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持续与间歇性酮咯酸在 Peds CV 手术中控制疼痛 (CIVIK)

2026年8月10日 更新者：Phoenix Children's Hospital

连续输注与间歇性酮咯酸对小儿心脏手术患者术后疼痛的控制

拟议的研究将是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，以比较连续输注与间断输注酮咯酸对小儿心血管 ICU 术后患者的使用。 我们打算确定与间歇性酮咯酸相比，连续输注是否会导致阿片类药物的使用减少。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CVICU 术后疼痛控制的主要手段仍然是基于阿片类药物的治疗。 对此类药物的依赖可能是有害的，会导致并发症，包括血流动力学不稳定、依赖性和戒断，最终可能导致住院时间延长，以及长期和持续的神经发育影响。 此外，阿片类药物危机促使从业者寻求减少儿科和成人患者阿片类药物暴露和术后麻醉处方的方法。 成人文献中越来越多的证据表明，在术后患者（包括儿科人群）中持续输注酮咯酸可取得令人鼓舞的结果。 目前的文献未能表明，与间歇推注相比，术后持续输注酮咯酸是否会减少儿科人群中阿片类药物的使用，后者是目前的护理标准。 鉴于这些冠心病患者固有的敏感性和脆弱性，必须努力减少过度和长期接触阿片类药物造成的有害影响。 本研究旨在与术后 96 小时内间歇性接受酮咯酸治疗的患者相比，检查连续输注酮咯酸是否可以减少治疗小儿 CVICU 人群术后疼痛控制所需的阿片类药物量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

166

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 所有年龄在 3 个月至 4 岁之间的患者在研究进行期间的 12 个月期间均在手术后入住 CVICU
  2. 术后 48 小时内开始研究药物治疗

排除标准：

  1. 根据 pRIFLE 标准定义的患有急性肾损伤的患者。
  2. 对酮咯酸或任何 NSAID 药物过敏或敏感反应的历史。
  3. 术后 48 小时内需要机械循环支持 (ECMO) 或连续肾脏替代治疗 (CRRT)
  4. 原位心脏移植
  5. 有临床意义的出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
  1. 描述: 随机分配到研究组治疗组的患者将接受连续输注酮咯酸和间歇剂量的安慰剂（plasmalyte）。 为了消除过度暴露和相关的副作用，所有参与研究的患者在研究期间都不会服用任何额外的非甾体抗炎药（阿司匹林除外，它是许多心脏手术后患者的标准治疗药物）。

  2. 剂量和给药途径：

    1. 连续使用酮咯酸 0.08 毫克/公斤/小时，体重大于或等于 60 公斤的患者最大剂量为 5 毫克/小时，由护理人员静脉内给药。 研究药物将连续输注 48 小时。
    2. 每 6 小时间歇性输注 Plasmalyte 0.033mL/kg（最大 2mL），持续 48 小时。
药品：连续酮咯酸
随机分配到研究组治疗组的患者将接受连续输注酮咯酸和间歇剂量的安慰剂（plasmalyte），持续 48 小时。
安慰剂比较：护理标准
  1. 描述: 随机分配到研究标准护理组的患者将接受通用标记的 Plasmalyte 注射器，以与治疗药物相同的速度输注，并且将仅接受间歇性剂量的酮咯酸（当前护理标准）。 与治疗组一样，在 48 小时研究期间不给予额外的非甾体抗炎药（阿司匹林除外）。

  2. 剂量和给药途径

    1. 连续输注 Plasmalyte 以匹配上述酮咯酸剂量
    2. 每 6 小时间歇性酮咯酸 0.5mg/kg IV 输注（每剂最大 30mg）
药品：连续酮咯酸
随机分配到研究组治疗组的患者将接受连续输注酮咯酸和间歇剂量的安慰剂（plasmalyte），持续 48 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 术后 96 小时内接受的芬太尼总剂量当量
大体时间：心脏手术后72小时内
心脏手术后 96 小时内向参与研究的患者服用的阿片类药物总剂量（换算为芬太尼当量）。
心脏手术后72小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1. 开始研究药物之前和之后每 24 小时内收到的芬太尼当量总量
大体时间：心脏手术后72小时内
心脏手术后每 24 小时内（最多术后 96 小时）向参与研究的患者服用的阿片类药物总剂量（换算为芬太尼当量）。
心脏手术后72小时内
根据 pRIFLE 标准测量的急性肾损伤发生率
大体时间：心脏手术后72小时内
急性肾损伤发生率
心脏手术后72小时内
重大出血事件
大体时间：心脏手术后72小时内
血红蛋白减少 > 2 g/dL，需要 2 个或更多单位的 PRBC/全血，或任何器官或室出现有症状/临床明显的出血
心脏手术后72小时内
疼痛评分
大体时间：心脏手术后72小时内
FLACC 评分（面部、腿部、活动、哭泣、安慰性）：评分为 0-10（10 表示最严重疼痛，0 表示最不严重）。 0 = 放松/舒适，1-3 = 轻度不适，4-6 = 中度疼痛，7-10 = 严重不适或疼痛或两者兼而有之
心脏手术后72小时内
镇静剂要求
大体时间：心脏手术后72小时内
镇静剂的剂量接收/药物选择
心脏手术后72小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phoenix Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Kevin Engelhardt, MD、Heart Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-554

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们不打算向其他研究人员提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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