Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig vs intermittent ketorolac för smärtkontroll i peds CV-kirurgi (CIVIK)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Phoenix Children's Hospital

Kontinuerlig infusion kontra intermittent ketorolac för postoperativ smärtkontroll hos pediatriska hjärtkirurgiska patienter

Den föreslagna studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra användningen av en kontinuerlig infusion med intermittent ketorolak på postoperativa patienter på pediatrisk kardiovaskulär ICU. Vi avser att avgöra om den kontinuerliga infusionen leder till ett minskat utnyttjande av opiater jämfört med intermittent ketorolak.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grundpelaren i postoperativ smärtkontroll i CVICU är fortfarande opiatbaserad terapi. Beroende på denna klass av mediciner kan vara skadligt och bidra till komplikationer inklusive hemodynamisk instabilitet, beroende och abstinens som i slutändan kan leda till längre sjukhusinläggningar, såväl som långvariga och ihållande neuroutvecklingseffekter. Dessutom har opioidkrisen drivit utövare att sträva efter metoder för att minska opioidexponeringen och postoperativa narkotiska recept hos både pediatriska och vuxna patienter. Det finns en växande mängd bevis i vuxenlitteraturen som visar lovande resultat med användning av en kontinuerlig infusion av ketorolak hos postoperativa patienter, inklusive i en pediatrisk population. Vad den nuvarande litteraturen har misslyckats med att visa är om en kontinuerlig infusion av ketorolak postoperativt minskar användningen av opiatmediering i en pediatrisk population jämfört med intermittenta bolusinjektioner, vilket är den nuvarande standarden för vård. Med tanke på den känslighet och skörhet som är inneboende hos dessa patienter med CHD, är det absolut nödvändigt att arbeta för att minska skadliga effekter från överdriven och långvarig exponering av opiat. Denna studie syftar till att undersöka om användningen av en kontinuerlig infusion av ketorolak kan minska mängden opiater som behövs för att behandla postoperativ smärtkontroll i den pediatriska CVICU-populationen, jämfört med patienter som får intermittent ketorolak inom de första 96 timmarna efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter i åldern 3 månader till 4 år inlagda postoperativt på CVICU under den 12 månaders tidsperiod under vilken studien kommer att pågå
  2. Initiering av studiemedicinering inom de första 48 timmarna efter operationen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har akut njurskada, enligt definitionen av pRIFLE-kriterier.
  2. Historik med allergi eller känslighetsreaktion mot ketorolac eller andra NSAID-mediciner.
  3. Kräver mekaniskt cirkulationsstöd (ECMO) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) inom de första 48 timmarna efter operationen
  4. Ortotopisk hjärttransplantation
  5. Kliniskt signifikant blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
  1. Beskrivning: Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen i studiegruppen kommer att få en kontinuerlig infusion av ketorolak plus en intermittent dos av placebo (plasmalyt). För att eliminera överexponering och de associerade biverkningarna kommer alla patienter som ingår i studien inte att ges några ytterligare NSAID (förutom acetylsalicylsyra, som är standardvård hos många postoperativa hjärtkirurgipatienter) under studieperioden.

  2. Dosering och administreringssätt:

    1. Kontinuerlig ketorolak 0,08 mg/kg/timme, med maximalt 5 mg/timme för patienter som väger mer än eller lika med 60 kg, administrerat intravenöst av vårdpersonal. Studieläkemedlet kommer att infunderas kontinuerligt i 48 timmar.
    2. Intermittent Plasmalyte 0,033 ml/kg (max 2 ml) infusion var 6:e ​​timme i 48 timmar.
Läkemedel: Kontinuerlig ketorolak
Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen i studiegruppen kommer att få en kontinuerlig infusion av ketorolak plus en intermittent dos av placebo (plasmalyt) i 48 timmar.
Placebo-jämförare: Vårdstandard
  1. Beskrivning: Patienter som randomiserats till studiens standardvårdsarm kommer att få en generiskt märkt spruta med Plasmalyte som ska infunderas i samma takt som behandlingsläkemedlet, och kommer endast att få intermittent dosering av ketorolak (nuvarande standard för vård). Som i behandlingsgruppen ska inga ytterligare NSAID-preparat (förutom aspirin) ges under den 48 timmar långa studieperioden.

  2. Dosering och administreringssätt

    1. Kontinuerlig Plasmalyte-infusion för att matcha ovannämnda ketorolacdosering
    2. Intermittent ketorolac 0,5 mg/kg IV-infusion var 6:e ​​timme (max 30 mg per dos)
Läkemedel: Kontinuerlig ketorolak
Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen i studiegruppen kommer att få en kontinuerlig infusion av ketorolak plus en intermittent dos av placebo (plasmalyt) i 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Totala fentanyldosekvivalenter erhållna inom de första 96 timmarna efter operationen
Tidsram: Inom 72 timmar efter hjärtoperation
Det totala opioidmottaget (omräknat till fentanylekvivalenter) administrerat till patienter som ingick i studien inom de första 96 timmarna efter hjärtkirurgi.
Inom 72 timmar efter hjärtoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Totala fentanylekvivalenter erhållna under varje 24-timmarsperiod före och efter påbörjad studieläkemedel
Tidsram: Inom 72 timmar efter hjärtoperation
Det totala opioidmottaget (omräknat till fentanylekvivalenter) administrerat till patienter som ingick i studien inom varje 24-timmarsperiod efter hjärtkirurgi (upp till 96 timmar postoperativt).
Inom 72 timmar efter hjärtoperation
Frekvensen av akut njurskada mätt med pRIFLE-kriterier
Tidsram: Inom 72 timmar efter hjärtoperation
Akuta njurskador
Inom 72 timmar efter hjärtoperation
Stora blödningshändelser
Tidsram: Inom 72 timmar efter hjärtoperation
Hemoglobinminskning > 2 g/dL, behov av 2 eller fler enheter PRBC/helblod, eller utveckling av symtomatisk/kliniskt tydlig blödning i något organ eller avdelning
Inom 72 timmar efter hjärtoperation
Smärta poäng
Tidsram: Inom 72 timmar efter hjärtoperation
FLACC-poäng (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst): poäng på 0-10 (10 är svårast smärta, 0 är minst svår). 0 = avslappnad/bekväm, 1-3 = lätt obehag, 4-6 = måttlig smärta, 7-10 = kraftigt obehag eller smärta eller båda
Inom 72 timmar efter hjärtoperation
Krav på lugnande medel
Tidsram: Inom 72 timmar efter hjärtoperation
Doskvitto/läkemedelsval av lugnande medel
Inom 72 timmar efter hjärtoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Engelhardt, MD, Heart Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-554

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera