Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные рекомендации по лечению острой почечной недостаточности (ОПП)

27 июня 2025 г. обновлено: Yale University

Индивидуальные рекомендации по лечению острой почечной недостаточности (ОПП) с использованием группы действий по лечению почек: рандомизированное исследование

Это рандомизированное клиническое исследование «группы действий почек», которая предоставит своевременные персонализированные рекомендации по диагностике и начальному лечению госпитализированных пациентов с острым повреждением почек (ОПП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Острое повреждение почек (ОПП), определяемое как резкое снижение функции почек, встречается у 5-20% госпитализированных пациентов и несет в себе значительный и независимый риск стационарной смертности. Международные рекомендации по лечению ОПП сосредоточены на «передовой практике», которая включает в себя надлежащее управление дозировкой лекарств, предотвращение токсического воздействия на почки и тщательную оценку водно-электролитного баланса. Раннее привлечение нефролога также может улучшить исходы при ОПП. Тем не менее, ОПП, которое часто протекает бессимптомно, часто упускается из виду в различных больничных учреждениях, и многие «передовые методы» применяются нечасто и непоследовательно.

Исследователи ранее провели рандомизированное клиническое исследование, проверяющее эффективность электронных предупреждений об ОПП, рандомизируя пациентов с ОПП в группу обычного лечения или в группу предупреждения, в которой одно предупреждение было отправлено основному поставщику услуг пациента. Исследование продемонстрировало клиническое равновесие в отношении эффективности такого оповещения, поскольку не было улучшения показателей прогрессирования ОПП, диализа или смертности среди пациентов в группе оповещения.

Вместо того, чтобы просто информировать поставщиков об ОПП, может быть полезно предоставить им действенные элементы, чтобы повысить признание и уровень передового опыта. Кроме того, из-за неоднородного характера ОПП персонализированные рекомендации, разработанные для отдельных пациентов и переданные непосредственно лечащей бригаде, могут улучшить исходы ОПП. Целью данного исследования является определение с помощью простого слепого рандомизированного контролируемого многоцентрового клинического исследования с параллельными группами, улучшат ли персонализированные рекомендации, предоставленные командой Kidney Action Team, по обследованию и лечению ОПП результаты лечения пациентов. Команда Kidney Action будет служить централизованной службой удаленного мониторинга и будет состоять из группы высококвалифицированных специалистов, в том числе опытного практикующего врача, фармацевта и сертифицированного нефролога, занимающихся рассмотрением медицинских карт пациентов и предоставлением рекомендаций по диагностике пациентов. и начальная работа и уход в течение 30 минут после начала ОПП. Рекомендации будут охватывать пять областей медицинской помощи, включая диагностические исследования, кислотно-щелочное управление, управление электролитами, управление гемодинамикой и управление лекарствами.

Используя критерии креатинина болезни почек: улучшение глобальных результатов, стационарные пациенты в учреждениях системы здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене и системы здравоохранения Университета Джона Хопкинса, у которых во время госпитализации развивается ОПП, будут рандомизированы для получения обычного лечения или группа активного вмешательства, в которой рекомендации Группы действий в отношении почек доводятся до бригады первичной медико-санитарной помощи пациента в виде структурированной заметки в электронной медицинской карте, которая должна быть подписана при посещении записи. Первичным клиническим исходом будет сочетание прогрессирования ОПП, диализа и смерти через 14 дней после рандомизации. Первичным результатом процесса будет процент рекомендаций, введенных в действие в течение 24 часов после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4003

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 18 лет, госпитализированные в участвующую больницу (шесть больниц системы здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене и две больницы системы здравоохранения Университета Джона Хопкинса)
  2. Стадия 1 острого повреждения почек согласно критериям креатинина KDIGO:

    • Повышение уровня креатина в сыворотке крови стационарных пациентов на 0,3 мг/дл в течение 48 часов ИЛИ
    • 50% относительное увеличение креатинина в сыворотке у стационарных пациентов за 168 часов

Критерий исключения:

  1. Поступление в хоспис или меры комфорта только по заказу
  2. Реципиент трансплантации солидных органов
  3. Немедленное показание к диализу определяется следующим:

    • К сыворотки >/= 7
    • артериальный рН < 7,15
    • АМК > 150 мг/дл
    • острое проглатывание диализируемых токсинов
    • рефрактерная объемная перегрузка

    Пациенты, которые соответствуют любому из этих критических значений, не будут включены в исследование, и команда Kidney Action Team уведомит непосредственно лечащую группу.

  4. Ранее существовавшая ХБП V стадии или терминальная стадия почечной недостаточности
  5. Начальный госпитальный креатинин > 4,0 мг/дл
  6. Пациенты, которые наблюдались у нефролога или уже обращались за консультацией к нефрологу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Рекомендации Kidney Action Team не будут переданы бригадам первичной медико-санитарной помощи рандомизированных пациентов.
Экспериментальный: Рекомендации команды почек
Рекомендации, сделанные командой по борьбе с почек, будут доставлены в команду первичной медицинской помощи пациента в течение 2 часов после обнаружения ОПП.
После рассмотрения медицинской информации пациента команда действий почек создаст персонализированные рекомендации, которые будут переданы команде первичной медицинской помощи пациента через специализированную ноту в системе электронных медицинских карт в течение 2 часов после обнаружения ОПП. Участие в записи будет идентифицировано как Cosigner, чтобы убедиться, что член команды по уходу узнает о присутствии заметки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный результат, показывающий процент участников с любым из следующих: прогрессирование AKI, стационарного диализа или стационарного смерти
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации или на выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит

Прогрессирование ОПП определяется увеличением стадии креатинина Kdigo из той, что присутствует во время рандомизации.

Диализ определяется получением гемодиализа, непрерывной заместительной почечной терапии или перитонеального диализа. Изолированные ультрафильтрационные обработки (с целью удаления объема) не будут включены.

Смертность будет определена из больничных административных записей.

Показатели первичного результата будут сравниваться между руководителями исследования с использованием теста хи-квадрат хикрейн-Мантел-Хензеля, учитывая стратификацию в больнице.

14 дней после рандомизации или на выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент рекомендаций, внедренных командой первичной медицинской помощи
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
Команда реагирования ОПП даст рекомендации для всех рандомизированных пациентов как в контрольной группе, так и в группе вмешательства, однако рекомендации будут предоставлены только командам первичной медицинской помощи пациентов в группе вмешательства. Таким образом, мы можем сравнить процент рекомендаций, за которыми последовали команды первичной медицинской помощи в обеих группах. Этот результат будет оцениваться путем усреднения доли рекомендаций, которые последовали в течение 24 часов между двумя учебными руками, используя тест Ван Элтерена для учета стратификации в больнице.
24 часа после рандомизации
Процент пациентов с прогрессированием острой травмы почек
Временное ограничение: Оценивается со временем рандомизации до времени прогрессирования ОПП (в течение 14 дней после рандомизации)
Процент пациентов, которые прогрессировали с стадии 1 до стадии 2 или 3 или с стадии 2 до стадии 3 (на основе изменений в креатинине) в течение 14 дней с момента рандомизации
Оценивается со временем рандомизации до времени прогрессирования ОПП (в течение 14 дней после рандомизации)
Процент пациентов, которые получают стационарный диализ
Временное ограничение: Оценка со временем рандомизации до времени получения стационарного диализа (в течение 14 дней после рандомизации)
Процент пациентов, которые получают гемодиализ, непрерывную замену почек или перитонеальный диализ во время индексной госпитализации в течение 14 дней после рандомизации
Оценка со временем рандомизации до времени получения стационарного диализа (в течение 14 дней после рандомизации)
Процент стационарной смертности
Временное ограничение: Оценивается со временем рандомизации до даты смерти по любой причине, в течение 14 дней с момента рандомизации
Доля пациентов, которые истекают в течение 14 дней после рандомизации
Оценивается со временем рандомизации до даты смерти по любой причине, в течение 14 дней с момента рандомизации
Процент пациентов, которые получают консультацию по почки в течение 14 дней
Временное ограничение: Оценивается со времен рандомизации до времени первой консультации по почки (в течение 14 дней после рандомизации)
Процент участников, получающих консультацию по почке в течение 14 дней с момента рандомизации
Оценивается со времен рандомизации до времени первой консультации по почки (в течение 14 дней после рандомизации)
Процент пациентов, которые уволены в хосписную помощь 14 дней
Временное ограничение: Оценивается с момента рандомизации до выписки времени в хоспис (в течение 14 дней после рандомизации)
Процент участников уволился в хоспис в течение 14 дней после рандомизации
Оценивается с момента рандомизации до выписки времени в хоспис (в течение 14 дней после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Francis P Wilson, Yale Univerisity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные агрегированные данные для первичных и вторичных результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение одного года после завершения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться