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000026203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med Anbefalinger om nyreaktioner
-
University of British ColumbiaNovo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Perifer vaskulær sygdomCanada
-
University of California, IrvineJacobs FoundationAfsluttetDepression | Stress | Angst | Ensomhed | Nød, følelsesmæssig | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater