急性腎障害 (AKI) ケアのための個別の推奨事項
腎臓アクションチームを使用した急性腎障害 (AKI) ケアのための個別の推奨事項: 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
腎機能の突然の喪失として定義される急性腎障害 (AKI) は一般的であり、入院患者の 5 ～ 20% に発生し、入院患者死亡の重大かつ独立したリスクを伴います。 AKI の治療に関する国際ガイドラインは、薬物投与の適切な管理、腎毒性物質への曝露の回避、体液と電解質のバランスの注意深い評価を含む「ベスト プラクティス」に焦点を当てています。 早期の腎臓専門医の関与も、AKI の転帰を改善する可能性があります。 しかし、多くの場合無症候性である AKI は、さまざまな病院環境で見落とされることが多く、多くの「ベスト プラクティス」はまれにしか発生せず、一貫性がありません。
治験責任医師らは以前、AKI の電子アラートの有効性をテストする無作為化臨床試験を実施し、AKI 患者を通常のケアに無作為に割り付けました。 この研究では、警告グループの患者の AKI 進行率、透析率、または死亡率に改善が見られなかったため、このような警告の有効性に関して臨床的に均衡が取れていることが示されました。
医療提供者に単に AKI を認識させるのではなく、認識を高め、ベスト プラクティスの割合を高めるための実行可能な項目を提供することが有益な場合があります。 さらに、AKI は多様な性質を持っているため、個々の患者に合わせてカスタマイズされた推奨事項が患者ケア チームに直接提供されることで、AKI の転帰が改善される可能性があります。 この研究の目的は、単盲検、並行グループ、無作為化対照多施設共同臨床試験を通じて、AKI の精密検査と治療のために、腎臓アクション チームによって提供されるパーソナライズされた推奨事項が患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。 キドニー アクション チームは、集中型のリモート モニタリング サービスとして機能し、上級開業医、薬剤師、および委員会認定の腎臓専門医を含む高度な訓練を受けた個人のグループで構成され、登録された患者のカルテを確認し、患者の診断に関する推奨事項を提供することに専念します。 AKI 発症から 30 分以内の初期検査とケア。 推奨事項は、診断精密検査、酸/塩基管理、電解質管理、血行動態管理、および投薬管理を含む、ケアの 5 つのドメインにまたがります。
腎臓病を使用して: グローバルなアウトカムのクレアチニン基準を改善すると、入院中に AKI を発症したエール ニューヘブン ヘルス システムおよびジョン ホプキンス大学ヘルス システムのサイトの入院患者は、通常のケアを受けるか、または腎臓アクションチームの推奨事項が患者のプライマリケアチームに電子健康記録の構造化されたメモの形で配信され、記録の出席によって署名される積極的な介入グループ。 主要な臨床転帰は、無作為化後 14 日での AKI の進行、透析、および死亡の複合になります。 主要なプロセスの結果は、無作為化後 24 時間以内に制定された勧告の割合です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加病院に入院した18歳以上の成人（エールニューヘブンヘルスシステムの6つの病院とジョンホプキンス大学ヘルスシステムの2つの病院）
-KDIGOクレアチニン基準で定義されたステージ1の急性腎障害：
- 入院患者の血清クレアチンが 48 時間で 0.3 mg/dl 増加または
- 入院患者の血清クレアチニンが 168 時間で 50% 相対的に増加
除外基準:
- ホスピスサービスへの入場または快適対策のみの注文
- 固形臓器移植のレシピエント
以下によって決定される即時透析適応：
- 血清K >/= 7
- 動脈pH < 7.15
- BUN > 150mg/dL
- 透析可能な毒素の急性摂取
- 難治性容積過負荷
これらの重要な値のいずれかを満たす患者は試験に登録されず、Kidney Action Team が治療チームに直接通知します。
- -既存のCKDステージVまたは末期腎疾患
- 最初の病院のクレアチニン > 4.0 mg/dl
- 腎臓内科を受診された方、またはすでに腎臓内科を受診されている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：いつものお手入れ
Kidney Action Team の推奨事項は、無作為化された患者のプライマリ ケア チームには配信されません。
|
|
|
実験的：腎臓アクションチームの推奨
腎臓アクションチームによる推奨事項は、AKI検出から2時間以内に患者のプライマリケアチームに届けられます。
|
患者の医療情報をレビューすると、腎臓アクションチームは、AKI検出から2時間以内に電子医療記録システムの専門的なメモを介して患者のプライマリケアチームに配信されるパーソナライズされた推奨事項を作成します。
記録の出席は、ケアチームのメンバーがメモの存在を認識できるようにするために、共同署名者として特定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
次のいずれかのいずれかのいずれかのいずれかの参加者の割合を示す複合結果：AKIの進行、入院患者透析、または入院患者の死亡
時間枠：ランダム化後14日間または退院時、どちらか最初の方が
|
AKIの進行は、ランダム化時の存在からのKdigoクレアチニン段階の増加によって定義されます。 透析は、血液透析、連続腎補充療法、または腹膜透析の受領によって定義されます。 孤立した限外ろ過治療（体積除去の目的で）は含まれません。 死亡率は、病院の管理記録から決定されます。 主要な結果の割合は、病院による層別化を考慮して、コクラン - マンテル - ハエンツェルカイ二乗検定を使用して、研究群間で比較されます。 |
ランダム化後14日間または退院時、どちらか最初の方が
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プライマリケアチームが実施した推奨事項の割合
時間枠：ランダム化の24時間後
|
AKI応答チームは、対照群と介入グループの両方のすべての無作為化患者に推奨事項を作成しますが、推奨事項は介入グループの患者のプライマリケアチームにのみ配信されます。
このようにして、両方のグループのプライマリケアチームが続いた推奨事項の割合を比較できます。
この結果は、病院による層別化を説明するためにVan Elterenテストを使用して2つの研究群の間で24時間以内に続く推奨の割合を平均することによって評価されます。
|
ランダム化の24時間後
|
|
急性腎障害の進行患者の割合
時間枠：ランダム化時からAKI進行時まで評価されます（ランダム化後14日以内）
|
ステージ1からステージ2または3、またはステージ2からステージ3まで進行した患者の割合（ランダム化後14日以内にクレアチニンの変化に基づく）の割合
|
ランダム化時からAKI進行時まで評価されます（ランダム化後14日以内）
|
|
入院患者の透析を受けた患者の割合
時間枠：無作為化時から入院患者透析の受領時まで評価されます（ランダム化後14日以内）
|
ランダム化から14日以内のインデックス入院中の血液透析、継続的な腎代替、または腹膜透析を受けた患者の割合
|
無作為化時から入院患者透析の受領時まで評価されます（ランダム化後14日以内）
|
|
入院患者の死亡率の割合
時間枠：ランダム化の時代から、あらゆる原因からの死亡時まで、ランダム化から14日以内に評価
|
ランダム化から14日以内に期限切れになる患者の割合
|
ランダム化の時代から、あらゆる原因からの死亡時まで、ランダム化から14日以内に評価
|
|
14日以内に腎臓相談を受けた患者の割合
時間枠：ランダム化時から最初の腎臓相談の時刻まで評価（ランダム化後14日以内）
|
ランダム化から14日以内に腎臓相談を受けている参加者の割合
|
ランダム化時から最初の腎臓相談の時刻まで評価（ランダム化後14日以内）
|
|
ホスピスケアに14日間退院した患者の割合
時間枠：ランダム化の時からホスピスへの時間排出時まで評価（ランダム化後14日以内）
|
ランダム化から14日以内にホスピスに退院した参加者の割合
|
ランダム化の時からホスピスへの時間排出時まで評価（ランダム化後14日以内）
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000026203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性腎障害の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
腎臓アクションチームの推奨の臨床試験
-
University of California, IrvineJacobs Foundation完了