Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná doporučení pro péči o akutní poškození ledvin (AKI).

27. června 2025 aktualizováno: Yale University

Personalizovaná doporučení pro péči o akutní poškození ledvin (AKI) pomocí akčního týmu ledvin: Randomizovaná zkouška

Jedná se o randomizovanou klinickou studii „Kidney Action Team“, která poskytne včasná, personalizovaná doporučení pro diagnostiku a počáteční léčbu hospitalizovaných pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI), definované jako náhlá ztráta funkce ledvin, je běžné, vyskytuje se u 5–20 % hospitalizovaných pacientů a nese významné a nezávislé riziko úmrtnosti hospitalizovaných pacientů. Mezinárodní směrnice pro léčbu AKI se zaměřují na „osvědčené postupy“, které zahrnují vhodné řízení dávkování léků, vyhýbání se expozici toxickým pro ledviny a pečlivé posouzení rovnováhy tekutin a elektrolytů. Včasné zapojení nefrologa může také zlepšit výsledky v AKI. AKI, která je často asymptomatická, je však v různých nemocničních zařízeních často přehlížena a mnoho „osvědčených postupů“ se vyskytuje zřídka a nekonzistentně.

Vyšetřovatelé dříve provedli randomizovanou klinickou studii, která testovala účinnost elektronických výstrah pro AKI, randomizovali pacienty s AKI do obvyklé péče nebo do výstražné skupiny, ve které byla primárnímu poskytovateli pacienta zaslána jediná výstraha. Studie prokázala klinickou rovnováhu, pokud jde o účinnost takové výstrahy, protože u osob ve skupině výstrahy nedošlo ke zlepšení v míře progrese AKI, dialýzy nebo úmrtnosti.

Spíše než pouhé informování poskytovatelů o AKI může být prospěšné poskytnout jim užitečné položky, které zvýší uznání a míru osvědčených postupů. Dále, vzhledem k heterogenní povaze AKI, personalizovaná doporučení přizpůsobená jednotlivým pacientům, která jsou dodávána přímo týmu péče o pacienty, mohou zlepšit výsledky AKI. Cílem této studie je určit, prostřednictvím jednoduše zaslepené, paralelní skupiny, randomizované kontrolované multicentrické klinické studie, zda personalizovaná doporučení, jak je poskytne akční tým pro ledviny, pro zpracování a léčbu AKI zlepší výsledky pacientů. Tým Kidney Action bude sloužit jako centralizovaná služba vzdáleného monitorování a bude sestávat ze skupiny vysoce vyškolených jednotlivců, včetně pokročilého lékaře, lékárníka a nefrologa s certifikací správní rady, kteří se budou věnovat kontrole tabulek zapsaných pacientů a poskytování doporučení pro diagnostiku pacientů. a počáteční zpracování a péče do 30 minut od začátku AKI. Doporučení se budou týkat pěti oblastí péče, včetně diagnostického zpracování, řízení kyselin a zásad, řízení elektrolytů, řízení hemodynamiky a řízení léků.

Použití onemocnění ledvin: zlepšení globálních výsledků kreatininových kritérií, budou hospitalizovaní pacienti v zařízeních zdravotního systému Yale New Haven a zdravotního systému Univerzity Johna Hopkinse, u kterých se v průběhu hospitalizace rozvine AKI, randomizováni buď do běžné péče, nebo do skupina aktivní intervence, ve které jsou doporučení akčního týmu pro ledviny doručena týmu primární péče o pacienta ve formě strukturované poznámky v elektronickém zdravotním záznamu, kterou podepíše ošetřující záznam. Primární klinický výsledek bude složený z progrese AKI, dialýzy a úmrtí 14 dní po randomizaci. Primárním výsledkem procesu bude procento učiněných doporučení, která budou uzákoněna do 24 hodin po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4003

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let přijati do zúčastněné nemocnice (šest nemocnic v systému Yale New Haven Health a dvě nemocnice zdravotnického systému Univerzity Johna Hopkinse)
  2. Akutní poškození ledvin fáze 1, jak je definováno KDIGO kritérii kreatininu:

    • 0,3 mg/dl zvýšení sérového kreatinu u hospitalizovaných pacientů za 48 hodin NEBO
    • 50% relativní zvýšení sérového kreatininu u hospitalizovaných pacientů za 168 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Vstup do hospicové služby nebo komfort měří pouze na objednávku
  2. Příjemce transplantace pevného orgánu
  3. Okamžitá dialytická indikace je určena následovně:

    • sérové ​​K >/= 7
    • arteriální pH < 7,15
    • BUN > 150 mg/dl
    • akutní požití dialyzovatelných toxinů
    • přetížení žáruvzdorného objemu

    Pacienti, kteří splňují některou z těchto kritických hodnot, nebudou zařazeni do studie a tým pro činnost ledvin bude přímo informovat ošetřující tým.

  4. Preexistující CKD stadium V nebo konečné stadium onemocnění ledvin
  5. Počáteční nemocniční kreatinin > 4,0 mg/dl
  6. Pacienti, kteří byli vyšetřeni na nefrologii nebo již mají nefrologickou konzultaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Doporučení akčního týmu pro ledviny nebudou doručena týmům primární péče u randomizovaných pacientů.
Experimentální: Doporučení týmu ledvin
Doporučení učiněné týmem pro ledviny budou doručena týmu primární péče pacienta do 2 hodin od detekce AKI.
Po přezkoumání lékařských informací pacienta vytvoří tým Action Action Personalizovaná doporučení, která budou doručena týmu primární péče pacienta prostřednictvím specializované poznámky v elektronickém systému lékařských záznamů do 2 hodin od detekce AKI. Účast na rekordu bude identifikována jako kosigner, aby se zajistilo, že člen týmu péče bude informován o přítomnosti poznámky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní výsledek ukazující procento účastníků s některým z následujících: Progrese AKI, lůžkovou dialýzu nebo lůžkovou smrt
Časové okno: 14 dní po randomizaci nebo při propuštění nemocnice, podle toho, co nastane na prvním místě

Progresi AKI je definován zvýšením stadia kreatininu kdigo od přítomnosti v době randomizace.

Dialýza je definována přijetím hemodialýzy, kontinuální renální substituční terapie nebo peritoneální dialýzou. Nebudou zahrnuty izolované ultrafiltrační ošetření (za účelem odstranění objemu).

Úmrtnost bude stanovena z administrativních záznamů nemocnice.

Míra primárního výsledku bude porovnána mezi studijními rameny pomocí testu Cochrane-Mantel-Haenszel Chi-Square, což představuje stratifikaci nemocnicí.

14 dní po randomizaci nebo při propuštění nemocnice, podle toho, co nastane na prvním místě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doporučení implementovaných týmem primární péče
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Tým reakce AKI bude vydávat doporučení pro všechny randomizované pacienty v kontrolní skupině i v intervenční skupině, ale doporučení budou doručena pouze týmům primární péče pacientů v intervenční skupině. Tímto způsobem můžeme porovnat procento doporučení, po kterých následovaly týmy primární péče napříč oběma skupinami. Tento výsledek bude posouzen průměrováním podílu doporučení následovaných do 24 hodin mezi dvěma studijními rameny pomocí testu Van Elteren k zohlednění stratifikace nemocnicí.
24 hodin po randomizaci
Procento pacientů s progresí akutního poškození ledvin
Časové okno: Posouzeno z doby randomizace do času progrese AKI (do 14 dnů po randomizaci)
Procento pacientů, kteří postupovali od 1. fáze do 2 nebo 3 nebo od 2. fáze do 3 do 3 (na základě změn kreatininu) do 14 dnů od randomizace
Posouzeno z doby randomizace do času progrese AKI (do 14 dnů po randomizaci)
Procento pacientů, kteří dostávají lůžkovou dialýzu
Časové okno: Posouzeno z doby randomizace do doby přijetí lůžkové dialýzy (do 14 dnů po randomizaci)
Procento pacientů, kteří dostávají hemodialýzu, nepřetržitá náhrada ledvin nebo peritoneální dialýze během hospitalizace indexu do 14 dnů od randomizace
Posouzeno z doby randomizace do doby přijetí lůžkové dialýzy (do 14 dnů po randomizaci)
Procento úmrtnosti na lůžku
Časové okno: Posouzeno od doby randomizace k dnešnímu dni z jakékoli příčiny, do 14 dnů od randomizace
Podíl pacientů, kteří vyprší do 14 dnů od randomizace
Posouzeno od doby randomizace k dnešnímu dni z jakékoli příčiny, do 14 dnů od randomizace
Procento pacientů, kteří dostávají ledvinu do 14 dnů
Časové okno: Posouzeno od doby randomizace do času první ledvinové konzultace (do 14 dnů po randomizaci)
Procento účastníků, kteří dostávali ledvinu konzultaci do 14 dnů od randomizace
Posouzeno od doby randomizace do času první ledvinové konzultace (do 14 dnů po randomizaci)
Procento pacientů, kteří jsou propuštěni do hospicové péče 14 dní
Časové okno: Posouzeno od doby randomizace do časového vypouštění do hospice (do 14 dnů po randomizaci)
Procento účastníků propuštěno do hospice do 14 dnů od randomizace
Posouzeno od doby randomizace do časového vypouštění do hospice (do 14 dnů po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis P Wilson, Yale Univerisity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna neidentifikovaná souhrnná data pro primární a sekundární výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do jednoho roku od dokončení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doporučení týmu ledvin

Předplatit