Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlige anbefalinger til pleje af akut nyreskade (AKI).

27. juni 2025 opdateret af: Yale University

Personlige anbefalinger til pleje af akut nyreskade (AKI) ved hjælp af et nyreaktionsteam: et randomiseret forsøg

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med et "Nyreaktionsteam", som vil give rettidige, personlige anbefalinger til diagnosticering og indledende behandling af indlagte patienter med akut nyreskade (AKI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI), defineret som et pludseligt tab af nyrefunktion, er almindeligt forekommende hos 5-20 % af indlagte patienter og indebærer en betydelig og uafhængig risiko for indlæggelsesdødelighed. Internationale retningslinjer for behandling af AKI fokuserer på "bedste praksis", der inkluderer passende håndtering af lægemiddeldosering, undgåelse af nyretoksiske eksponeringer og omhyggelig vurdering af væske- og elektrolytbalancen. Tidlig nefrolog involvering kan også forbedre resultaterne i AKI. Imidlertid overses AKI, som ofte er asymptomatisk, ofte i en række forskellige hospitalsmiljøer, og mange "best practices" forekommer sjældent og inkonsekvent.

Efterforskerne gennemførte tidligere et randomiseret klinisk forsøg, der testede effektiviteten af ​​elektroniske alarmer for AKI, randomiserede patienter med AKI til sædvanlig behandling eller til en alarmgruppe, hvor en enkelt alarm blev sendt til patientens primære udbyder. Undersøgelsen viste klinisk ligevægt med hensyn til effektiviteten af ​​en sådan alarmering, da der ikke var nogen forbedring i raterne for AKI-progression, dialyse eller dødelighed blandt dem i alarmgruppen.

I stedet for blot at gøre udbydere opmærksomme på AKI, kan det være en fordel at give dem handlingsrettede elementer for at øge anerkendelsen og frekvensen af ​​bedste praksis. På grund af den heterogene karakter af AKI kan personlige anbefalinger skræddersyet til individuelle patienter, som leveres direkte til patientplejeteamet, desuden forbedre AKI-resultaterne. Formålet med denne undersøgelse er gennem et enkelt-blindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret klinisk multicenterforsøg at fastslå, om personlige anbefalinger, som leveret af et nyreaktionsteam, til oparbejdning og behandling af AKI vil forbedre patientresultaterne. Nyreaktionsteamet vil fungere som en centraliseret fjernovervågningstjeneste og vil bestå af en gruppe højtuddannede personer, herunder en avanceret praktiserende læge, en farmaceut og en bestyrelsescertificeret nefrolog, dedikeret til at gennemgå tilmeldte patienters diagrammer og give anbefalinger til patientdiagnose. og indledende oparbejdning og pleje inden for 30 minutter efter AKI-debut. Anbefalingerne vil spænde over fem plejedomæner, herunder diagnostisk oparbejdning, syre/basebehandling, elektrolythåndtering, hæmodynamisk behandling og medicinhåndtering.

Brug af nyresygdommen: Forbedre globale resultater kreatininkriterier, vil indlagte patienter på steder i Yale New Haven Health System og John Hopkins University Health System, som udvikler AKI i løbet af deres hospitalsindlæggelse, blive randomiseret til enten at modtage sædvanlig pleje eller til en aktiv indsatsgruppe, hvor anbefalingerne fra Nyreaktionsteamet leveres til patientens primære sundhedsteam i form af en struktureret note i den elektroniske journal, der skal medunderskrives ved fremmøde i journalen. Det primære kliniske resultat vil være en sammensætning af AKI-progression, dialyse og død 14 dage efter randomisering. Det primære procesresultat vil være procentdelen af ​​anbefalinger, der er vedtaget inden for 24 timer efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4003

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år indlagt på et deltagende hospital (seks hospitaler i Yale New Haven Health-systemet og to hospitaler i John Hopkins University Health-systemet)
  2. Fase 1 Akut nyreskade som defineret af KDIGO kreatininkriterier:

    • 0,3 mg/dl stigning i indlagt serumkreatin over 48 timer ELLER
    • 50 % relativ stigning i indlagt serumkreatinin over 168 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Adgang til hospice service eller komfortforanstaltninger kun bestilling
  2. Modtager af en solid organtransplantation
  3. Øjeblikkelig dialytisk indikation bestemt af følgende:

    • serum K >/= 7
    • arteriel pH < 7,15
    • BUN > 150 mg/dL
    • akut indtagelse af dialyserbare toksiner
    • overbelastning af ildfast volumen

    Patienter, der opfylder nogen af ​​disse kritiske værdier, vil ikke blive tilmeldt forsøget, og nyreaktionsteamet vil underrette det behandlende team direkte.

  4. Eksisterende CKD stadium V eller slutstadie nyresygdom
  5. Indledende hospitalskreatinin > 4,0 mg/dl
  6. Patienter, der er blevet tilset af nefrologi eller allerede har en nefrologisk konsultation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Nyreaktionsteamets anbefalinger vil ikke blive leveret til primærplejeteams af randomiserede patienter.
Eksperimentel: Anbefalinger om nyreaktioner
Anbefalinger fremsat af nyresaktionsteamet vil blive leveret til patientens primære plejeteam inden for 2 timer efter AKI -detektion.
Ved gennemgang af patientens medicinske oplysninger opretter nyresagteamet personlige anbefalinger, der vil blive leveret til patientens primærplejeteam via en specialiseret note i det elektroniske medicinske journalsystem inden for 2 timer efter AKI -detektion. Deltagelsen af rekord identificeres som en cosigner for at sikre, at et medlem af plejeteamet gøres opmærksom på noteens tilstedeværelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit resultat, der viser procentdelen af deltagere med et hvilket som helst af følgende: Progression af AKI, indpatient -dialyse eller indpatientdød
Tidsramme: 14 dage efter randomisering eller ved udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der kommer først

Progression af AKI defineres ved en stigning i Kdigo -kreatinin -trin fra den gave på tidspunktet for randomisering.

Dialyse defineres ved modtagelse af hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller peritoneal dialyse. Isolerede ultrafiltreringsbehandlinger (med henblik på fjernelse af volumen) vil ikke blive inkluderet.

Dødelighed bestemmes ud fra hospitalets administrative poster.

Satserne for det primære resultat vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmene ved hjælp af Cochrane-Mantel-Haenszel Chi-square-testen, der redegør for stratificering af hospitalet.

14 dage efter randomisering eller ved udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af anbefalinger implementeret af primærplejeteamet
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
AKI -responsteamet vil fremsætte henstillinger til alle randomiserede patienter i både kontrolgruppen og interventionsgruppen, men anbefalinger vil kun blive leveret til de primære plejeteam for patienter i interventionsgruppen. På denne måde kan vi sammenligne procentdelen af anbefalinger, der blev efterfulgt af primærplejehold på tværs af begge grupper. Dette resultat vil blive vurderet ved gennemsnit af andelen af anbefalinger, der fulgte inden for 24 timer mellem de to undersøgelsesarme ved hjælp af Van Elteren -testen for at redegøre for stratificering af hospitalet.
24 timer efter randomisering
Procentdel af patienter med progression af akut nyreskade
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for AKI -progression (inden for 14 dage efter randomisering)
Procentdel af patienter, der kom videre fra trin 1 til trin 2 eller 3 eller fra trin 2 til trin 3 (baseret på ændringer i kreatinin) inden for 14 dage efter randomisering
Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for AKI -progression (inden for 14 dage efter randomisering)
Procentdel af patienter, der modtager dialyse til patienter
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for modtagelse af dialyse af indpatient (inden for 14 dage efter randomisering)
Procentdel af patienter, der modtager hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftning eller peritoneal dialyse under indeksindlæggelse inden for 14 dage efter randomisering
Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for modtagelse af dialyse af indpatient (inden for 14 dage efter randomisering)
Procentdel af dødelighed af patienter
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for randomisering til dødsdato af enhver årsag inden for 14 dage efter randomisering
Andel af patienter, der udløber inden for 14 dage efter randomisering
Vurderet fra tidspunktet for randomisering til dødsdato af enhver årsag inden for 14 dage efter randomisering
Procent af patienter, der modtager en nyrekonsulent inden for 14 dage
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tid for første nyrekonsultation (inden for 14 dage efter-randomisering)
Procent af deltagerne, der modtager en nyrekonsulent inden for 14 dage efter randomisering
Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tid for første nyrekonsultation (inden for 14 dage efter-randomisering)
Procent af patienterne, der er udskrevet til hospice -pleje 14 dage
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tidsafladning til hospice (inden for 14 dage efter tilfældighed)
Procent af deltagerne, der blev udledt til hospice inden for 14 dage efter randomisering
Vurderet fra tidspunktet for randomisering til tidsafladning til hospice (inden for 14 dage efter tilfældighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis P Wilson, Yale Univerisity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede aggregerede data for de primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter færdiggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Anbefalinger om nyreaktioner

Abonner