급성신장손상(AKI) 치료를 위한 맞춤형 권장사항
신장 활동팀을 사용한 급성신장손상(AKI) 치료를 위한 개인화된 권장 사항: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
신장 기능의 급격한 상실로 정의되는 급성 신장 손상(AKI)은 흔하며 입원 환자의 5-20%에서 발생하며 입원 환자 사망의 중요하고 독립적인 위험을 수반합니다. AKI 치료를 위한 국제 지침은 적절한 약물 투약 관리, 신장 독성 노출 방지, 체액 및 전해질 균형의 신중한 평가를 포함하는 "모범 사례"에 중점을 둡니다. 초기 신장 전문의 참여는 또한 AKI의 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 종종 무증상인 AKI는 다양한 병원 환경에서 자주 간과되며 많은 "모범 사례"가 드물고 일관성 없이 발생합니다.
조사관은 이전에 AKI에 대한 전자 경고의 효능을 테스트하는 무작위 임상 시험을 수행하여 AKI 환자를 일반 치료 또는 단일 경고가 환자의 주 제공자에게 전송되는 경고 그룹으로 무작위 배정했습니다. 이 연구는 경보 그룹의 사람들 사이에서 AKI 진행, 투석 또는 사망률의 개선이 없었기 때문에 그러한 경보의 효과에 관한 임상적 균형을 입증했습니다.
공급자에게 단순히 AKI를 알리는 것보다 인지도와 모범 사례 비율을 높이기 위해 실행 가능한 항목을 제공하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한, AKI의 이질적인 특성으로 인해 환자 치료 팀에 직접 전달되는 개별 환자에게 맞춤화된 권장 사항은 AKI 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 단일 맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 다기관 임상 시험을 통해 AKI의 정밀 검사 및 치료를 위해 Kidney Action Team에서 제공하는 개인화 권장 사항이 환자 결과를 개선할 것인지 결정하는 것입니다. Kidney Action 팀은 중앙 집중식 원격 모니터링 서비스의 역할을 하며 등록된 환자의 차트를 검토하고 환자 진단에 대한 권장 사항을 제공하는 데 전념하는 고급 개업의, 약사 및 보드 인증 신장 전문의를 포함하여 고도로 훈련된 개인 그룹으로 구성됩니다. 및 AKI 발병 후 30분 이내에 초기 치료 및 관리. 권장 사항은 진단 정밀 검사, 산/염기 관리, 전해질 관리, 혈역학 관리 및 약물 관리를 포함한 5가지 치료 영역에 걸쳐 있습니다.
신장 질환 사용: 글로벌 결과 크레아티닌 기준 개선, Yale New Haven Health System 및 John Hopkins University Health System의 입원 환자 중 입원 과정에서 AKI가 발생하는 입원 환자는 일반 치료를 받거나 신장 활동팀의 권장 사항이 전자 건강 기록의 구조화된 메모 형식으로 환자의 일차 진료 팀에 전달되어 기록 참석자가 공동 서명하는 적극적인 개입 그룹입니다. 1차 임상 결과는 무작위화 후 14일째에 AKI 진행, 투석 및 사망의 복합물이 될 것입니다. 1차 프로세스 결과는 무작위화 후 24시간 이내에 제정된 권장 사항의 백분율입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 병원(Yale New Haven Health 시스템의 6개 병원 및 John Hopkins University Health 시스템의 2개 병원)에 입원한 18세 이상의 성인
KDIGO 크레아티닌 기준에 의해 정의된 1기 급성 신장 손상:
- 48시간 동안 입원환자 혈청 크레아틴이 0.3 mg/dl 증가 또는
- 168시간 동안 입원환자 혈청 크레아티닌의 상대적인 50% 증가
제외 기준:
- 호스피스 서비스 또는 위안 조치에 대한 입원 만 주문
- 고형 장기 이식 수혜자
다음에 의해 결정되는 즉각적인 투석 적응증:
- 혈청 K >/= 7
- 동맥 pH < 7.15
- BUN > 150mg/dL
- 투석 가능한 독소의 급성 섭취
- 내화물 체적 과부하
이러한 중요한 값 중 하나라도 충족하는 환자는 시험에 등록되지 않으며 Kidney Action Team은 치료 팀에 직접 알립니다.
- 기존 CKD V기 또는 말기 신장 질환
- 초기 병원 크레아티닌 > 4.0 mg/dl
- 신장내과 진료를 받았거나 이미 신장내과 상담을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
Kidney Action Team 권장 사항은 무작위 환자의 1차 진료 팀에 전달되지 않습니다.
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실험적: 신장 액션 팀 권장 사항
신장 액션 팀의 권장 사항은 AKI 탐지 후 2 시간 이내에 환자의 1 차 진료 팀에 전달됩니다.
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환자의 의료 정보를 검토 한 후, 신장 액션 팀은 AKI 탐지 후 2 시간 이내에 전자 의료 기록 시스템의 특수 메모를 통해 환자의 1 차 진료 팀에 전달 될 맞춤형 권장 사항을 만들 것입니다.
레코드 참석은 간호 팀의 구성원이 메모의 존재를 알 수 있도록 코시자로 식별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 중 하나를 가진 참가자의 비율을 보여주는 복합 결과 : AKI의 진행, 입원 환자 투석 또는 입원 환자 사망
기간: 무작위 배정 후 또는 병원 퇴원 후 14 일이 먼저
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Aki의 진행은 무작위 화 시점에서 존재하는 그로부터 Kdigo 크레아티닌 단계의 증가에 의해 정의된다. 투석은 혈액 투석, 연속 신장 대체 요법 또는 복막 투석의 수령에 의해 정의됩니다. 격리 된 한외 여과 처리 (부피 제거 목적으로)는 포함되지 않습니다. 사망률은 병원 행정 기록에서 결정됩니다. 1 차 결과의 비율은 병원의 계층화를 설명하는 코크레인-마테 텔-헨젤 카이-제곱 테스트를 사용한 연구 암 사이에서 비교 될 것이다. |
무작위 배정 후 또는 병원 퇴원 후 14 일이 먼저
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 진료 팀이 구현 한 권장 사항 비율
기간: 무작위 화 후 24 시간
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AKI 응답 팀은 대조군과 중재 그룹 모두에서 모든 무작위 환자에게 권장 사항을 제시 할 것이지만, 권장 사항은 중재 그룹의 환자의 1 차 진료 팀에게만 전달됩니다.
이런 식으로, 우리는 두 그룹의 1 차 진료 팀이 뒤 따르는 권장 사항의 비율을 비교할 수 있습니다.
이 결과는 병원의 계층화를 설명하기 위해 Van Elteren 테스트를 사용하여 두 연구 무기 사이에서 24 시간 이내에 추천의 비율을 평균화함으로써 평가 될 것입니다.
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무작위 화 후 24 시간
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급성 신장 손상의 진행이있는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 시간부터 AKI 진행 시간까지 평가 (무작위 배정 후 14 일 이내)
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1 단계에서 2 단계 또는 3 단계 또는 2 단계에서 3 단계에서 3 단계 (크레아티닌의 변화에 기초한)의 비율 무작위 배정 후 14 일 이내에
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무작위 배정 시간부터 AKI 진행 시간까지 평가 (무작위 배정 후 14 일 이내)
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입원 환자 투석을받는 환자의 비율
기간: 무작위 배정 시간부터 입원 환자 투석 수령 시간까지 평가 (무작위 배정 후 14 일 이내)
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무작위 화 후 14 일 이내에 인덱스 입원 중 혈액 투석, 지속적인 신장 대체 또는 복막 투석을받는 환자의 비율
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무작위 배정 시간부터 입원 환자 투석 수령 시간까지 평가 (무작위 배정 후 14 일 이내)
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입원 환자 사망률의 백분율
기간: 무작위 배정 후 14 일 이내에 무작위 배정 시간부터 모든 원인으로부터의 사망으로 평가
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무작위 배정 후 14 일 이내에 만료되는 환자의 비율
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무작위 배정 후 14 일 이내에 무작위 배정 시간부터 모든 원인으로부터의 사망으로 평가
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14 일 이내에 신장 상담을받는 환자의 비율
기간: 무작위 화 시대부터 첫 신장 상담 시간까지 평가 (랜덤 화 후 14 일 이내)
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신장 상담을받는 참가자의 비율 무작위 배정 후 14 일 이내에
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무작위 화 시대부터 첫 신장 상담 시간까지 평가 (랜덤 화 후 14 일 이내)
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호스피스 케어로 퇴원 한 환자의 비율 14 일
기간: 무작위 배정 시점부터 호스피스로의 시간 방전 (랜덤 화 후 14 일 이내)
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무작위 배정 후 14 일 이내에 호스피스로 퇴원 한 참가자의 비율
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무작위 배정 시점부터 호스피스로의 시간 방전 (랜덤 화 후 14 일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 2000026203
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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University of California, IrvineJacobs Foundation완전한