- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04040296
Personalizovaná doporučení pro péči o akutní poškození ledvin (AKI).
Personalizovaná doporučení pro péči o akutní poškození ledvin (AKI) pomocí akčního týmu ledvin: Randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI), definované jako náhlá ztráta funkce ledvin, je běžné, vyskytuje se u 5–20 % hospitalizovaných pacientů a nese významné a nezávislé riziko úmrtnosti hospitalizovaných pacientů. Mezinárodní směrnice pro léčbu AKI se zaměřují na „osvědčené postupy“, které zahrnují vhodné řízení dávkování léků, vyhýbání se expozici toxickým pro ledviny a pečlivé posouzení rovnováhy tekutin a elektrolytů. Včasné zapojení nefrologa může také zlepšit výsledky v AKI. AKI, která je často asymptomatická, je však v různých nemocničních zařízeních často přehlížena a mnoho „osvědčených postupů“ se vyskytuje zřídka a nekonzistentně.
Vyšetřovatelé dříve provedli randomizovanou klinickou studii, která testovala účinnost elektronických výstrah pro AKI, randomizovali pacienty s AKI do obvyklé péče nebo do výstražné skupiny, ve které byla primárnímu poskytovateli pacienta zaslána jediná výstraha. Studie prokázala klinickou rovnováhu, pokud jde o účinnost takové výstrahy, protože u osob ve skupině výstrahy nedošlo ke zlepšení v míře progrese AKI, dialýzy nebo úmrtnosti.
Spíše než pouhé informování poskytovatelů o AKI může být prospěšné poskytnout jim užitečné položky, které zvýší uznání a míru osvědčených postupů. Dále, vzhledem k heterogenní povaze AKI, personalizovaná doporučení přizpůsobená jednotlivým pacientům, která jsou dodávána přímo týmu péče o pacienty, mohou zlepšit výsledky AKI. Cílem této studie je určit, prostřednictvím jednoduše zaslepené, paralelní skupiny, randomizované kontrolované multicentrické klinické studie, zda personalizovaná doporučení, jak je poskytne akční tým pro ledviny, pro zpracování a léčbu AKI zlepší výsledky pacientů. Tým Kidney Action bude sloužit jako centralizovaná služba vzdáleného monitorování a bude sestávat ze skupiny vysoce vyškolených jednotlivců, včetně pokročilého lékaře, lékárníka a nefrologa s certifikací správní rady, kteří se budou věnovat kontrole tabulek zapsaných pacientů a poskytování doporučení pro diagnostiku pacientů. a počáteční zpracování a péče do 30 minut od začátku AKI. Doporučení se budou týkat pěti oblastí péče, včetně diagnostického zpracování, řízení kyselin a zásad, řízení elektrolytů, řízení hemodynamiky a řízení léků.
Použití onemocnění ledvin: zlepšení globálních výsledků kreatininových kritérií, budou hospitalizovaní pacienti v zařízeních zdravotního systému Yale New Haven a zdravotního systému Univerzity Johna Hopkinse, u kterých se v průběhu hospitalizace rozvine AKI, randomizováni buď do běžné péče, nebo do skupina aktivní intervence, ve které jsou doporučení akčního týmu pro ledviny doručena týmu primární péče o pacienta ve formě strukturované poznámky v elektronickém zdravotním záznamu, kterou podepíše ošetřující záznam. Primární klinický výsledek bude složený z progrese AKI, dialýzy a úmrtí 14 dní po randomizaci. Primárním výsledkem procesu bude procento učiněných doporučení, která budou uzákoněna do 24 hodin po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let přijati do zúčastněné nemocnice (šest nemocnic v systému Yale New Haven Health a dvě nemocnice zdravotnického systému Univerzity Johna Hopkinse)
Akutní poškození ledvin fáze 1, jak je definováno KDIGO kritérii kreatininu:
- 0,3 mg/dl zvýšení sérového kreatinu u hospitalizovaných pacientů za 48 hodin NEBO
- 50% relativní zvýšení sérového kreatininu u hospitalizovaných pacientů za 168 hodin
Kritéria vyloučení:
- Vstup do hospicové služby nebo komfort měří pouze na objednávku
- Příjemce transplantace pevného orgánu
Okamžitá dialytická indikace je určena následovně:
- sérové K >/= 7
- arteriální pH < 7,15
- BUN > 150 mg/dl
- akutní požití dialyzovatelných toxinů
- přetížení žáruvzdorného objemu
Pacienti, kteří splňují některou z těchto kritických hodnot, nebudou zařazeni do studie a tým pro činnost ledvin bude přímo informovat ošetřující tým.
- Preexistující CKD stadium V nebo konečné stadium onemocnění ledvin
- Počáteční nemocniční kreatinin > 4,0 mg/dl
- Pacienti, kteří byli vyšetřeni na nefrologii nebo již mají nefrologickou konzultaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Doporučení akčního týmu pro ledviny nebudou doručena týmům primární péče u randomizovaných pacientů.
|
|
|
Experimentální: Doporučení týmu ledvin
Doporučení učiněné týmem pro ledviny budou doručena týmu primární péče pacienta do 2 hodin od detekce AKI.
|
Po přezkoumání lékařských informací pacienta vytvoří tým Action Action Personalizovaná doporučení, která budou doručena týmu primární péče pacienta prostřednictvím specializované poznámky v elektronickém systému lékařských záznamů do 2 hodin od detekce AKI.
Účast na rekordu bude identifikována jako kosigner, aby se zajistilo, že člen týmu péče bude informován o přítomnosti poznámky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní výsledek ukazující procento účastníků s některým z následujících: Progrese AKI, lůžkovou dialýzu nebo lůžkovou smrt
Časové okno: 14 dní po randomizaci nebo při propuštění nemocnice, podle toho, co nastane na prvním místě
|
Progresi AKI je definován zvýšením stadia kreatininu kdigo od přítomnosti v době randomizace. Dialýza je definována přijetím hemodialýzy, kontinuální renální substituční terapie nebo peritoneální dialýzou. Nebudou zahrnuty izolované ultrafiltrační ošetření (za účelem odstranění objemu). Úmrtnost bude stanovena z administrativních záznamů nemocnice. Míra primárního výsledku bude porovnána mezi studijními rameny pomocí testu Cochrane-Mantel-Haenszel Chi-Square, což představuje stratifikaci nemocnicí. |
14 dní po randomizaci nebo při propuštění nemocnice, podle toho, co nastane na prvním místě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento doporučení implementovaných týmem primární péče
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
Tým reakce AKI bude vydávat doporučení pro všechny randomizované pacienty v kontrolní skupině i v intervenční skupině, ale doporučení budou doručena pouze týmům primární péče pacientů v intervenční skupině.
Tímto způsobem můžeme porovnat procento doporučení, po kterých následovaly týmy primární péče napříč oběma skupinami.
Tento výsledek bude posouzen průměrováním podílu doporučení následovaných do 24 hodin mezi dvěma studijními rameny pomocí testu Van Elteren k zohlednění stratifikace nemocnicí.
|
24 hodin po randomizaci
|
|
Procento pacientů s progresí akutního poškození ledvin
Časové okno: Posouzeno z doby randomizace do času progrese AKI (do 14 dnů po randomizaci)
|
Procento pacientů, kteří postupovali od 1. fáze do 2 nebo 3 nebo od 2. fáze do 3 do 3 (na základě změn kreatininu) do 14 dnů od randomizace
|
Posouzeno z doby randomizace do času progrese AKI (do 14 dnů po randomizaci)
|
|
Procento pacientů, kteří dostávají lůžkovou dialýzu
Časové okno: Posouzeno z doby randomizace do doby přijetí lůžkové dialýzy (do 14 dnů po randomizaci)
|
Procento pacientů, kteří dostávají hemodialýzu, nepřetržitá náhrada ledvin nebo peritoneální dialýze během hospitalizace indexu do 14 dnů od randomizace
|
Posouzeno z doby randomizace do doby přijetí lůžkové dialýzy (do 14 dnů po randomizaci)
|
|
Procento úmrtnosti na lůžku
Časové okno: Posouzeno od doby randomizace k dnešnímu dni z jakékoli příčiny, do 14 dnů od randomizace
|
Podíl pacientů, kteří vyprší do 14 dnů od randomizace
|
Posouzeno od doby randomizace k dnešnímu dni z jakékoli příčiny, do 14 dnů od randomizace
|
|
Procento pacientů, kteří dostávají ledvinu do 14 dnů
Časové okno: Posouzeno od doby randomizace do času první ledvinové konzultace (do 14 dnů po randomizaci)
|
Procento účastníků, kteří dostávali ledvinu konzultaci do 14 dnů od randomizace
|
Posouzeno od doby randomizace do času první ledvinové konzultace (do 14 dnů po randomizaci)
|
|
Procento pacientů, kteří jsou propuštěni do hospicové péče 14 dní
Časové okno: Posouzeno od doby randomizace do časového vypouštění do hospice (do 14 dnů po randomizaci)
|
Procento účastníků propuštěno do hospice do 14 dnů od randomizace
|
Posouzeno od doby randomizace do časového vypouštění do hospice (do 14 dnů po randomizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis P Wilson, Yale Univerisity
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000026203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doporučení týmu ledvin
-
University of British ColumbiaNovo Nordisk A/SUkončenoCukrovka typu 2 | Onemocnění periferních cévKanada